Badanie kliniczne chidamidu w połączeniu z CHOP u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;

2. Potwierdzony histopatologicznie chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL), w tym:

   • nieokreślony PTCL;
   • chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T;
   • Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK dodatni lub ujemny;
   • Chłoniak T-komórkowy podskórnego zapalenia tkanki podskórnej;
   • Chłoniak skórny / T-komórkowy;
   • Inny chłoniak z komórek T, który badacze uznają za właściwy do włączenia;
3. Pacjenci nie otrzymywali terapii przeciwnowotworowej;
4. W dowolnym stadium choroby Ann Arbor;
5. Stan wydajności ECOG 0-1;
6. Pacjenci bez zajęcia szpiku kostnego. Bezwzględna liczba neutrofili wynosi nie mniej niż 2,0 * 10^9/L, płytek krwi nie mniej niż 100 * 10^9/L. A stężenie hemoglobiny jest nie mniejsze niż 110 g/L;
7. Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 6 miesięcy;
8. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych;
2. Pacjenci byli leczeni radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią z powodu PTCL;

3. Pacjenci mają niekontrolowaną lub istotną chorobę układu krążenia, w tym:

   • historia zawału mięśnia sercowego;
   • niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przyjmowanie leków przeciwdławicowych w czasie badania przesiewowego;
   • przebyta zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% w czasie badania przesiewowego;
   • klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes;
   • Historia nadkomorowych zaburzeń rytmu lub arytmii węzłowych, których nie można było kontrolować za pomocą leków lub które wymagają stymulatora;
   • Historia kardiomiopatii;
   • Historia klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QTc lub odstępu QTc > 450 ms podczas badania przesiewowego;
   • Choroba wieńcowa, która ma objawy i wymaga leczenia farmakologicznego;
4. Pacjenci przeszli przeszczep narządu;
5. Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową, krwiakiem mózgu lub zawałem mózgu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej;
6. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w przewodzie pokarmowym, takimi jak dysfagia, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, które mogą wpływać na wychwyt, przemianę i wchłanianie leku;
7. Pacjenci z czynnymi zakażeniami, w tym czynnymi zakażeniami bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi, mykobakteryjnymi, pasożytniczymi (z wyłączeniem zakażenia grzybiczym hyponychium) lub zakażeniami, których nie trzeba leczyć za pomocą dożylnych terapii przeciwciałami lub terapiami przeciwwirusowymi, lub z jakąkolwiek poważną infekcją, wymagają leczenia przez hospitalizację;
8. Pacjenci, u których przeprowadzono operację na głównym narządzie w okresie krótszym niż 6 tygodni;
9. Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy > 1,5-krotność normy; ALT/AST > 2,5-krotność normy lub 5-krotność w przypadku przerzutów do wątroby; Czynność nerek: stężenie kreatyny w surowicy > 1,5-krotność normy;
10. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości lub obecnie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub raka in situs szyjki macicy, który był odpowiednio leczony), chyba że nowotwór był leczony radykalnie i nie ma dowodów na nawrót od 5 lat ;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie będą przeprowadzać antykoncepcji;
12. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na zrozumienie i wykonanie świadomej zgody lub zgodność badania;
13. Nadużywanie narkotyków lub długotrwały alkoholizm, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania;
14. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania.