Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sanallisten ruumiinavausten lääkäri vs. tietokonekoodaus

sunnuntai 19. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Centre for Global Health Research, Toronto

Sanallisten ruumiinavausten lääkärin ja tietokoneen koodaus, satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tietokonekoodattujen verbaalisten ruumiinavausten (CCVA) suorituskykyä lääkärin koodaamiin verbaalisiin ruumiinavauksiin (PCVA) väestötasolla. Tätä varten Intian viidellä alueella on käynnissä satunnaistettu kontrollikoe. Kussakin piirissä 50 % kuolemista valitaan satunnaisesti PCVA:ta ja loput CCVA:ta varten. Sen jälkeen molempien ryhmien kuolinsyyjakaumaa verrataan kunkin piirin sisällä. Jos PCVA:n ja CCVA:n suorituskyky ovat vertailukelpoisia, saavutettujen jakaumien tulee olla samanlaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Suurin osa pieni- ja keskituloisten maiden kuolemista tapahtuu sairaalan ulkopuolella ja ilman lääkärinhoitoa ja todistusta kuolinhetkellä. Siksi kuolinsyistä (COD) ei ole tietoa. Näissä olosuhteissa verbaalisia ruumiinavauksia (VA:ita), joihin tyypillisesti kuuluu vainajan elävien perheenjäsenten tai läheisten työtovereiden ei-lääketieteellisiä haastatteluja kuoleman yksityiskohdista, minkä jälkeen lääkäri määrää COD:n, voidaan käyttää COD-kuvioiden arvioimiseen.

Vaikka VA:ta käytetään yleisesti yhteisöpohjaisen COD-tietojen hankkimiseen, sen sovellus ja COD-määritystapa voivat vaihdella. Lääkärin sertifioidun verbaalisen ruumiinavauksen (PCVA) koodauksen valinnasta tietokonekoodattujen verbaalisten ruumiinavausmenetelmien (CCVA) sijaan on keskusteltu laajasti. Molemmilla tavoilla on rajoituksia. Vaikka PCVA-menetelmät kärsivät tarkkailijoiden välisistä ja sisäisistä koodauksen eroista lääkärin ajan kulutuksen ja kustannusten lisäksi, PCVA:ta nopeampien ja halvempien CCVA-menetelmien tarkkuutta ei ole arvioitu eri olosuhteissa. Kirjallisuushaku tuotti vain yhden tutkimuksen, jossa on systemaattisesti arvioitu neljän tietokonekoodatun verbaalisen ruumiinavausmenetelmän suorituskykyä COD:n määrittämisessä verrattuna lääkärin koodaukseen 24 000 kuolemantapauksessa matalan ja keskitulotason maissa (Miasnikof et al. 2015).

Tässä tutkijat ehdottavat ensimmäistä satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa arvioidaan PCVA:ta verrattuna CCVA:han populaatiotasolla.

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan kolmessa Intian osavaltiossa; VA:n kautta kerätään yhteensä 12 500 kuolemantapausta viimeisen viiden vuoden aikana. Jokaisessa piirissä (viisi piiriä kolmessa osavaltiossa - katso alla) 50 % kuolemista valitaan satunnaisesti PCVA:n ja loput CCVA:n perusteella. Molempien ryhmien COD-jakaumaa verrataan sitten kunkin piirin sisällä. Jos PCVA:n ja CCVA:n suorituskyky ovat vertailukelpoisia, saavutettujen jakaumien tulee olla samanlaisia.

Opintopiirit Intiassa (x odotettavissa olevien VA:iden määrä kerättäväksi noin. y kotitalouksien lukumäärä):

  • Amravati, Maharashtra (2 500 VA:ta noin 12 500 kotitaloudesta)
  • Anandin ja Khedan piirit, Gujarat (5 000 VA:ta noin 25 000 kotitaloudesta)
  • Sangrurin ja Mansan piirit, Punjab (5000 VA:ta ~25 000 taloudesta)

TAVOITTEET

  • Ensisijainen tavoite: Arvioida lääkärin ja tietokoneen koodausta VA:iden populaatiotasolla - Toimivatko tietokonealgoritmit yhtä hyvin VA:iden lääkärin koodaus määritettäessä COD-jakaumaa populaatiotasolla.
  • Toissijainen tavoite: Arvioida lääkärin ja maallikkotutkijan VA-tiedonkeruun laatua - Eroaako kerätyn oiretietojen tai lopullisen COD:n laatu, kun lääkäri ja maallikko suorittaa VA-tiedonkeruun.
  • Kolmannen asteen tavoite: Arvioida kotitalouden mieltymys lyhyelle VA-kyselylle narratiivisella tavalla verrattuna pitkään kyselyyn ilman narratiivia - Mitä VA-instrumenttia kotitaloudet suosivat.

TIEDONKERUU

Tiedonkeruu tutkimusta varten etenee kahdessa vaiheessa.

  • Vaihe 1: Luettelo ja VA (lyhyt kyselylomake narratiivilla ja pitkä kyselylomake narratiivilla) maallikkojen tiedonkerääjien toimesta. VA-kyselylomakkeet suunniteltiin Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten perusteella.
  • Vaihe 2: Lääkäri ottaa uudelleen näytteen 50 %:sta VA:ista, joita käytetään PCVA:ssa. Tiedot kerätään kannettavalla tietokoneella/tabletilla sähköisessä muodossa paikallisella kielellä.

Laadunvalvonta/laadunvarmistus:

  1. Satunnaiset 2–5 % tapauksista haastattelevat uudelleen laadunvalvontatutkimuksen kanssa
  2. Koko tiedonkeruusta tehdään äänitallenne laadunvalvontaa ja seurantaa varten.

ANALYYSISUUNNITELMA

  • Ensisijainen tavoite: Koulutetut lääkärit määräävät COD:n 50 %:lle VA:ista käyttämällä Million Death Study (MDS) -lääkärin koodausjärjestelmää; tämä sisältää kaksi riippumatonta VA-tietueiden koodausta, sovinnolla ratkaistuja erimielisyyksiä ja loput tapaukset kolmannen lääkärin päätöksellä. COD:t jaetaan kansainvälisen tautiluokituksen version 10 (ICD-10) mukaisesti. Loput 50 % kuolemantapauksista määrittävät itsenäisesti COD:n viiden johtavan CCVA-algoritmin toimesta. Jos PCVA:n ja CCVA:n suorituskyky ovat vertailukelpoisia, populaatiotasolla saavutettujen COD-jakaumien tulisi olla samanlaisia. Tämä "samankaltaisuus" arvioidaan laskemalla syykohtaisen kuolleisuusosuuden (CSMF) tarkkuus kunkin algoritmin COD-määrityksen osalta kussakin piirissä. PCVA:n CSMF kyseisessä piirissä.
  • Toissijainen tavoite: Lääkärit haastattelevat uudelleen puolet kunkin piirin PCVA:ista, ja COD:t osoitetaan näille uudelleen haastatelluille VA:ille käyttämällä yllä kuvattua MDS-lääkärin koodausjärjestelmää. Maallikkohenkilöiden ja lääkärien keräämien VA:iden välisen COD-määrityksen yhteensopivuuden arvioimiseksi lasketaan CSMF-tarkkuus populaatiotason vastaavuuden määrittämiseksi, kun taas herkkyys ja osittainen mahdollisuus korjattu vastaavuus (PCCC) lasketaan yksilön COD-määrityksen samankaltaisuuden arvioimiseksi. taso.
  • Kolmannen asteen tavoite: Vastaajien yhteistyötä lyhyen VA-kyselylomakkeen kanssa narratiivilla verrattuna pitkään kyselyyn ilman narratiivia arvioidaan sen määrittämiseksi, kumpaa VA-instrumenttia kotitaloudet suosivat. Lisäksi toteutetaan fokusryhmä, jossa tutkijat saavat palautetta molempien instrumenttien käytöstä kentällä.

Tämän tutkimuksen tulokset esitetään kolmena erillisenä kokeena (yksi koe osavaltiota kohti). Ensimmäisen kokeen tuloksia käytetään hypoteesien luomiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Intia, 388325
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 088
        • Valmis
        • International Institute of Population Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kuolemat, jotka ovat tapahtuneet viimeisen viiden vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lääkärin koodattu sanallinen ruumiinavaus

Noin 12 500 kerätystä VA:sta 50 % kustakin piiristä kerätään satunnaisesti käyttämällä "elektronista sanan ruumiinavausta" (eVA) -laitetta.

Vainajan "yleisen tiedon" lisäksi (esim. nimi, sukupuoli, ikä jne.), tämä VA-instrumentti sisältää lyhyen tarkistuslistan kyselylomakkeen, jonka avulla vastaaja ottaa talteen viimeisen sairauden aikana havaitut merkit ja oireet, ja sen jälkeen vapaan tekstin kerronta.

Koulutetut lääkärit määrittävät näiden VA:iden kuolinsyyn käyttämällä MDS-lääkärin koodausjärjestelmää; tämä sisältää kaksi riippumatonta VA-tietueiden koodausta, sovinnolla ratkaistuja erimielisyyksiä ja loput tapaukset kolmannen lääkärin päätöksellä. Kuolinsyyn jako tulee olemaan kansainvälisen tautiluokituksen version 10 (ICD-10) mukainen.

Verbataan tietokonekoodattujen verbaalisten ruumiinavausten (CCVA) suorituskykyä lääkärin koodattuihin verbaalisiin ruumiinavauksiin (PCVA) väestötasolla.
Muut nimet:
  • PCVA vs. CCVA
KOKEELLISTA: Tietokonekoodattu sana ruumiinavaus

Noin 12 500 kerätystä VA:sta 50 % kustakin piiristä kerätään satunnaisesti käyttämällä "Extended Symptom List" (ESL) VA-instrumenttia.

Vainajan "yleisen tiedon" lisäksi (esim. nimi, sukupuoli, ikä jne.), tämä VA-instrumentti sisältää pitkän tarkistuslistan kyselylomakkeen, jonka avulla vastaaja ottaa talteen viimeisen sairauden aikana havaitut merkit ja oireet. Tämä VA-instrumentti ei sisällä vapaan tekstin kerrontaa.

Näiden VA:iden kuolinsyy määritetään itsenäisesti viiden johtavan tietokonekoodauksen VA-algoritmin toimesta. Kuolinsyyn jako tulee olemaan linjassa 17 laajan kuolinsyykategorian kanssa.

Verbataan tietokonekoodattujen verbaalisten ruumiinavausten (CCVA) suorituskykyä lääkärin koodattuihin verbaalisiin ruumiinavauksiin (PCVA) väestötasolla.
Muut nimet:
  • PCVA vs. CCVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolinsyyjakauman vastaavuus (CSMF-tarkkuus) lääkärin ja tietokonekoodatun sanallisen ruumiinavauksen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytä CSMF-tarkkuutta mitataksesi kuolinsyyjakauman vastaavuus tämän tutkimuksen lääkärin ja tietokonekoodatun VA-haarojen välillä, jotta voit arvioida, ovatko lääkärin suorituskyky ja VA:iden tietokonekoodaus vertailukelpoisia populaatiotasolla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolinsyymäärityksen vastaavuus väestön (CSMF-tarkkuus) ja yksilötason (herkkyys) tasoilla lääkärin vs. maallikon tutkijan keräämiin sanallisiin ruumiinavauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske jokaiselle sellaiselle kuolemalle, josta lääkäri ja maallikko keräsivät itsenäisesti VA:n, näille VA:ille määritettyjen kuolinsyiden CSMF-tarkkuus ja herkkyys, jotta voidaan arvioida, eroaako määritetty lopullinen kuolinsyy, kun lääkäri vs. maallikko suorittaa VA-tiedonkeruun
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten kotitalouksien määrä, jotka vastasivat "huonosti" lyhyeen sanalliseen ruumiinavauskyselyyn, jossa oli kerronta, verrattuna pitkään kyselyyn ilman narratiivia, kuten tutkijan raportoi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kotitalouksien mieltymys lyhyt verbaalinen ruumiinavauskysely, jossa on kerronta, verrattuna pitkään kyselyyn ilman kerrontaa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
  • Päätutkija: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
  • Päätutkija: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisen kerätyn sanan ruumiinavauksen henkilökohtaiset tunnisteet anonymisoidaan. Tämä anonymisoitu tietojoukko asetetaan julkisesti saataville.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtalokas lopputulos

3
Tilaa