- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02809573
Klinische Studie mit Chidamid in Kombination mit CHOP bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom
22. Juli 2019 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.
Eine offene, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie mit Chidamid in Kombination mit CHOP bei neu diagnostizierten Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom
Der Zweck dieser Dosiseskalationsstudie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Chidamide in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit CHOP in fester Dosierung bei Patienten mit neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen, Labortests usw. einer Reihe von Dosen von Chidamid in Kombination mit CHOP bei Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom zu bewerten und die Dosisgrenztoxizität zu bestimmen und die maximal tolerierbare Dosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich im Alter von 18-65 Jahren;
Histopathologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), einschließlich:
- PTCL-nicht spezifiziert;
- Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom;
- Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv oder -negativ;
- T-Zell-Lymphom der subkutanen Pannikulitis;
- Kutanes / T-Zell-Lymphom;
- Anderes T-Zell-Lymphom, das die Ermittler für geeignet halten, um aufgenommen zu werden;
- Die Patienten haben keine Antitumortherapie erhalten;
- In jedem Stadium der Ann Arbor-Krankheit;
- ECOG-Leistungsstatus 0-1;
- Patienten ohne Beteiligung des Knochenmarks. Die absolute Zahl der Neutrophilen beträgt nicht weniger als 2,0 * 10^9/L, die der Blutplättchen nicht weniger als 100 * 10^9/L. Und die Hämoglobinkonzentration beträgt nicht weniger als 110 g/L;
- Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 6 Monate;
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems oder der Meningen;
- Die Patienten wurden wegen PTCL mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie behandelt;
Patienten haben eine unkontrollierbare oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt;
- unkontrollierbare Angina in den 6 Monaten vor dem Screening oder Einnahme von Anti-Angina-Medikamenten zum Zeitpunkt des Screenings;
- Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt zum Zeitpunkt des Screenings < 50 %;
- klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de pointes;
- Vorgeschichte von supraventrikulärer Arrhythmie oder nodaler Arrhythmie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden konnte oder einen Schrittmacher benötigte;
- Geschichte der Kardiomyopathie;
- Klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls in der Anamnese oder QTc-Intervall > 450 ms beim Screening;
- Koronarerkrankung, die mit Symptomen einhergeht und eine medikamentöse Therapie erfordert;
- Patienten haben sich einer Organtransplantation unterzogen;
- Patienten mit thromboembolischer Erkrankung, Hämatenzephalon oder Hirninfarkt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Patienten, die unter Antikoagulanzientherapie stehen;
- Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im Magen-Darm-Trakt, wie Dysphagie, chronischer Durchfall und Darmverschluss, die die Aufnahme, Umwandlung und Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können;
- Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich aktiver bakterieller, viraler, fungoider, Mykobakterien-, Parasiteninfektionen (jedoch nicht einschließlich hyponychiumfungoider Infektionen) oder Infektionen, die nicht durch intravenöse Antikörpertherapien oder antivirale Therapien behandelt werden müssen, oder jeder schweren Infektion müssen behandelt werden durch Krankenhausaufenthalt;
- Patienten, bei denen die Operation an einem wichtigen Organ in weniger als 6 Wochen durchgeführt wurde;
- Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum > 1,5-fach des Normalbereichs; ALT/AST > 2,5-fach des Normalbereichs oder 5-fach für Lebermetastasen; Nierenfunktion: Serumkreatin > 1,5-fach des Normalbereichs;
- Patienten mit anderen malignen Erkrankungen in der Vergangenheit oder jetzt (außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situs des Gebärmutterhalses, die angemessen behandelt wurden), es sei denn, die maligne Erkrankung wurde radikal behandelt und es gab keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten seit 5 Jahren ;
- Schwangere oder stillende Frauen und Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung durchführen;
- Patienten mit psychischen Störungen, die das Verständnis und die Ausführung der Einverständniserklärung oder die Compliance der Studie beeinträchtigen können;
- Drogenmissbrauch oder langjähriger Alkoholismus, der die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen könnte;
- Patienten, die von den Prüfärzten als nicht für die Studie geeignet angesehen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drogen studieren
Die Vorlaufzeit beträgt 4 Tage.
Die Patienten nehmen eine Einzeldosis der Chidamide-Tablette ein und nehmen sie dann 3 Tage lang ab, bevor der erste Zyklus beginnt.
In den nachfolgenden Behandlungszyklen werden Chidamide-Tabletten oral an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Zyklus verabreicht.
Cyclophosphamid, Adriacin und Vincristin werden an Tag 1 als intravenöse Infusion verabreicht.
An den Tagen 1 bis 5 wird Prednison oral verabreicht.
Behandlungszyklen werden alle 3 Wochen wiederholt. Die Kombinationstherapie dauert höchstens 6 Zyklen.
Die Patienten treten in die Einzelwirkstofftherapie ein, wenn sie nach einer 6-Zyklen-Kombinationstherapie ein vollständiges Ansprechen erreicht haben.
In diesem Stadium nehmen die Patienten Chidamid oral an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Zyklus ein.
|
In der Einleitungsphase nehmen die Patienten am ersten Tag eine Einzeldosis Chidamide Tablette ein und nehmen dann 3 Tage lang ab, bevor der erste Zyklus beginnt.
In den nachfolgenden Behandlungszyklen werden Chidamide-Tabletten oral an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
An Tag 1 wird Cyclophosphamid in einer 20-minütigen intravenösen (IV) Infusion mit 750 mg/m^2 innerhalb von 5 Minuten nach der Verabreichung von Chidamid verabreicht
Andere Namen:
An Tag 1 wird Adriacin kurz nach der Verabreichung von Cyclophosphamid in einer 20-minütigen IV-Infusion mit 50 mg/m^2 verabreicht.
Andere Namen:
An Tag 1 wird Vincristin als intravenöse Infusion mit 1,4 mg/m^2 nach Adriacin-Verabreichung verabreicht.
Andere Namen:
An den Tagen 1 bis 5 wird Prednison einmal täglich mit 100 mg oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Tag 1 - 21
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Tag 1 - 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Etwa 21 Wochen
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Etwa 21 Wochen
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vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Etwa 21 Wochen
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Etwa 21 Wochen
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Etwa 21 Wochen
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Etwa 21 Wochen
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Etwa 21 Wochen
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Etwa 21 Wochen
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Etwa 21 Wochen
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Etwa 21 Wochen
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Etwa 21 Wochen
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Etwa 21 Wochen
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 der Einleitungsphase und Tag 1 der Kombinationstherapie
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Tag 1 der Einleitungsphase und Tag 1 der Kombinationstherapie
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Einleitungsphase und Tag 1 der Kombinationstherapie
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Tag 1 der Einleitungsphase und Tag 1 der Kombinationstherapie
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Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 der Einleitungsphase und Tag 1 der Kombinationstherapie
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Tag 1 der Einleitungsphase und Tag 1 der Kombinationstherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Cyclophosphamid
- Prednison
- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDM103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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