西达本胺联合CHOP治疗外周T细胞淋巴瘤的临床试验

纳入标准：

1. 男女年龄18-65岁；

2. 经组织病理学证实的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)，包括：

   • PTCL-未指定；
   • 血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤；
   • 间变性大细胞淋巴瘤，ALK阳性或阴性；
   • 皮下脂膜炎 T 细胞淋巴瘤；
   • 皮肤/T 细胞淋巴瘤；
   • 研究者认为适合入组的其他T细胞淋巴瘤；
3. 患者未接受过抗肿瘤治疗；
4. 在任何 Ann Arbor 疾病阶段；
5. ECOG 体能状态 0-1；
6. 无骨髓受累的患者。 中性粒细胞绝对数不少于2.0 * 10^9/L，血小板不少于100 * 10^9/L。 且血红蛋白浓度不低于110g/L；
7. 预期寿命不低于6个月；
8. 已签署知情同意书的患者。

排除标准：

1. 有中枢神经系统或脑膜受累的患者；
2. 患者接受过PTCL的放疗、化疗或免疫治疗；

3. 患者患有无法控制或严重的心血管疾病，包括：

   • 心肌梗塞病史；
   • 筛选前6个月内心绞痛无法控制，或筛选时服用抗心绞痛药物；
   • 充血性心力衰竭病史，或筛选时左心室射血分数 (LVEF) < 50%；
   • 有临床意义的室性心律失常，例如室性心动过速、室颤或尖端扭转型室性心动过速；
   • 药物不能控制或需要起搏器的室上性心律失常或结性心律失常病史；
   • 心肌病史；
   • 具有临床意义的 QTc 间期延长史，或筛选时 QTc 间期 > 450 毫秒；
   • 有症状需要药物治疗的冠心病；
4. 患者接受过器官移植；
5. 筛选前4周内有血栓栓塞性疾病、脑血栓或脑梗塞患者，或正在接受抗凝治疗的患者；
6. 有临床意义的胃肠道异常，如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻等可能影响药物摄取、转化和吸收的患者；
7. 活动性感染患者，包括活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染（但不包括下甲真菌感染），或不需要静脉抗体治疗或抗病毒治疗的感染，或任何需要治疗的严重感染通过住院；
8. 主要器官手术时间少于6周的患者；
9. 肝功能：血清总胆红素>正常范围的1.5倍； ALT/AST > 正常范围的 2.5 倍或肝转移的 5 倍；肾功能：血清肌酸>正常范围的1.5倍；
10. 过去或现在患有其他恶性肿瘤的患者（基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外，已得到充分治疗），除非恶性肿瘤已得到根治性治疗且5年无复发证据;
11. 孕妇、哺乳期妇女和育龄期患者不进行计划生育；
12. 患有精神障碍，可能影响知情同意的理解和执行或研究的依从性；
13. 可能影响研究结果评价的药物滥用或长期酗酒；
14. 研究者认为不适合研究的患者。