Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FreeStyle Libre: efecto sobre la calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 2

15 de noviembre de 2017 actualizado por: zohar landau, Wolfson Medical Center

El impacto en la calidad de vida de la nueva tecnología de detección de glucosa utilizada por personas con diabetes tipo 2 en terapia intensiva con insulina

Este es un estudio controlado aleatorizado en pacientes diabéticos tipo 2 que actualmente no están controlados con al menos 2 inyecciones de insulina al día con un A1C >7,5 % y <10 %. Los pacientes deben estabilizarse con su MDI durante 1 semana y luego aleatorizarse a SBGM o FreeStyle Libre durante 10 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System es un sistema de monitoreo de glucosa intersticial diseñado para reemplazar la medición de glucosa en sangre capilar. El sistema contiene varias características que lo distinguen de la tecnología de sensores existente, incluida la ausencia de calibración por parte del usuario durante 14 días de uso. El sensor se aplica en la parte superior del brazo del paciente y el lector de mano se utiliza para escanear el sensor y recibir el resultado de glucosa junto con los resultados históricos con una frecuencia de 15 minutos durante un máximo de 8 horas.

Un informe AGP (=Perfil de glucosa ambulatorio) es una forma de presentar los datos de glucosa recopilados por hora del día que tiene varias ventajas: demuestra los niveles medios de glucosa y las excursiones de 25-75%, 10-90%, así como la tendencia a hipo o hiperglucemia a lo largo del día. Esta integración de resultados brinda una imagen más completa del control de la glucosa a lo largo de la(s) semana(s) mientras elimina el "ruido" de los valores atípicos.

La hipótesis es que la adición del sistema FreeStyle Libre durante 10 semanas al tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2 no controlados actualmente en MDI, producirá una modificación del comportamiento/estilo de vida y una mejora en la satisfacción con el tratamiento, la calidad de vida y el control glucémico y reducirá la número de eventos de hipoglucemia cualquiera/mayores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center, Bariatric Surgery Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 2 - más de 1 año
  2. Edad: 30 - 80 años
  3. Tratado con MDI: ≥ 2 inyecciones diarias
  4. HbA1c: 7,5% a 10%
  5. Dispuesto a medir 7 análisis de sangre diarios al menos un día cada semana
  6. Dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1
  2. CV evento en los últimos 6 meses
  3. Terapia con esteroides > 7 días en los últimos 6 meses
  4. Retinopatía - grado 3
  5. Creatinina >2 mg%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Gratis
Usuarios de FreeStyle Libre: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System es un sistema de monitoreo de glucosa intersticial diseñado para reemplazar la medición de glucosa en sangre capilar. El sistema contiene varias características que lo distinguen de la tecnología de sensores existente, incluida la ausencia de calibración por parte del usuario durante 14 días de uso. El sensor se aplica en la parte superior del brazo del paciente y el lector de mano se utiliza para escanear el sensor y recibir el resultado de glucosa junto con los resultados históricos con una frecuencia de 15 minutos durante un máximo de 8 horas.
Dispositivo: Estilo libre libre
Adición del sistema FreeStyle Libre durante 10 semanas al tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2 no controlados que actualmente reciben múltiples inyecciones diarias
Otro: SMBG
Autocontrol de glucosa en sangre: los pacientes de este brazo medirán la glucosa en sangre con un glucómetro personal
Dispositivo: glucómetro personal
Los sujetos del grupo de control medirán los niveles de glucosa en sangre con un glucómetro personal (SMBG = autocontrol de glucosa en sangre)
Otros nombres:
  • SMBG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la satisfacción con el tratamiento de la diabetes medida por el 'Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes' (DTSQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Este resultado se medirá mediante un cuestionario validado de calidad de vida específico para la diabetes (DQOL).
10 semanas
Evaluación de la satisfacción del sistema FreeStyle Libre
Periodo de tiempo: 10 semanas
Este resultado se medirá mediante un cuestionario desarrollado por los investigadores utilizando elementos específicos que evalúan el uso del Sistema Libre.
10 semanas
Mejora de HbA1c
Periodo de tiempo: 10 semanas
Este resultado se medirá en una muestra de sangre capilar.
10 semanas
Porcentaje para alcanzar el objetivo de HbA1c definido personalmente por el médico
Periodo de tiempo: 10 semanas
Este resultado se evaluará utilizando el resultado de la HbA1c.
10 semanas
Reducción de eventos hipoglucémicos <54 mg%
Periodo de tiempo: 10 semanas
Al comparar eventos de niveles de glucosa por debajo de 54 mg% en el grupo de intervención versus el grupo de control.
10 semanas
Reducción de eventos hipoglucémicos <70 mg%
Periodo de tiempo: 10 semanas
Al comparar eventos de niveles de glucosa por debajo de 70 mg% en el grupo de intervención versus el grupo de control.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0096-16-WOMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir