Klinisk forsøg med Chidamid kombineret med CHOP hos patienter med perifert T-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde i alderen 18-65 år;

2. Histopatologisk bekræftet perifert T-celle lymfom (PTCL), herunder:

   • PTCL-uspecificeret;
   • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom;
   • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK positiv eller negativ;
   • Subkutan panniculitis T-celle lymfom;
   • Kutan / T-celle lymfom;
   • Andre T-celle lymfomer, som efterforskere anser for at være passende at blive indskrevet;
3. Patienter har ikke modtaget antitumorbehandling;
4. I ethvert Ann Arbor sygdomsstadium;
5. ECOG ydeevne status 0-1;
6. Patienter uden knoglemarvsinvolvering. Det absolutte antal neutrofiler er ikke mindre end 2,0 * 10^9/L, blodplader ikke mindre end 100 * 10^9/L. Og koncentrationen af ​​hæmoglobin er ikke mindre end 110 g/L;
7. Forventet levetid er ikke mindre end 6 måneder;
8. Patienter, der har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har involvering af centralnervesystemet eller meninges;
2. Patienter er blevet behandlet med strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi for PTCL;

3. Patienter har ukontrollerbar eller betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder:

   • historie med myokardieinfarkt;
   • ukontrollerbar angina inden for 6 måneder før screening, eller indtagelse af anti-angina lægemidler på tidspunktet for screening;
   • historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er < 50 % på screeningstidspunktet;
   • klinisk signifikant ventrikulær arytmi såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes;
   • Anamnese med supraventrikulær arytmi eller nodal arytmi, der ikke kunne kontrolleres af lægemidlet eller har brug for en pacemaker;
   • Kardiomyopati historie;
   • Anamnese med klinisk signifikant forlængelse af QTc-intervallet eller QTc-interval > 450 ms ved screening;
   • Koronarsygdom, som er med symptomer og har behov for lægemiddelbehandling;
4. Patienter har gennemgået organtransplantation;
5. Patienter med tromboembolisk sygdom, hæmatencephalon eller cerebral infraction inden for 4 uger før screening, eller patienter, der er under antikoagulantbehandling;
6. Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i mave-tarmkanalen, såsom dysfagi, kronisk diarré og intestinal obstruktion, som kan påvirke optagelsen, transformationen og absorptionen af ​​lægemidlet;
7. Patienter med aktive infektioner, herunder aktive bakterielle, virale, fungoide, mycobacterium, parasitinfektioner (men ikke inklusive hyponychium fungoid infektion), eller infektioner, der ikke skal behandles med intravenøse antistofterapier eller antivirale terapier, eller enhver alvorlig infektion skal behandles ved indlæggelse;
8. Patienter, der har fået foretaget operationen på et større organ på mindre end 6 uger;
9. Leverfunktion: Serum total bilirubin > 1,5 gange normalområdet; ALAT/AST > 2,5 gange af normalområdet eller 5 gange for levermetastaser; Nyrefunktion: Serumkreatin > 1,5 gange normalområdet;
10. Patienter med andre maligniteter i fortiden eller nu (undtagen basalcellekarcinom, planocellulært karcinom eller karcinom in situs af livmoderhalsen, som er blevet tilstrækkeligt behandlet), medmindre maligniteten er blevet radikalt behandlet, og der ikke har været tegn på tilbagefald i 5 år ;
11. Gravide eller ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke vil udføre prævention;
12. Patienter med psykiske lidelser, som kan påvirke forståelsen og udførelsen af ​​informeret samtykke eller undersøgelsens overensstemmelse;
13. Stofmisbrug eller langvarig alkoholisme, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne;
14. Patienter vurderet af efterforskere ikke egnede til undersøgelsen.