Chidamidin ja CHOP:n yhdistelmän kliininen tutkimus ääreis T-solulymfoomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;

2. Histopatologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), mukaan lukien:

   • PTCL-määrittämätön;
   • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma;
   • Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-positiivinen tai negatiivinen;
   • Ihonalainen pannikuliitti T-solulymfooma;
   • Iho-/T-solulymfooma;
   • Muut T-solulymfoomat, jotka tutkijoiden mielestä on tarkoituksenmukaisia ​​ottaa mukaan;
3. Potilaat eivät ole saaneet kasvainten vastaista hoitoa;
4. missä tahansa Ann Arbor -taudin vaiheessa;
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
6. Potilaat, joilla ei ole luuytimen vaikutusta. Neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä on vähintään 2,0 * 10^9/l, verihiutaleiden vähintään 100 * 10^9/l. Ja hemoglobiinin pitoisuus on vähintään 110 g/l;
7. Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta;
8. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on keskushermoston tai aivokalvon vaurioita;
2. Potilaita on hoidettu sädehoidolla, kemoterapialla tai immunoterapialla PTCL:n vuoksi;

3. Potilailla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

   • sydäninfarkti historia;
   • hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai angina pectoris-lääkkeiden ottaminen seulonnan aikana;
   • aiempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 % seulonnan aikaan;
   • kliinisesti merkittävä kammiorytmi, kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes;
   • Supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai solmuperäinen rytmihäiriö, jota ei voitu hallita lääkkeillä tai tarvitaan sydämentahdistin;
   • Kardiomyopatian historia;
   • Aiemmin kliinisesti merkitsevä QTc-ajan pidentyminen tai QTc-aika > 450 ms seulonnassa;
   • Sepelvaltimotauti, jolla on oireita ja joka tarvitsee lääkehoitoa;
4. Potilaille on tehty elinsiirto;
5. Potilaat, joilla on tromboembolinen sairaus, hematencephalon tai aivoinfarkti 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa;
6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maha-suolikanavassa, kuten dysfagia, krooninen ripuli ja suolitukos, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, transformaatioon ja imeytymiseen;
7. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, loisinfektiot (ei kuitenkaan hyponychium-sieni-infektio) tai infektiot, joita ei tarvitse hoitaa suonensisäisillä vasta-ainehoidoilla tai antiviraalisilla hoidoilla, tai mikä tahansa vakava infektio on hoidettava sairaalahoidon kautta;
8. Potilaat, joille on tehty merkittävän elimen leikkaus alle 6 viikossa;
9. Maksan toiminta: Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5-kertainen normaaliin verrattuna; ALT/AST > 2,5-kertainen normaaliin verrattuna tai 5-kertainen maksametastaasien osalta; Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiini > 1,5-kertainen normaaliin verrattuna;
10. Potilaat, joilla on aiemmin tai nyt muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai in situs kohdunkaulan syöpä, jota on hoidettu riittävästi), ellei pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu radikaalisti eikä uusiutumista ole ollut viiteen vuoteen ;
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä;
12. Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen ja toteuttamiseen tai tutkimuksen vaatimustenmukaisuuteen;
13. Huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholismi, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin;
14. Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät sovellu tutkimukseen.