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Codificación de autopsias verbales entre médicos y computadoras

19 de junio de 2016 actualizado por: Centre for Global Health Research, Toronto

Codificación de autopsias verbales entre médicos y computadoras, un ensayo de control aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar el desempeño de las autopsias verbales codificadas por computadora (CCVA) con las autopsias verbales codificadas por un médico (PCVA) a nivel de población. Para ello, se está realizando un ensayo de control aleatorio en cinco distritos de la India. En cada distrito se selecciona aleatoriamente el 50% de las muertes por PCVA y el resto por CCVA. Luego se compara la distribución de la causa de muerte para ambos grupos dentro de cada distrito. Si el rendimiento de PCVA y CCVA es comparable, las distribuciones obtenidas deberían ser similares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

FONDO

La mayoría de las muertes en los países de ingresos bajos y medianos ocurren fuera del hospital y sin atención médica ni certificación en el momento de la muerte. Por lo tanto, falta información sobre las causas de muerte (COD). En estos entornos, las autopsias verbales (VA), que generalmente involucran entrevistas no médicas no médicas de familiares vivos o asociados cercanos del difunto sobre los detalles de la muerte, con la subsiguiente asignación de COD por parte del médico, se pueden usar para estimar los patrones de COD.

Aunque VA se usa comúnmente para adquirir datos COD basados ​​en la comunidad, su aplicación y modo de asignación de COD pueden variar. La elección de la codificación de autopsia verbal certificada por un médico (PCVA) frente a los métodos de autopsia verbal codificada por computadora (CCVA) ha sido ampliamente debatida. Ambos métodos tienen limitaciones. Si bien los métodos de PCVA presentan diferencias de codificación entre observadores e intraobservadores, además del consumo de tiempo y los gastos del médico, la precisión de los métodos de CCVA, que son más rápidos y menos costosos que el PCVA, no se ha evaluado en diferentes entornos. Una búsqueda bibliográfica arrojó solo un estudio que evaluó sistemáticamente el desempeño de cuatro métodos de autopsia verbal codificados por computadora para la asignación de COD en comparación con la codificación médica de AV en 24,000 muertes en países de ingresos bajos y medianos (Miasnikof et al. 2015).

Aquí, los investigadores proponen el primer ensayo de control aleatorio que evalúa PCVA versus CCVA a nivel de población.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este ensayo de control aleatorio se llevará a cabo en tres estados de la India; Se recogerán vía VA un total de 12.500 muertes ocurridas en los últimos cinco años. En cada distrito (cinco distritos en los tres estados; ver más abajo), el 50 % de las muertes se seleccionan al azar para PCVA y el resto para CCVA. Luego se compara la distribución de COD para ambos grupos dentro de cada distrito. Si el rendimiento de PCVA y CCVA es comparable, las distribuciones obtenidas deberían ser similares.

Distritos de estudio en la India (x número de AV anticipados que se recopilarán de aprox. y número de hogares):

  • Amravati, Maharashtra (2500 VA de ~12 500 hogares)
  • Distritos de Anand y Kheda, Gujarat (5000 VA de ~25 000 hogares)
  • Distritos de Sangrur y Mansa, Punjab (5000 VA de ~25 000 hogares)

OBJETIVOS

  • Objetivo principal: Evaluar la codificación de AV por parte de médicos versus computadoras a nivel de población - ¿Los algoritmos de computadora funcionan tan bien como la codificación de AV por parte de médicos al determinar la distribución de COD a nivel de población?
  • Objetivo secundario: Evaluar la calidad de la recopilación de datos de VA por parte de un médico frente a un encuestador lego: ¿diferencia la calidad de la información de síntomas recopilada o el COD final asignado cuando un médico frente a un lego lleva a cabo la recopilación de datos de VA?
  • Objetivo terciario: Evaluar la preferencia de los hogares por un cuestionario VA corto con narración frente a un cuestionario largo sin narración - ¿Qué instrumento VA prefieren los hogares?

RECOPILACIÓN DE DATOS

La recopilación de datos para el estudio se realizará en dos fases.

  • Fase 1: Enumeración y VA (cuestionario corto con narración y cuestionario largo con narración) por recolectores de datos legos. Los cuestionarios VA se diseñaron en base a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Fase 2: Re-muestreo médico para el 50% de los AV que se utilizarán para PCVA Los datos se recopilarán utilizando una computadora portátil/tableta en un formato electrónico en el idioma local.

Control de calidad/Garantía de calidad:

  1. Los encuestadores volverán a entrevistar aleatoriamente del 2 al 5 % de los casos con la Encuesta de control de calidad.
  2. Se realizará una grabación de audio de toda la recopilación de datos para control de calidad y seguimiento.

PLAN DE ANÁLISIS

  • Objetivo principal: el COD para el 50 % de los AV será asignado por médicos capacitados mediante el sistema de codificación de médicos del Million Death Study (MDS); esto incluye la codificación doble e independiente de los registros de VA, los desacuerdos resueltos por reconciliación y los casos restantes por adjudicación por un tercer médico. La asignación de COD estará en línea con la clasificación internacional de enfermedades versión 10 (ICD-10). El 50 % restante de las muertes se asignará COD de forma independiente mediante cinco algoritmos líderes de CCVA. Si el desempeño de PCVA y CCVA son comparables, las distribuciones de COD obtenidas a nivel de la población deben ser similares, esta "similitud" se evaluará calculando la Precisión de la Fracción de Mortalidad Específica por Causa (CSMF) para la asignación de COD de cada algoritmo en cada distrito contra la CSMF de los PCVA del respectivo distrito.
  • Objetivo secundario: La mitad de los PCVA de cada distrito serán entrevistados nuevamente por médicos, y los COD se asignarán a estos VA entrevistados nuevamente utilizando el sistema de codificación de médicos MDS descrito anteriormente. Para evaluar la concordancia de la asignación de COD entre los AV recopilados por un lego y por un médico, se calculará la Precisión CSMF para determinar la concordancia a nivel de la población, mientras que la Sensibilidad y la Concordancia corregida por probabilidad parcial (PCCC) se calcularán para evaluar la similitud de la asignación de COD a nivel individual. nivel.
  • Objetivo terciario: Se evaluará la cooperación de los encuestados con el cuestionario VA corto con narración versus el cuestionario largo sin narración para determinar qué instrumento VA prefieren los hogares. También se llevará a cabo un grupo focal con encuestadores para recibir sus comentarios sobre el uso de ambos instrumentos en el campo.

Los resultados de este estudio se presentarán como tres ensayos separados (un ensayo por estado). Los resultados del primer ensayo se utilizarán para la generación de hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, India, 388325
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Centre
        • Contacto:
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 088
        • Terminado
        • International Institute of Population Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las muertes ocurridas en los últimos cinco años.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Autopsia verbal codificada por un médico

De los aproximadamente 12,500 VA recopilados, el 50% en cada distrito se recopilará aleatoriamente utilizando el instrumento de "autopsia verbal electrónica" (eVA).

Además de la "información general" sobre el difunto (p. nombre, sexo, edad, etc.), este instrumento VA contiene un breve cuestionario de lista de verificación para capturar del encuestado los signos y síntomas observados durante la enfermedad final, seguido de una narración de texto libre.

La causa de muerte de estos AV será asignada por médicos capacitados utilizando el sistema de codificación de médicos MDS; esto incluye la codificación doble e independiente de los registros de VA, los desacuerdos resueltos por reconciliación y los casos restantes por adjudicación por un tercer médico. La asignación de la causa de muerte estará en línea con la clasificación internacional de enfermedades versión 10 (CIE-10).

Comparación del rendimiento de autopsias verbales codificadas por computadora (CCVA) con autopsias verbales codificadas por médicos (PCVA) a nivel de población.
Otros nombres:
  • PCVA frente a CCVA
EXPERIMENTAL: Autopsia verbal codificada por computadora

De los aproximadamente 12,500 VA recopilados, el 50 % en cada distrito se recopilará al azar utilizando el instrumento VA "Lista extendida de síntomas" (ESL).

Además de la "información general" sobre el difunto (p. nombre, sexo, edad, etc.), este instrumento VA contiene un largo cuestionario de lista de verificación para capturar del encuestado los signos y síntomas observados durante la enfermedad final. Este instrumento VA no contiene una narrativa de texto libre.

La causa de la muerte de estos AV se asignará de forma independiente mediante cinco algoritmos de VA de codificación informática líderes. La asignación de la causa de muerte estará en línea con 17 categorías amplias de causa de muerte.

Comparación del rendimiento de autopsias verbales codificadas por computadora (CCVA) con autopsias verbales codificadas por médicos (PCVA) a nivel de población.
Otros nombres:
  • PCVA frente a CCVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia (Exactitud CSMF) de la distribución de la causa de muerte entre autopsias verbales codificadas por médicos versus autopsias verbales codificadas por computadora
Periodo de tiempo: 1 año
Utilice CSMF Accuracy para medir la equivalencia de la distribución de la causa de muerte entre los brazos de VA codificados por médicos y por computadora de este estudio, a fin de evaluar si el desempeño de la codificación de AV por parte de médicos y computadoras es comparable a nivel de población
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia de la asignación de la causa de muerte en la población (Precisión CSMF) y niveles individuales (sensibilidad) de autopsias verbales recopiladas por médicos versus encuestadores legos
Periodo de tiempo: 1 año
Para cada una de las muertes para las que un médico y un lego recopilaron un AV de forma independiente, calcule el CSMF Precisión y sensibilidad de las causas de muerte asignadas a estos AV, para evaluar si la causa final de muerte asignada difiere cuando un médico versus un lego realiza la recopilación de datos de VA
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hogares que respondieron "pobremente" al cuestionario breve de autopsia verbal con narración versus un cuestionario largo sin narración, según lo informado por el encuestador
Periodo de tiempo: 1 año
Preferencia de los hogares de un cuestionario de autopsia verbal corto con narración versus un cuestionario largo sin narración
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
  • Investigador principal: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
  • Investigador principal: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los identificadores personales dentro de cada autopsia verbal recopilada se anonimizarán. Este conjunto de datos anonimizados se pondrá a disposición del público.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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