- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02809573
Sperimentazione clinica di chidamide combinata con CHOP in pazienti con linfoma a cellule T periferiche
22 luglio 2019 aggiornato da: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase Ib di chidamide in combinazione con CHOP in pazienti con linfoma a cellule T periferico di nuova diagnosi
Lo scopo di questo studio di aumento della dose è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con Chidamide in una gamma di dosi combinate con CHOP in dose fissa in pazienti con linfoma periferico a cellule T di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza inclusi eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, ecc., di una gamma di dosi di chidamide combinata con CHOP in pazienti con linfoma a cellule T periferiche e determinare la tossicità del limite di dose e la dose massima tollerabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
Linfoma periferico a cellule T (PTCL) confermato istopatologicamente, tra cui:
- PTCL-non specificato;
- Linfoma a cellule T angioimmunoblastico;
- Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK positivo o negativo;
- Panniculite sottocutanea Linfoma a cellule T;
- Linfoma cutaneo / a cellule T;
- Altro linfoma a cellule T che gli investigatori considerano appropriato per essere arruolato;
- I pazienti non hanno ricevuto terapia antitumorale;
- In qualsiasi stadio della malattia di Ann Arbor;
- stato delle prestazioni ECOG 0-1;
- Pazienti senza coinvolgimento del midollo osseo. Il numero assoluto di neutrofili non è inferiore a 2,0 * 10^9/L, piastrine non inferiore a 100 * 10^9/L. E la concentrazione di emoglobina non è inferiore a 110 g/L;
- L'aspettativa di vita non è inferiore a 6 mesi;
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale o delle meningi;
- I pazienti sono stati trattati con radioterapia, chemioterapia o immunoterapia per PTCL;
I pazienti hanno malattie cardiovascolari incontrollabili o significative, tra cui:
- storia di infarto del miocardio;
- angina incontrollabile nei 6 mesi precedenti lo screening o assunzione di farmaci antianginosi al momento dello screening;
- storia di insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% al momento dello screening;
- aritmia ventricolare clinicamente significativa come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta;
- Anamnesi di aritmia sopraventricolare o aritmia linfonodale che non poteva essere controllata dal farmaco o necessitava di un pacemaker;
- Storia di cardiomiopatia;
- Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QTc clinicamente significativo o intervallo QTc > 450 ms allo screening;
- Malattia coronarica che presenta sintomi e necessita di terapia farmacologica;
- I pazienti sono stati sottoposti a trapianto di organi;
- Pazienti con malattia tromboembolica, ematoencefalo o insufficienza cerebrale entro 4 settimane prima dello screening o pazienti in terapia anticoagulante;
- Pazienti con anomalie clinicamente significative nel tratto gastrointestinale, come disfagia, diarrea cronica e ostruzione intestinale che possono influenzare l'assorbimento, la trasformazione e l'assorbimento del farmaco;
- Pazienti con infezioni attive, incluse infezioni attive batteriche, virali, fungine, micobatteriche, parassitarie (ma esclusa l'infezione da iponychium fungoide) o infezioni che non necessitano di essere trattate con terapie anticorpali per via endovenosa o terapie antivirali o qualsiasi infezione grave che deve essere trattata per ricovero;
- Pazienti che hanno subito l'intervento chirurgico su un organo importante in meno di 6 settimane;
- Funzionalità epatica: bilirubina totale sierica > 1,5 volte il range normale; ALT/AST > 2,5 volte il range normale o 5 volte per le metastasi epatiche; Funzionalità renale: creatina sierica > 1,5 volte il range normale;
- Pazienti con altri tumori maligni in passato o attualmente (ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma in situs della cervice che è stato adeguatamente trattato), a meno che il tumore non sia stato trattato radicalmente e non vi siano prove di recidiva da 5 anni ;
- Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti in età fertile che non eseguiranno il controllo delle nascite;
- Pazienti con disturbi mentali, che possono influenzare la comprensione e l'esecuzione del consenso informato o la conformità dello studio;
- Abuso di droghe o alcolismo a lungo termine che potrebbero influenzare la valutazione dei risultati dello studio;
- Pazienti considerati dai ricercatori non idonei allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: studiare farmaci
Il periodo di lead-in è di 4 giorni.
I pazienti assumono una singola dose di compressa di Chidamide, quindi interrotti per 3 giorni prima dell'inizio del primo ciclo.
Nei successivi cicli di trattamento, le compresse di Chidamide vengono somministrate per via orale nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo.
La ciclofosfamide, l'adriacina e la vincristina vengono somministrate in infusione endovenosa il giorno 1.
Dal giorno 1 al giorno 5, il prednisone viene somministrato per via orale.
I cicli di trattamento vengono ripetuti ogni 3 settimane. La terapia di combinazione dura al massimo 6 cicli.
I pazienti entrano nella terapia con agente singolo se ottengono una risposta completa dopo la terapia di combinazione di 6 cicli.
In questa fase, i pazienti assumono chidamide per via orale nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo.
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Nel periodo iniziale, i pazienti assumono una singola dose di compresse di Chidamide il primo giorno e poi interrompono per 3 giorni prima dell'inizio del primo ciclo.
Nei successivi cicli di trattamento, le compresse di Chidamide vengono somministrate per via orale nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo.
Altri nomi:
Il giorno 1, la ciclofosfamide viene somministrata in un'infusione endovenosa (IV) di 20 minuti a 750 mg/m^2 in 5 minuti dopo la somministrazione di chidamide
Altri nomi:
Il giorno 1, Adriacin viene somministrato in un'infusione endovenosa di 20 minuti a 50 mg/m^2 subito dopo la somministrazione di ciclofosfamide.
Altri nomi:
Il giorno 1, la vincristina viene somministrata in infusione endovenosa a 1,4 mg/m^2 dopo la somministrazione di adriacina.
Altri nomi:
Dal giorno 1 al giorno 5, il prednisone viene somministrato per via orale a 100 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 21
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Giorno 1 - 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 21 settimane
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Circa 21 settimane
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tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Circa 21 settimane
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Circa 21 settimane
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 21 settimane
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Circa 21 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 21 settimane
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Circa 21 settimane
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 21 settimane
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Circa 21 settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 21 settimane
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Circa 21 settimane
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Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo iniziale e Giorno 1 della terapia di combinazione
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Giorno 1 del periodo iniziale e Giorno 1 della terapia di combinazione
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo iniziale e Giorno 1 della terapia di combinazione
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Giorno 1 del periodo iniziale e Giorno 1 della terapia di combinazione
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Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo iniziale e Giorno 1 della terapia di combinazione
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Giorno 1 del periodo iniziale e Giorno 1 della terapia di combinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Ciclofosfamide
- Prednisone
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDM103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore