Klinisk prövning av Chidamid kombinerat med CHOP hos patienter med perifert T-cellslymfom

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna i åldern 18-65 år;

2. Histopatologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom (PTCL) inklusive:

   • PTCL-ospecificerad;
   • Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom;
   • Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt eller negativt;
   • Subkutan pannikulit T-cellslymfom;
   • Kutant/T-cellslymfom;
   • Andra T-cellslymfom som utredarna anser vara lämpliga att registreras;
3. Patienter har inte fått antitumörbehandling;
4. I alla Ann Arbor sjukdomsstadier;
5. ECOG-prestandastatus 0-1;
6. Patienter utan benmärgspåverkan. Det absoluta antalet neutrofiler är inte mindre än 2,0 * 10^9/L, trombocyter inte mindre än 100 * 10^9/L. Och koncentrationen av hemoglobin är inte mindre än 110 g/L;
7. Den förväntade livslängden är inte mindre än 6 månader;
8. Patienter som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har påverkan av centrala nervsystemet eller hjärnhinnorna;
2. Patienter har behandlats med strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi för PTCL;

3. Patienter har okontrollerbar eller betydande kardiovaskulär sjukdom inklusive:

   • historia av hjärtinfarkt;
   • okontrollerbar angina inom 6 månader före screening, eller tar anti-angina läkemedel vid tidpunkten för screening;
   • historia av kongestiv hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) är < 50 % vid tidpunkten för screening;
   • kliniskt signifikant ventrikulär arytmi såsom ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering eller torsades de pointes;
   • Historik av supraventrikulär arytmi eller nodal arytmi som inte kunde kontrolleras av läkemedel eller som behöver en pacemaker;
   • Historia av kardiomyopati;
   • Historik med kliniskt signifikant QTc-intervallförlängning, eller QTc-intervall > 450 ms vid screening;
   • Kranskärlssjukdom som är med symtom och behöver läkemedelsbehandling;
4. Patienter har genomgått organtransplantation;
5. Patienter med tromboembolisk sjukdom, hematencephalon eller cerebral infraktion inom 4 veckor före screening, eller patienter som är under antikoagulantbehandling;
6. Patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter i mag-tarmkanalen, såsom dysfagi, kronisk diarré och tarmobstruktion som kan påverka upptaget, transformationen och absorptionen av läkemedlet;
7. Patienter med aktiva infektioner, inklusive aktiv bakteriell, viral, fungoid, mycobacterium, parasitinfektion (men inte hyponychium fungoid-infektion), eller infektioner som inte behöver behandlas med intravenösa antikroppsterapier eller antivirala terapier, eller någon allvarlig infektion behöver behandlas genom sjukhusvistelse;
8. Patienter som har genomfört operationen på ett större organ på mindre än 6 veckor;
9. Leverfunktion: Serum totalt bilirubin > 1,5 gånger normalområdet; ALAT/AST > 2,5 gånger av normalområdet eller 5 gånger för levermetastaser; Njurfunktion: Serumkreatin > 1,5 gånger normalt;
10. Patienter med andra maligniteter i det förflutna eller nu (förutom basalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situs i livmoderhalsen som har behandlats adekvat), såvida inte maligniteten har behandlats radikalt och det inte har funnits några tecken på återfall på 5 år ;
11. Gravida eller ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som inte kommer att utföra preventivmedel;
12. Patienter med psykiska störningar som kan påverka förståelsen och genomförandet av informerat samtycke eller studiens överensstämmelse;
13. Narkotikamissbruk eller långvarig alkoholism som kan påverka utvärderingen av studieresultaten;
14. Patienter som utredarna anser inte är lämpliga för studien.