口頭解剖の医師とコンピュータによるコーディング
無作為化対照試験である言語解剖の医師対コンピューターコーディング
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
低所得国および中所得国での死亡のほとんどは、病院外で発生し、死亡時に医師の診察を受けておらず、認定も受けていません。 したがって、死因 (COD) に関する情報は不足しています。 これらの設定では、口頭での剖検 (VA) は、通常、生きている家族または故人の近しい関係者の、死の詳細についての一般の非医学的インタビューを含み、その後の医師による COD の割り当てを使用して、COD パターンを推定することができます。
VA はコミュニティ ベースの COD データを取得するために一般的に使用されていますが、その適用と COD の割り当てモードは異なる場合があります。 医師認定の口頭剖検 (PCVA) コーディングとコンピューター コード化された口頭剖検法 (CCVA) の選択は、広く議論されています。 どちらの方法にも制限があります。 PCVA 法は、医師の時間と費用に加えて、コーディングにおける観察者間および観察者内の違いに悩まされていますが、PCVA よりも高速で安価な CCVA 法の精度は、さまざまな設定で評価されていません。 文献検索では、低所得国および中所得国の 24,000 人の死亡者に対する VA の医師によるコード化と比較して、COD 割り当てのための 4 つのコンピューター コード化された口頭剖検法のパフォーマンスを体系的に評価した 1 つの研究のみが得られました (Miasnikof et al. 2015)。
ここで研究者は、集団レベルで PCVA と CCVA を評価する史上初の無作為対照試験を提案します。
研究デザイン
この無作為対照試験は、インドの 3 つの州で実施されます。過去 5 年間に発生した合計 12,500 人の死亡が VA によって収集されます。 各地区 (3 つの州の 5 つの地区 - 以下を参照) で、死亡者の 50% が PCVA 用にランダムに選択され、残りが CCVA 用に選択されます。 次に、両グループの COD 分布を各地区内で比較します。 PCVA と CCVA のパフォーマンスが同程度であれば、得られる分布も同様になるはずです。
インドの研究地区 (x 約から収集される予想される VA の数。 ｙ世帯数）：
- マハラシュトラ州アムラヴァティ (～12,500 世帯から 2,500 VA)
- グジャラート州アナンド地区とケダ地区 (～25,000 世帯から 5,000 VA)
- パンジャブ州サングルル地区とマンサ地区 (～25,000 世帯から 5,000 VA)
目的
- 主な目的: 人口レベルでの VA の医師とコンピューターによるコーディングを評価する - 人口レベルでの COD 分布を決定する際に、コンピューター アルゴリズムは医師による VA のコーディングと同様に機能しますか。
- 第 2 の目的: 医師と一般調査員の VA データ収集の質を評価する - 医師と一般人が VA データ収集を行った場合、収集された症状情報の質または割り当てられた最終的な COD は異なりますか。
- 第 3 の目的: 説明付きの短い VA 質問票と説明なしの長い質問票の世帯の好みを評価する - 世帯はどちらの VA 手段を好むか。
データ収集
調査のためのデータ収集は 2 段階で進められます。
- フェーズ 1: 一般のデータ収集者による列挙と VA (説明付きの短いアンケートと説明付きの長いアンケート)。 VA アンケートは、世界保健機関 (WHO) の推奨事項に基づいて設計されました。
- フェーズ 2: PCVA に使用される VA の 50% の医師による再サンプリング データは、ローカル言語の電子形式でラップトップ/タブレットを使用して収集されます。
品質管理/品質保証:
- ケースのランダムな 2 ～ 5% は、品質管理調査で調査員によって再インタビューされます。
- 品質管理と監視のために、データ収集全体の音声録音が行われます。
分析計画
- 主な目的: VA の 50% の COD は、Million Death Study (MDS) 医師コーディング システムを使用して、訓練を受けた医師によって割り当てられます。これには、VA 記録の二重の独立したコーディング、和解によって解決された不一致、および第 3 の医師による裁定による残りのケースが含まれます。 COD の割り当ては、疾患バージョン 10 (ICD-10) の国際分類に準拠します。 死亡者の残りの 50% は、5 つの主要な CCVA アルゴリズムによって個別に COD に割り当てられます。 PCVA と CCVA のパフォーマンスが同等である場合、人口レベルで達成された COD 分布は類似しているはずです。各地区の PCVA の CSMF。
- 副次的な目的: 各地区の PCVA の半分が医師によって再面接され、上記の MDS 医師コーディング システムを使用して、これらの再面接された VA に COD が割り当てられます。 素人と医師が収集した VA 間の COD 割り当ての一致を評価するために、CSMF 精度を計算して集団レベルでの一致を決定し、感度と部分的確率補正一致 (PCCC) を計算して、個人での COD 割り当ての類似性を評価します。レベル。
- 第 3 の目的: 説明付きの短い VA アンケートと説明なしの長い質問票との回答者の協力を評価して、世帯がどちらの VA 手段を好むかを判断します。 フィールドで両方の機器を使用することについてのフィードバックを得るために、測量士とのフォーカスグループも実施されます。
この研究の結果は、3 つの別々の試験 (州ごとに 1 つの試験) として提示されます。 最初の試行の結果は、仮説の生成に使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gujarat
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Karamsad、Gujarat、インド、388325
- 募集
- HM Patel Center for Medical Care and Education
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コンタクト：
- Dinesh Kumar, MD
- メール：drdineshkl@charutarhealth.org
-
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
- 募集
- Tata Memorial Centre
-
コンタクト：
- Atul Budukh, MD
- 電話番号：+91-9920863064
- メール：atul.budukh@gmail.com
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 088
- 完了
- International Institute of Population Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去5年間に発生したすべての死亡者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：医師によるコード化された口頭剖検
収集された約 12,500 の VA のうち、各地区の 50% が「電子言語解剖」 (eVA) 機器を使用してランダムに収集されます。 故人に関する「一般的な情報」に加えて (例: 名前、性別、年齢など）、このVAツールには、回答者から最終的な病気の間に見られた徴候と症状を把握するための短いチェックリストアンケートが含まれており、その後にフリーテキストの説明が続きます. これらのVAの死因は、MDS医師コーディングシステムを使用して訓練を受けた医師によって割り当てられます。これには、VA 記録の二重の独立したコーディング、和解によって解決された不一致、および第 3 の医師による裁定による残りのケースが含まれます。 死因の割り当ては、疾患バージョン 10 (ICD-10) の国際分類に準拠します。 |
集団レベルでのコンピューターコード化言語解剖（CCVA）と医師コード化言語解剖（PCVA）のパフォーマンスの比較。
他の名前：
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実験的：コンピューターコード化された口頭剖検
収集された約 12,500 VA のうち、各地区の 50% は、「拡張症状リスト」(ESL) VA 機器を使用してランダムに収集されます。 故人に関する「一般的な情報」に加えて (例: 名前、性別、年齢など）、このVAツールには、最終的な病気の間に認められた徴候と症状を回答者から取得するための長いチェックリストアンケートが含まれています. この VA インストルメントには、フリーテキストの説明は含まれていません。 これらの VA の死因は、5 つの主要なコンピューター コーディング VA アルゴリズムによって個別に割り当てられます。 死因の割り当ては、17 の広範な死因カテゴリに沿って行われます。 |
集団レベルでのコンピューターコード化言語解剖（CCVA）と医師コード化言語解剖（PCVA）のパフォーマンスの比較。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師とコンピューターでコード化された口頭による剖検との間の死因分布の同等性 (CSMF 精度)
時間枠：1年
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CSMF 精度を使用して、この研究の医師とコンピューターでコード化された VA アーム間の死因分布の同等性を測定し、医師のパフォーマンスとコンピューターでコード化された VA のパフォーマンスが母集団レベルで同等であるかどうかを評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口（CSMF精度）および個々の（感度）レベルでの死因割り当ての同等性 医師と素人の調査員が口頭で剖検を収集
時間枠：1年
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VA が医師と一般人によって個別に収集された死亡のそれぞれについて、割り当てられた最終的な死因が異なる場合に異なるかどうかを評価するために、これらの VA に割り当てられた死因の CSMF 精度と感度を計算します。医師と一般人が VA データ収集を行う
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員が報告した、物語のある短い口頭の剖検アンケートと物語のない長いアンケートに「不十分」に回答した世帯の数
時間枠：1年
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説明のある短い口頭の剖検アンケートと説明のない長いアンケートの世帯の好み
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abhishek Singh, PhD、Associate Professor, International Institute of Population Sciences
- 主任研究者：Atul Budukh, MD、Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
- 主任研究者：Dinesh Kumar, MD、Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leitao J, Desai N, Aleksandrowicz L, Byass P, Miasnikof P, Tollman S, Alam D, Lu Y, Rathi SK, Singh A, Suraweera W, Ram F, Jha P. Comparison of physician-certified verbal autopsy with computer-coded verbal autopsy for cause of death assignment in hospitalized patients in low- and middle-income countries: systematic review. BMC Med. 2014 Feb 4;12:22. doi: 10.1186/1741-7015-12-22.
- Desai N, Aleksandrowicz L, Miasnikof P, Lu Y, Leitao J, Byass P, Tollman S, Mee P, Alam D, Rathi SK, Singh A, Kumar R, Ram F, Jha P. Performance of four computer-coded verbal autopsy methods for cause of death assignment compared with physician coding on 24,000 deaths in low- and middle-income countries. BMC Med. 2014 Feb 4;12:20. doi: 10.1186/1741-7015-12-20.
- Miasnikof P, Giannakeas V, Gomes M, Aleksandrowicz L, Shestopaloff AY, Alam D, Tollman S, Samarikhalaj A, Jha P. Naive Bayes classifiers for verbal autopsies: comparison to physician-based classification for 21,000 child and adult deaths. BMC Med. 2015 Nov 25;13:286. doi: 10.1186/s12916-015-0521-2.
- Jha P, Kumar D, Dikshit R, Budukh A, Begum R, Sati P, Kolpak P, Wen R, Raithatha SJ, Shah U, Li ZR, Aleksandrowicz L, Shah P, Piyasena K, McCormick TH, Gelband H, Clark SJ. Automated versus physician assignment of cause of death for verbal autopsies: randomized trial of 9374 deaths in 117 villages in India. BMC Med. 2019 Jun 27;17(1):116. doi: 10.1186/s12916-019-1353-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PCVA vs CCVA
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