FreeStyle Libre - Vaikutus QOL:iin tyypin 2 diabetespotilailla
Tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden intensiivisessä insuliinihoidossa käyttämän uuden glukoosintunnistusteknologian vaikutus elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System on interstitiaalinen glukoosin seurantajärjestelmä, joka on tarkoitettu korvaamaan kapillaariveren glukoosimittaukset. Järjestelmässä on useita ominaisuuksia, jotka erottavat sen vanhasta anturitekniikasta, mukaan lukien ei käyttäjän kalibrointia 14 päivän käytön aikana. Anturi kiinnitetään potilaan olkavarteen ja kädessä pidettävää lukijaa käytetään anturin skannaamiseen saadakseen glukoosituloksen sekä historialliset tulokset 15 minuutin taajuudella jopa 8 tunnin ajan.
AGP (=Ambulatory Glucose Profile) -raportti on tapa esittää kellonaikaan mennessä kerätyt glukoositiedot, jolla on useita etuja: se osoittaa glukoositason mediaanit ja 25-75 %, 10-90 % kierrokset sekä taipumusta hypo- tai hyperglykemiaa koko päivän ajan. Tämä tulosten yhdistäminen antaa täydellisemmän kuvan glukoosikontrollista viikon/s aikana samalla kun eliminoi "kohina" poikkeavista arvoista.
Oletuksena on, että FreeStyle Libre -järjestelmän lisääminen 10 viikon ajaksi hallitsemattomien tyypin 2 diabeetikoiden hoitoon, jotka saavat tällä hetkellä MDI:tä, muuttaa käyttäytymistä/elämäntapaa ja parantaa hoitotyytyväisyyttä, elämänlaatua ja sokeritasapainoa sekä vähentää kaikkien/vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes - yli 1 vuosi
- Ikä: 30-80 v
- MDI:llä hoidettu: ≥ 2 injektiota päivässä
- HbA1c: 7,5–10 %
- Valmis mittaamaan 7 päivittäistä verikoetta vähintään yhtenä päivänä viikossa
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- CV-tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Steroidihoito > 7 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana
- Retinopatia - luokka 3
- Kreatiniini > 2 mg%
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ilmainen
FreeStyle Libre -käyttäjät: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System on interstitiaalinen glukoosin seurantajärjestelmä, joka on tarkoitettu korvaamaan kapillaariveren glukoosimittaukset.
Järjestelmässä on useita ominaisuuksia, jotka erottavat sen vanhasta anturitekniikasta, mukaan lukien ei käyttäjän kalibrointia 14 päivän käytön aikana.
Anturi kiinnitetään potilaan olkavarteen ja kädessä pidettävää lukijaa käytetään anturin skannaamiseen saadakseen glukoosituloksen sekä historialliset tulokset 15 minuutin taajuudella jopa 8 tunnin ajan.
|
FreeStyle Libre -järjestelmän lisääminen 10 viikon ajaksi hallitsemattomien tyypin 2 diabeetikoiden hoitoon, jotka saavat tällä hetkellä useita päivittäisiä injektioita
|
|
Muut: SMBG
Verensokerin itsevalvonta: tämän käsivarren potilaat mittaavat verensokerin henkilökohtaisella glukoosimittarilla
|
Kontrolliryhmän koehenkilöt mittaavat verensokeritasoja henkilökohtaisella glukoosimittarilla (SMBG = self-monitoring blood glucose)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabeteshoitotyytyväisyyden paraneminen 'Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire' -kyselyllä (DTSQ) mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan validoidulla diabetes-spesifisellä elämänlaatukyselyllä (DQOL).
|
10 viikkoa
|
|
FreeStyle Libre -järjestelmän tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tätä tulosta mitataan tutkijoiden kehittämällä kyselylomakkeella, jossa käytetään erityisiä Libre-järjestelmän käyttöä arvioivia kohteita.
|
10 viikkoa
|
|
HbA1c:n paraneminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan kapillaariverinäytteestä.
|
10 viikkoa
|
|
Lääkärin henkilökohtaisesti määrittelemä HbA1c-tavoitteen saavuttamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä HbA1c:n tulosta.
|
10 viikkoa
|
|
Hypoglykemiatapahtumien väheneminen <54 mg%
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vertaamalla tapauksia, joissa glukoositasot olivat alle 54 mg % interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
10 viikkoa
|
|
Hypoglykemiatapahtumien väheneminen <70 mg%
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vertaamalla alle 70 mg%:n glukoositasoja interventioryhmässä verrokkiryhmään.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0096-16-WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .