Klinisk utprøving av Chidamid kombinert med CHOP hos pasienter med perifert T-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. menn og kvinner i alderen 18-65 år;

2. Histopatologisk bekreftet perifert T-celle lymfom (PTCL) inkludert:

   • PTCL-uspesifisert;
   • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom;
   • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK positiv eller negativ;
   • Subkutan pannikulitt T-celle lymfom;
   • Kutant / T-celle lymfom;
   • Andre T-celle lymfomer som etterforskere anser som passende å bli registrert;
3. Pasienter har ikke mottatt antitumorbehandling;
4. I alle Ann Arbor sykdomsstadier;
5. ECOG ytelsesstatus 0-1;
6. Pasienter uten benmargspåvirkning. Det absolutte antallet nøytrofiler er ikke mindre enn 2,0 * 10^9/L, blodplater ikke mindre enn 100 * 10^9/L. Og konsentrasjonen av hemoglobin er ikke mindre enn 110 g/L;
7. Forventet levealder er ikke mindre enn 6 måneder;
8. Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har forstyrrelser i sentralnervesystemet eller hjernehinnene;
2. Pasienter har blitt behandlet med strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi for PTCL;

3. Pasienter har ukontrollerbar eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

   • historie med hjerteinfarkt;
   • ukontrollerbar angina innen 6 måneder før screening, eller tar anti-angina medisiner på tidspunktet for screening;
   • historie med kongestiv hjertesvikt, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er < 50 % på tidspunktet for screening;
   • klinisk signifikant ventrikkelarytmi som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes;
   • Anamnese med supraventrikulær arytmi eller nodal arytmi som ikke kunne kontrolleres av stoffet eller trenger en pacemaker;
   • Historie om kardiomyopati;
   • Anamnese med klinisk signifikant QTc-intervallforlengelse, eller QTc-intervall > 450 ms ved screening;
   • Koronarsykdom som er med symptomer og trenger medikamentell behandling;
4. Pasienter har gjennomgått organtransplantasjon;
5. Pasienter med tromboembolisk sykdom, hematencephalon eller cerebral infraksjon innen 4 uker før screening, eller pasienter som er under antikoagulantbehandling;
6. Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i mage-tarmkanalen, slik som dysfagi, kronisk diaré og intestinal obstruksjon som kan påvirke opptak, transformasjon og absorpsjon av legemidlet;
7. Pasienter med aktive infeksjoner, inkludert aktive bakterielle, virale, fungoide, mycobacterium, parasittinfeksjoner (men ikke inkludert hyponychium fungoid-infeksjon), eller infeksjoner som ikke trenger å behandles med intravenøse antistoffbehandlinger, eller antivirale terapier, eller enhver alvorlig infeksjon må behandles ved sykehusinnleggelse;
8. Pasienter som har blitt utført operasjonen på et større organ på mindre enn 6 uker;
9. Leverfunksjon: Serum totalt bilirubin > 1,5 ganger normalområdet; ALAT/AST > 2,5 ganger normalområdet eller 5 ganger for levermetastaser; Nyrefunksjon: Serumkreatin > 1,5 ganger normalområdet;
10. Pasienter med andre maligniteter tidligere eller nå (unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situs i livmorhalsen som har blitt tilstrekkelig behandlet), med mindre maligniteten har blitt radikalt behandlet og det ikke har vært tegn på tilbakefall på 5 år ;
11. Gravide eller ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke vil utføre prevensjon;
12. Pasienter med psykiske lidelser, som kan påvirke forståelsen og utførelsen av informert samtykke eller etterlevelsen av studien;
13. Narkotikamisbruk eller langvarig alkoholisme som kan påvirke evalueringen av studieresultatene;
14. Pasienter vurdert av etterforskere ikke egnet for studien.