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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02809573
Essai clinique sur le chidamide combiné au CHOP chez des patients atteints de lymphome T périphérique
22 juillet 2019 mis à jour par: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Un essai clinique ouvert, multicentrique et de phase Ib sur le chidamide combiné au CHOP chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un lymphome T périphérique
Le but de cette étude à doses croissantes est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par Chidamide dans une gamme de doses combinées avec CHOP à dose fixe chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité, y compris les événements indésirables, les signes vitaux, les tests de laboratoire, etc., d'une gamme de doses de chidamide combiné avec CHOP chez les patients atteints de lymphome T périphérique, et de déterminer la toxicité limite de dose et la dose maximale tolérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de 18 à 65 ans ;
Lymphome à cellules T périphériques (PTCL) confirmé par histopathologie, y compris :
- PTCL-non spécifié ;
- Lymphome T angio-immunoblastique ;
- Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK positif ou négatif ;
- Panniculite sous-cutanée Lymphome à cellules T ;
- Lymphome cutané / à cellules T ;
- Autre lymphome à cellules T que les investigateurs jugent approprié d'inscrire ;
- Les patients n'ont pas reçu de thérapie anti-tumorale ;
- À n'importe quel stade de la maladie d'Ann Arbor ;
- Statut de performance ECOG 0-1 ;
- Patients sans atteinte de la moelle osseuse. Le nombre absolu de neutrophiles n'est pas inférieur à 2,0 * 10^9/L, les plaquettes ne sont pas inférieures à 100 * 10^9/L. Et la concentration d'hémoglobine n'est pas inférieure à 110 g/L ;
- L'espérance de vie n'est pas inférieure à 6 mois;
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont des atteintes du système nerveux central ou des méninges ;
- Des patients ont été traités par radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie pour un PTCL ;
Les patients ont une maladie cardiovasculaire incontrôlable ou importante, notamment :
- antécédent d'infarctus du myocarde ;
- angor incontrôlable dans les 6 mois précédant le dépistage, ou prise de médicaments anti-angineux au moment du dépistage ;
- antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, ou la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est < 50 % au moment du dépistage ;
- une arythmie ventriculaire cliniquement significative telle qu'une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire ou des torsades de pointes ;
- Antécédents d'arythmie supraventriculaire ou d'arythmie nodale qui n'ont pas pu être contrôlées par des médicaments ou qui nécessitent un stimulateur cardiaque ;
- Antécédents de cardiomyopathie ;
- Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif ou intervalle QTc> 450 ms lors du dépistage ;
- Maladie coronarienne qui s'accompagne de symptômes et nécessite un traitement médicamenteux ;
- Les patients ont subi une greffe d'organe;
- Patients atteints d'une maladie thromboembolique, d'un hématencéphale ou d'une infraction cérébrale dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou patients sous traitement anticoagulant ;
- Patients présentant des anomalies cliniquement significatives du tractus gastro-intestinal, telles que dysphagie, diarrhée chronique et occlusion intestinale pouvant affecter l'absorption, la transformation et l'absorption du médicament ;
- Patients présentant des infections actives, y compris des infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes, parasitaires actives (mais n'incluant pas l'infection fongique hyponychiale) ou des infections qui n'ont pas besoin d'être traitées par des thérapies intraveineuses d'anticorps ou des thérapies antivirales, ou toute infection grave doit être traitée par hospitalisation;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale sur un organe majeur en moins de 6 semaines ;
- Fonction hépatique : Bilirubine totale sérique > 1,5 fois la plage normale ; ALT/AST > 2,5 fois la normale ou 5 fois pour les métastases hépatiques ; Fonction rénale : Créatine sérique > 1,5 fois la normale ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans le passé ou actuellement (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate), à moins que la tumeur maligne n'ait été radicalement traitée et qu'il n'y ait eu aucun signe de récidive depuis 5 ans ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes et les patientes en âge de procréer qui n'effectueront pas de contraception ;
- Patients atteints de troubles mentaux, qui peuvent affecter la compréhension et l'exécution du consentement éclairé ou la conformité de l'étude ;
- Toxicomanie ou alcoolisme à long terme pouvant affecter l'évaluation des résultats de l'étude ;
- Patients considérés par les investigateurs comme ne convenant pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: médicaments d'étude
Le délai d'attente est de 4 jours.
Les patients prennent une dose unique de comprimé de Chidamide, puis s'arrêtent pendant 3 jours avant le début du premier cycle.
Dans les cycles de traitement suivants, les comprimés de Chidamide sont administrés par voie orale aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle.
Le cyclophosphamide, l'adriacine et la vincristine sont administrés en perfusion intraveineuse le jour 1.
Du jour 1 au jour 5, la prednisone est administrée par voie orale.
Les cycles de traitement sont répétés toutes les 3 semaines. La thérapie combinée dure au maximum 6 cycles.
Les patients entrent dans la thérapie à agent unique s'ils obtiennent une réponse complète après une thérapie combinée de 6 cycles.
À ce stade, les patients prennent du chidamide par voie orale les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle.
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Au cours de la période d'initiation, les patients prennent une dose unique de comprimé de Chidamide le premier jour, puis s'arrêtent pendant 3 jours avant le début du premier cycle.
Dans les cycles de traitement suivants, les comprimés de Chidamide sont administrés par voie orale aux jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle.
Autres noms:
Le jour 1, le cyclophosphamide est administré en perfusion intraveineuse (IV) de 20 minutes à 750 mg/m^2 en 5 minutes après l'administration de chidamide
Autres noms:
Le jour 1, Adriacin est administré en perfusion IV de 20 minutes à 50 mg/m^2 peu après l'administration de cyclophosphamide.
Autres noms:
Au jour 1, la vincristine est administrée en perfusion IV à 1,4 mg/m^2 après administration d'adriacine.
Autres noms:
Du jour 1 au jour 5, la prednisone est administrée par voie orale à 100 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: Jour 1 - 21
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Jour 1 - 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Environ 21 semaines
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Environ 21 semaines
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taux de réponse complète
Délai: Environ 21 semaines
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Environ 21 semaines
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Durée de la réponse
Délai: Environ 21 semaines
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Environ 21 semaines
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Survie sans progression
Délai: Environ 21 semaines
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Environ 21 semaines
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Taux de réponse objectif
Délai: Environ 21 semaines
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Environ 21 semaines
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La survie globale
Délai: Environ 21 semaines
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Environ 21 semaines
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 de la période d'initiation et Jour 1 de la thérapie combinée
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Jour 1 de la période d'initiation et Jour 1 de la thérapie combinée
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 de la période d'initiation et Jour 1 de la thérapie combinée
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Jour 1 de la période d'initiation et Jour 1 de la thérapie combinée
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Temps de Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1 de la période d'initiation et Jour 1 de la thérapie combinée
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Jour 1 de la période d'initiation et Jour 1 de la thérapie combinée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Cyclophosphamide
- Prednisone
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDM103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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