A chidamid CHOP-pal kombinált klinikai vizsgálata perifériás T-sejtes limfómás betegekben

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 éves férfi és nő;

2. Hisztopatológiailag igazolt perifériás T-sejtes limfóma (PTCL), beleértve:

   • PTCL-nem meghatározott;
   • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma;
   • Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK pozitív vagy negatív;
   • Subcutan panniculitis T-sejtes limfóma;
   • Bőr/T-sejtes limfóma;
   • Egyéb T-sejtes limfóma, amelyet a vizsgálók megfelelőnek tartanak a felvételre;
3. A betegek nem kaptak daganatellenes terápiát;
4. Az Ann Arbor betegség bármely szakaszában;
5. ECOG teljesítmény állapota 0-1;
6. Csontvelővel nem érintett betegek. A neutrofilek abszolút száma nem kevesebb, mint 2,0 * 10^9/l, a vérlemezkék nem kevesebb, mint 100*10^9/l. És a hemoglobin koncentrációja nem kevesebb, mint 110 g / l;
7. A várható élettartam nem kevesebb, mint 6 hónap;
8. Azok a betegek, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Központi idegrendszeri vagy agyhártya-elváltozásban szenvedő betegek;
2. A betegeket sugárterápiával, kemoterápiával vagy immunterápiával kezelték PTCL miatt;

3. A betegek kontrollálhatatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, beleértve:

   • szívizominfarktus anamnézisében;
   • kontrollálhatatlan angina a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a szűrés időpontjában angina elleni gyógyszerek szedése;
   • pangásos szívelégtelenség anamnézisében, vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% a szűrés időpontjában;
   • klinikailag jelentős kamrai aritmia, például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy torsades de pointes;
   • Szupraventrikuláris aritmia vagy csomóponti aritmia a kórtörténetben, amelyet gyógyszerrel nem lehetett szabályozni, vagy szívritmus-szabályozóra van szükség;
   • Cardiomyopathia anamnézisében;
   • Klinikailag jelentős QTc-megnyúlás a kórelőzményben, vagy a szűréskor több mint 450 ms QTc-szakasz;
   • Koszorúér-betegség, amely tünetekkel jár és gyógyszeres kezelést igényel;
4. A betegek szervátültetésen estek át;
5. Thromboemboliás betegségben, hematencephalonban vagy agyi károsodásban szenvedő betegek a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy olyan betegek, akik véralvadásgátló kezelés alatt állnak;
6. Olyan betegek, akiknél klinikailag jelentős eltérések vannak a gyomor-bél traktusban, mint például dysphagia, krónikus hasmenés és bélelzáródás, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felvételét, átalakulását és felszívódását;
7. Aktív fertőzésben (beleértve az aktív bakteriális, vírusos, gombafertőzést, mikobaktériumot, parazitafertőzést (de nem beleértve a hyponychium gombás fertőzést)), vagy olyan fertőzésben szenvedő betegeket, akiket nem kell intravénás antitest-terápiával vagy vírusellenes terápiával kezelni, vagy bármilyen súlyos fertőzésben szenvednek. kórházi kezeléssel;
8. Azok a betegek, akiknél kevesebb mint 6 héten belül megműtötték valamelyik fő szervet;
9. Májfunkció: A szérum összbilirubin > 1,5-szerese a normál tartománynak; ALT/AST > 2,5-szöröse a normál tartománynak vagy 5-szöröse májmetasztázis esetén; Vesefunkció: A szérum kreatinszintje a normál tartomány 1,5-szerese;
10. Olyan betegek, akik korábban vagy jelenleg más rosszindulatú daganatban szenvedtek (kivéve a bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát vagy in situs méhnyakrákot, amelyet megfelelően kezeltek), kivéve, ha a rosszindulatú daganatot radikálisan kezelték, és 5 éve nincs bizonyíték a kiújulásra ;
11. Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes korú betegek, akik nem végeznek fogamzásgátlást;
12. Mentális zavarokkal küzdő betegek, amelyek befolyásolhatják a tájékozott beleegyezés megértését és végrehajtását vagy a vizsgálat megfelelőségét;
13. kábítószerrel való visszaélés vagy hosszú távú alkoholizmus, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értékelését;
14. A vizsgálók szerint nem alkalmas betegek a vizsgálatra.