- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02809573
Ensaio Clínico de Chidamida Combinada com CHOP em Pacientes com Linfoma de Células T Periféricas
22 de julho de 2019 atualizado por: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de fase Ib de quidamida combinada com CHOP em pacientes recém-diagnosticados com linfoma periférico de células T
O objetivo deste estudo de escalonamento de dose é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com Chidamida em uma variedade de doses combinadas com CHOP em dose fixa em pacientes com linfoma periférico de células T recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e a segurança, incluindo eventos adversos, sinais vitais, testes laboratoriais, etc., de uma gama de doses de chidamida combinada com CHOP em pacientes com linfoma periférico de células T e determinar a toxicidade limite da dose e a dose máxima tolerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
Linfoma periférico de células T (PTCL) confirmado histopatologicamente, incluindo:
- PTCL não especificado;
- linfoma de células T angioimunoblástico;
- Linfoma anaplásico de grandes células, ALK positivo ou negativo;
- Paniculite subcutânea Linfoma de células T;
- Linfoma cutâneo/de células T;
- Outros linfomas de células T que os investigadores considerem apropriados para inclusão;
- Os pacientes não receberam terapia antitumoral;
- Em qualquer estágio da doença de Ann Arbor;
- status de desempenho ECOG 0-1;
- Pacientes sem comprometimento da medula óssea. O número absoluto de neutrófilos não é inferior a 2,0 * 10^9/L, plaquetas não é inferior a 100 * 10^9/L. E a concentração de hemoglobina não é inferior a 110 g/L;
- A expectativa de vida não é inferior a 6 meses;
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento do sistema nervoso central ou meninges;
- Os pacientes foram tratados por radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia para PTCL;
Os pacientes têm doença cardiovascular incontrolável ou significativa, incluindo:
- história de infarto do miocárdio;
- angina incontrolável dentro dos 6 meses antes da triagem, ou tomando medicamentos antianginosos no momento da triagem;
- história de insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% no momento da triagem;
- arritmia ventricular clinicamente significativa, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pointes;
- História de arritmia supraventricular ou arritmia nodal que não pode ser controlada por drogas ou necessita de marca-passo;
- História de cardiomiopatia;
- História de prolongamento do intervalo QTc clinicamente significativo ou intervalo QTc > 450 ms na triagem;
- Doença coronariana que apresenta sintomas e necessita de terapia medicamentosa;
- Os pacientes foram submetidos a transplante de órgãos;
- Pacientes com doença tromboembólica, hematencéfalo ou infração cerebral dentro de 4 semanas antes da triagem, ou pacientes sob terapia anticoagulante;
- Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no trato gastrointestinal, como disfagia, diarreia crônica e obstrução intestinal que podem afetar a captação, transformação e absorção do medicamento;
- Pacientes com infecções ativas, incluindo bactérias ativas, virais, fungóides, micobactérias, infecções parasitárias (mas não incluindo infecção fungóide por hiponíquio) ou infecções que não precisam ser tratadas por terapias de anticorpos intravenosos ou terapias antivirais, ou qualquer infecção grave precisam ser tratados pela hospitalização;
- Pacientes que realizaram a cirurgia em um órgão importante em menos de 6 semanas;
- Função hepática: bilirrubina total sérica > 1,5 vezes a faixa normal; ALT/AST > 2,5 vezes do intervalo normal ou 5 vezes para metástase hepática; Função renal: Creatina sérica > 1,5 vezes a faixa normal;
- Pacientes com outras doenças malignas no passado ou agora (exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situs do colo do útero que foram adequadamente tratados), a menos que a malignidade tenha sido tratada radicalmente e não haja evidência de recorrência por 5 anos ;
- Grávidas ou lactantes e pacientes em idade fértil que não realizarão controle de natalidade;
- Pacientes com transtornos mentais, que possam afetar a compreensão e execução do consentimento informado ou a adesão ao estudo;
- Abuso de drogas ou alcoolismo prolongado que possa afetar a avaliação dos resultados do estudo;
- Pacientes considerados pelos investigadores como não adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estudar drogas
O período de implantação é de 4 dias.
Os pacientes tomam uma dose única de comprimido de Chidamida e, em seguida, interrompem por 3 dias antes do início do primeiro ciclo.
Nos ciclos de tratamento subsequentes, os comprimidos de Chidamida são administrados por via oral no dia 1,4,8 e 11 de cada ciclo.
Ciclofosfamida, adriacina e vincristina são administrados em infusão intravenosa no primeiro dia.
Do 1º ao 5º dia, a prednisona é administrada por via oral.
Os ciclos de tratamento são repetidos a cada 3 semanas. A terapia combinada dura no máximo 6 ciclos.
Os pacientes entram na terapia de agente único se obtiverem resposta completa após terapia de combinação de 6 ciclos.
Nesta fase, os pacientes tomam chidamida por via oral no dia 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo.
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No período inicial, os pacientes tomam uma dose única de comprimido de Chidamida no primeiro dia e, em seguida, suspendem por 3 dias antes do início do primeiro ciclo.
Nos ciclos de tratamento subsequentes, os comprimidos de Chidamida são administrados por via oral no dia 1,4,8 e 11 de cada ciclo.
Outros nomes:
No Dia 1, a ciclofosfamida é administrada em uma infusão intravenosa (IV) de 20 minutos a 750 mg/m^2 em 5 minutos após a administração de quidamida
Outros nomes:
No Dia 1, Adriacin é administrado em uma infusão IV de 20 minutos a 50 mg/m^2 logo após a administração da ciclofosfamida.
Outros nomes:
No Dia 1, a vincristina é administrada em infusão IV a 1,4 mg/m^2 após a administração de adriacina.
Outros nomes:
Do 1º ao 5º dia, a prednisona é administrada por via oral na dose de 100 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 - 21
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Dia 1 - 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Cerca de 21 semanas
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Cerca de 21 semanas
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taxa de resposta completa
Prazo: Cerca de 21 semanas
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Cerca de 21 semanas
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Duração da resposta
Prazo: Cerca de 21 semanas
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Cerca de 21 semanas
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Cerca de 21 semanas
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Cerca de 21 semanas
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Cerca de 21 semanas
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Cerca de 21 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: Cerca de 21 semanas
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Cerca de 21 semanas
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 do período inicial e Dia 1 da terapia combinada
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Dia 1 do período inicial e Dia 1 da terapia combinada
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 do período inicial e Dia 1 da terapia combinada
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Dia 1 do período inicial e Dia 1 da terapia combinada
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Tempo de Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1 do período inicial e Dia 1 da terapia combinada
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Dia 1 do período inicial e Dia 1 da terapia combinada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDM103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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