Klinická studie Chidamidu v kombinaci s CHOP u pacientů s periferním T-buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a žena ve věku 18-65 let;

2. Histopatologicky potvrzený periferní T-buněčný lymfom (PTCL) včetně:

   • PTCL-nespecifikováno;
   • angioimunoblastický T-buněčný lymfom;
   • Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK pozitivní nebo negativní;
   • subkutánní panikulitida T-buněčný lymfom;
   • kožní / T-buněčný lymfom;
   • Jiný T-buněčný lymfom, který vyšetřovatelé považují za vhodné k zařazení;
3. Pacienti nedostávali protinádorovou léčbu;
4. v jakémkoli stádiu onemocnění Ann Arbor;
5. Stav výkonu ECOG 0-1;
6. Pacienti bez postižení kostní dřeně. Absolutní počet neutrofilů není menší než 2,0 * 10^9/l, krevních destiček není menší než 100 * 10^9/l. A koncentrace hemoglobinu není nižší než 110 g/l;
7. Očekávaná délka života není kratší než 6 měsíců;
8. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s postižením centrálního nervového systému nebo mozkových blan;
2. Pacienti byli léčeni radioterapií, chemoterapií nebo imunoterapií pro PTCL;

3. Pacienti mají nekontrolovatelné nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

   • anamnéza infarktu myokardu;
   • nekontrolovatelná angina pectoris během 6 měsíců před screeningem nebo užívání léků proti angíně v době screeningu;
   • anamnéza městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) je v době screeningu < 50 %;
   • klinicky významná ventrikulární arytmie, jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes;
   • Anamnéza supraventrikulární arytmie nebo uzlinové arytmie, kterou nebylo možné kontrolovat lékem nebo vyžadovat kardiostimulátor;
   • Kardiomyopatie v anamnéze;
   • Anamnéza klinicky významného prodloužení QTc intervalu nebo QTc intervalu > 450 ms při screeningu;
   • Koronární onemocnění, které je s příznaky a vyžaduje farmakoterapii;
4. Pacienti podstoupili transplantaci orgánů;
5. Pacienti s tromboembolickou nemocí, hematencefalonem nebo infarktem mozku během 4 týdnů před screeningem nebo pacienti, kteří jsou na antikoagulační léčbě;
6. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami v gastrointestinálním traktu, jako je dysfagie, chronický průjem a střevní obstrukce, které mohou ovlivnit příjem, transformaci a absorpci léčiva;
7. Je třeba léčit pacienty s aktivními infekcemi, včetně aktivních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakterií, parazitárními infekcemi (ale nezahrnující hyponychiovou fungoidní infekci) nebo infekcemi, které není třeba léčit intravenózními protilátkami nebo antivirovými terapiemi, nebo jakoukoli závažnou infekcí hospitalizací;
8. Pacienti, kterým byla provedena operace na hlavním orgánu za méně než 6 týdnů;
9. Jaterní funkce: Celkový bilirubin v séru > 1,5násobek normálního rozmezí; ALT/AST > 2,5 násobek normálního rozmezí nebo 5 násobek pro jaterní metastázy; Renální funkce: Sérový kreatin > 1,5 násobek normálního rozmezí;
10. Pacienti s jinými zhoubnými nádory v minulosti nebo nyní (kromě bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situs děložního čípku, které byly adekvátně léčeny), pokud malignita nebyla radikálně léčena a po dobu 5 let nebyla prokázána recidiva ;
11. Těhotné nebo kojící ženy a pacienti v plodném věku, kteří nebudou provádět antikoncepci;
12. Pacienti s duševními poruchami, které mohou ovlivnit porozumění a provedení informovaného souhlasu nebo soulad se studií;
13. Zneužívání drog nebo dlouhodobý alkoholismus, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků studie;
14. Pacienti, kteří byli zkoušejícími považováni za nevhodné pro studii.