- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02810366
Codificación de autopsias verbales entre médicos y computadoras
Codificación de autopsias verbales entre médicos y computadoras, un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
La mayoría de las muertes en los países de ingresos bajos y medianos ocurren fuera del hospital y sin atención médica ni certificación en el momento de la muerte. Por lo tanto, falta información sobre las causas de muerte (COD). En estos entornos, las autopsias verbales (VA), que generalmente involucran entrevistas no médicas no médicas de familiares vivos o asociados cercanos del difunto sobre los detalles de la muerte, con la subsiguiente asignación de COD por parte del médico, se pueden usar para estimar los patrones de COD.
Aunque VA se usa comúnmente para adquirir datos COD basados en la comunidad, su aplicación y modo de asignación de COD pueden variar. La elección de la codificación de autopsia verbal certificada por un médico (PCVA) frente a los métodos de autopsia verbal codificada por computadora (CCVA) ha sido ampliamente debatida. Ambos métodos tienen limitaciones. Si bien los métodos de PCVA presentan diferencias de codificación entre observadores e intraobservadores, además del consumo de tiempo y los gastos del médico, la precisión de los métodos de CCVA, que son más rápidos y menos costosos que el PCVA, no se ha evaluado en diferentes entornos. Una búsqueda bibliográfica arrojó solo un estudio que evaluó sistemáticamente el desempeño de cuatro métodos de autopsia verbal codificados por computadora para la asignación de COD en comparación con la codificación médica de AV en 24,000 muertes en países de ingresos bajos y medianos (Miasnikof et al. 2015).
Aquí, los investigadores proponen el primer ensayo de control aleatorio que evalúa PCVA versus CCVA a nivel de población.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este ensayo de control aleatorio se llevará a cabo en tres estados de la India; Se recogerán vía VA un total de 12.500 muertes ocurridas en los últimos cinco años. En cada distrito (cinco distritos en los tres estados; ver más abajo), el 50 % de las muertes se seleccionan al azar para PCVA y el resto para CCVA. Luego se compara la distribución de COD para ambos grupos dentro de cada distrito. Si el rendimiento de PCVA y CCVA es comparable, las distribuciones obtenidas deberían ser similares.
Distritos de estudio en la India (x número de AV anticipados que se recopilarán de aprox. y número de hogares):
- Amravati, Maharashtra (2500 VA de ~12 500 hogares)
- Distritos de Anand y Kheda, Gujarat (5000 VA de ~25 000 hogares)
- Distritos de Sangrur y Mansa, Punjab (5000 VA de ~25 000 hogares)
OBJETIVOS
- Objetivo principal: Evaluar la codificación de AV por parte de médicos versus computadoras a nivel de población - ¿Los algoritmos de computadora funcionan tan bien como la codificación de AV por parte de médicos al determinar la distribución de COD a nivel de población?
- Objetivo secundario: Evaluar la calidad de la recopilación de datos de VA por parte de un médico frente a un encuestador lego: ¿diferencia la calidad de la información de síntomas recopilada o el COD final asignado cuando un médico frente a un lego lleva a cabo la recopilación de datos de VA?
- Objetivo terciario: Evaluar la preferencia de los hogares por un cuestionario VA corto con narración frente a un cuestionario largo sin narración - ¿Qué instrumento VA prefieren los hogares?
RECOPILACIÓN DE DATOS
La recopilación de datos para el estudio se realizará en dos fases.
- Fase 1: Enumeración y VA (cuestionario corto con narración y cuestionario largo con narración) por recolectores de datos legos. Los cuestionarios VA se diseñaron en base a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Fase 2: Re-muestreo médico para el 50% de los AV que se utilizarán para PCVA Los datos se recopilarán utilizando una computadora portátil/tableta en un formato electrónico en el idioma local.
Control de calidad/Garantía de calidad:
- Los encuestadores volverán a entrevistar aleatoriamente del 2 al 5 % de los casos con la Encuesta de control de calidad.
- Se realizará una grabación de audio de toda la recopilación de datos para control de calidad y seguimiento.
PLAN DE ANÁLISIS
- Objetivo principal: el COD para el 50 % de los AV será asignado por médicos capacitados mediante el sistema de codificación de médicos del Million Death Study (MDS); esto incluye la codificación doble e independiente de los registros de VA, los desacuerdos resueltos por reconciliación y los casos restantes por adjudicación por un tercer médico. La asignación de COD estará en línea con la clasificación internacional de enfermedades versión 10 (ICD-10). El 50 % restante de las muertes se asignará COD de forma independiente mediante cinco algoritmos líderes de CCVA. Si el desempeño de PCVA y CCVA son comparables, las distribuciones de COD obtenidas a nivel de la población deben ser similares, esta "similitud" se evaluará calculando la Precisión de la Fracción de Mortalidad Específica por Causa (CSMF) para la asignación de COD de cada algoritmo en cada distrito contra la CSMF de los PCVA del respectivo distrito.
- Objetivo secundario: La mitad de los PCVA de cada distrito serán entrevistados nuevamente por médicos, y los COD se asignarán a estos VA entrevistados nuevamente utilizando el sistema de codificación de médicos MDS descrito anteriormente. Para evaluar la concordancia de la asignación de COD entre los AV recopilados por un lego y por un médico, se calculará la Precisión CSMF para determinar la concordancia a nivel de la población, mientras que la Sensibilidad y la Concordancia corregida por probabilidad parcial (PCCC) se calcularán para evaluar la similitud de la asignación de COD a nivel individual. nivel.
- Objetivo terciario: Se evaluará la cooperación de los encuestados con el cuestionario VA corto con narración versus el cuestionario largo sin narración para determinar qué instrumento VA prefieren los hogares. También se llevará a cabo un grupo focal con encuestadores para recibir sus comentarios sobre el uso de ambos instrumentos en el campo.
Los resultados de este estudio se presentarán como tres ensayos separados (un ensayo por estado). Los resultados del primer ensayo se utilizarán para la generación de hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, India, 388325
- Reclutamiento
- HM Patel Center for Medical Care and Education
-
Contacto:
- Dinesh Kumar, MD
- Correo electrónico: drdineshkl@charutarhealth.org
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Centre
-
Contacto:
- Atul Budukh, MD
- Número de teléfono: +91-9920863064
- Correo electrónico: atul.budukh@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 088
- Terminado
- International Institute of Population Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las muertes ocurridas en los últimos cinco años.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Autopsia verbal codificada por un médico
De los aproximadamente 12,500 VA recopilados, el 50% en cada distrito se recopilará aleatoriamente utilizando el instrumento de "autopsia verbal electrónica" (eVA). Además de la "información general" sobre el difunto (p. nombre, sexo, edad, etc.), este instrumento VA contiene un breve cuestionario de lista de verificación para capturar del encuestado los signos y síntomas observados durante la enfermedad final, seguido de una narración de texto libre. La causa de muerte de estos AV será asignada por médicos capacitados utilizando el sistema de codificación de médicos MDS; esto incluye la codificación doble e independiente de los registros de VA, los desacuerdos resueltos por reconciliación y los casos restantes por adjudicación por un tercer médico. La asignación de la causa de muerte estará en línea con la clasificación internacional de enfermedades versión 10 (CIE-10). |
Comparación del rendimiento de autopsias verbales codificadas por computadora (CCVA) con autopsias verbales codificadas por médicos (PCVA) a nivel de población.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Autopsia verbal codificada por computadora
De los aproximadamente 12,500 VA recopilados, el 50 % en cada distrito se recopilará al azar utilizando el instrumento VA "Lista extendida de síntomas" (ESL). Además de la "información general" sobre el difunto (p. nombre, sexo, edad, etc.), este instrumento VA contiene un largo cuestionario de lista de verificación para capturar del encuestado los signos y síntomas observados durante la enfermedad final. Este instrumento VA no contiene una narrativa de texto libre. La causa de la muerte de estos AV se asignará de forma independiente mediante cinco algoritmos de VA de codificación informática líderes. La asignación de la causa de muerte estará en línea con 17 categorías amplias de causa de muerte. |
Comparación del rendimiento de autopsias verbales codificadas por computadora (CCVA) con autopsias verbales codificadas por médicos (PCVA) a nivel de población.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalencia (Exactitud CSMF) de la distribución de la causa de muerte entre autopsias verbales codificadas por médicos versus autopsias verbales codificadas por computadora
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilice CSMF Accuracy para medir la equivalencia de la distribución de la causa de muerte entre los brazos de VA codificados por médicos y por computadora de este estudio, a fin de evaluar si el desempeño de la codificación de AV por parte de médicos y computadoras es comparable a nivel de población
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalencia de la asignación de la causa de muerte en la población (Precisión CSMF) y niveles individuales (sensibilidad) de autopsias verbales recopiladas por médicos versus encuestadores legos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para cada una de las muertes para las que un médico y un lego recopilaron un AV de forma independiente, calcule el CSMF Precisión y sensibilidad de las causas de muerte asignadas a estos AV, para evaluar si la causa final de muerte asignada difiere cuando un médico versus un lego realiza la recopilación de datos de VA
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hogares que respondieron "pobremente" al cuestionario breve de autopsia verbal con narración versus un cuestionario largo sin narración, según lo informado por el encuestador
Periodo de tiempo: 1 año
|
Preferencia de los hogares de un cuestionario de autopsia verbal corto con narración versus un cuestionario largo sin narración
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
- Investigador principal: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
- Investigador principal: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leitao J, Desai N, Aleksandrowicz L, Byass P, Miasnikof P, Tollman S, Alam D, Lu Y, Rathi SK, Singh A, Suraweera W, Ram F, Jha P. Comparison of physician-certified verbal autopsy with computer-coded verbal autopsy for cause of death assignment in hospitalized patients in low- and middle-income countries: systematic review. BMC Med. 2014 Feb 4;12:22. doi: 10.1186/1741-7015-12-22.
- Desai N, Aleksandrowicz L, Miasnikof P, Lu Y, Leitao J, Byass P, Tollman S, Mee P, Alam D, Rathi SK, Singh A, Kumar R, Ram F, Jha P. Performance of four computer-coded verbal autopsy methods for cause of death assignment compared with physician coding on 24,000 deaths in low- and middle-income countries. BMC Med. 2014 Feb 4;12:20. doi: 10.1186/1741-7015-12-20.
- Miasnikof P, Giannakeas V, Gomes M, Aleksandrowicz L, Shestopaloff AY, Alam D, Tollman S, Samarikhalaj A, Jha P. Naive Bayes classifiers for verbal autopsies: comparison to physician-based classification for 21,000 child and adult deaths. BMC Med. 2015 Nov 25;13:286. doi: 10.1186/s12916-015-0521-2.
- Jha P, Kumar D, Dikshit R, Budukh A, Begum R, Sati P, Kolpak P, Wen R, Raithatha SJ, Shah U, Li ZR, Aleksandrowicz L, Shah P, Piyasena K, McCormick TH, Gelband H, Clark SJ. Automated versus physician assignment of cause of death for verbal autopsies: randomized trial of 9374 deaths in 117 villages in India. BMC Med. 2019 Jun 27;17(1):116. doi: 10.1186/s12916-019-1353-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PCVA vs CCVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resultado fatal
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBARMER; GermanVasc; MDEpiNet Verband Deutschland e.V.Aún no reclutandoResultado, fatal | Reacción adversa de paclitaxel
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsKuban State Medical UniversityReclutamientoCirugía | Anestesia | Complicación | Resultado, fatalFederación Rusa
-
University Hospital, BrestDesconocidoEnfermedades cardiovasculares | Cuidado crítico | Resultado, fatal | MedicamentoFrancia
-
Aga Khan UniversityTerminado
-
Zhongnan HospitalDesconocidoInfección | Resultado, fatalPorcelana
-
University of Witwatersrand, South AfricaTerminado
-
Bezmialem Vakif UniversityMedipol UniversityTerminadoInteligencia artificial | Resultado, fatal | Pancreatitis agudaPavo
-
Chongqing Medical UniversityTerminado
-
Brigham and Women's HospitalTerminadoResultado, fatalEstados Unidos
-
Tamkeen SaleemUniversity of Warwick; University of Leicester; The American Association of SuicidologyInscripción por invitaciónSuicidio | Suicidio Mortal | Comportamiento suicida no fatalPakistán