末梢性T細胞リンパ腫患者におけるCHOPと組み合わせたチダミドの臨床試験
2019年7月22日 更新者：Chipscreen Biosciences, Ltd.
新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫患者におけるCHOPと組み合わせたチダミドの非盲検、多施設、第Ib相臨床試験
この用量漸増試験の目的は、新たに末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者を対象に、固定用量のCHOPと組み合わせた一連の用量のチダミドによる治療の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、末梢T細胞リンパ腫患者におけるCHOPと組み合わせたキダミドの用量範囲の有害事象、バイタルサイン、臨床検査などを含む忍容性と安全性を評価し、用量限界毒性を決定することです。そして最大耐用量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女。
以下を含む組織病理学的に確認された末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）：
- PTCL-未指定;
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫;
- 未分化大細胞型リンパ腫、ALK陽性または陰性;
- 皮下脂肪織炎 T細胞リンパ腫;
- 皮膚/T細胞リンパ腫;
- -研究者が登録するのに適切であると考えるその他のT細胞リンパ腫;
- 患者は抗腫瘍療法を受けていません。
- アナーバー病のどの段階でも;
- ECOGパフォーマンスステータス0-1;
- 骨髄病変のない患者。 好中球の絶対数は 2.0 * 10^9/L 以上、血小板は 100 * 10^9/L 以上です。 また、ヘモグロビンの濃度は 110 g/L 以上です。
- 平均余命は 6 か月以上です。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 中枢神経系または髄膜に関与している患者;
- 患者はPTCLの放射線療法、化学療法または免疫療法による治療を受けています。
患者は、以下を含む制御不能または重大な心血管疾患を患っています。
- 心筋梗塞の病歴;
- -スクリーニング前の6か月以内の制御不能な狭心症、またはスクリーニング時に抗狭心症薬を服用;
- -うっ血性心不全の病歴、または左室駆出率（LVEF）はスクリーニング時に<50％です。
- 臨床的に重大な心室性不整脈、例えば心室頻脈、心室細動またはトルサード・ド・ポアンツ;
- -薬物で制御できなかった、またはペースメーカーを必要とする上室性不整脈または結節性不整脈の病歴;
- -心筋症の病歴;
- 臨床的に有意な QTc 間隔延長の病歴、またはスクリーニング時の QTc 間隔 > 450 ms;
- 症状があり、薬物療法が必要な冠動脈疾患;
- 患者は臓器移植を受けています。
- -スクリーニング前4週間以内に血栓塞栓性疾患、血脳または脳梗塞を有する患者、または抗凝固療法を受けている患者;
- 嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など、薬物の取り込み、変換、吸収に影響を与える可能性のある胃腸管に臨床的に重大な異常がある患者。
- -アクティブな細菌、ウイルス、ファンゴイド、マイコバクテリウム、寄生虫感染（ハイポニキウムファンゴイド感染は含まない）、または静脈内抗体療法または抗ウイルス療法による治療を必要としない感染症、または治療が必要な深刻な感染症を有する患者入院による;
- 6週間以内に主要臓器の手術を受けた患者;
- 肝機能：血清総ビリルビン＞正常範囲の1.5倍； ALT/AST > 正常範囲の 2.5 倍、または肝転移の場合は 5 倍。腎機能: 血清クレアチン > 正常範囲の 1.5 倍。
- -過去または現在に他の悪性腫瘍を有する患者（適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）、悪性腫瘍が根治的に治療され、5年間再発の証拠がない場合を除く;
- 避妊を行わない妊娠中または授乳中の女性および出産適齢期の患者;
- -インフォームドコンセントの理解と実行、または研究の遵守に影響を与える可能性のある精神障害のある患者;
- 研究結果の評価に影響を与える可能性のある薬物乱用または長期のアルコール依存症;
- -研究者が研究に適していないと考えた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究薬
引き取り期間は4日間。
患者はチダミド錠を 1 回服用し、最初のサイクルが始まる前に 3 日間休薬します。
その後の治療サイクルでは、各サイクルの 1、4、8、11 日目にキダミド錠剤を経口投与します。
シクロホスファミド、アドリアシン、およびビンクリスチンは、1 日目に静脈内注入で投与されます。
1日目から5日目に、プレドニゾンを経口投与します。
治療サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。併用療法は最大 6 サイクル続きます。
患者は、6 サイクルの併用療法後に完全な反応が得られた場合、単剤療法に移行します。
この段階では、患者は各サイクルの 1、4、8、11 日目にキダミドを経口摂取します。
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導入期間では、患者は初日にチダミド錠を 1 回服用し、最初のサイクルが始まる前の 3 日間服用を中止します。
その後の治療サイクルでは、各サイクルの 1、4、8、11 日目にキダミド錠剤を経口投与します。
他の名前：
1日目に、シクロホスファミドは、キダミド投与の5分後に750 mg/m^2で20分間の静脈内(IV)注入で投与されます
他の名前：
1日目に、シクロホスファミド投与直後にアドリアシンを50mg/m^2で20分間のIV注入で投与します。
他の名前：
1日目に、アドリアシン投与後、ビンクリスチンを1.4 mg/m^2でIV注入します。
他の名前：
1～5日目はプレドニゾン100mgを1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1日目 - 21日目
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1日目 - 21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：約21週間
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約21週間
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完全回答率
時間枠：約21週間
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約21週間
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応答時間
時間枠：約21週間
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約21週間
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無増悪生存
時間枠：約21週間
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約21週間
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客観的回答率
時間枠：約21週間
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約21週間
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全生存
時間枠：約21週間
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約21週間
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濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：導入期間の1日目および併用療法の1日目
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導入期間の1日目および併用療法の1日目
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：導入期間の1日目および併用療法の1日目
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導入期間の1日目および併用療法の1日目
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Cmax (Tmax) の時間
時間枠：導入期間の1日目および併用療法の1日目
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導入期間の1日目および併用療法の1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月11日
一次修了 (実際)
2019年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDM103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チダミデの臨床試験
-
The First Hospital of Jilin University募集