- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02810366
Sanallisten ruumiinavausten lääkäri vs. tietokonekoodaus
Sanallisten ruumiinavausten lääkärin ja tietokoneen koodaus, satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Suurin osa pieni- ja keskituloisten maiden kuolemista tapahtuu sairaalan ulkopuolella ja ilman lääkärinhoitoa ja todistusta kuolinhetkellä. Siksi kuolinsyistä (COD) ei ole tietoa. Näissä olosuhteissa verbaalisia ruumiinavauksia (VA:ita), joihin tyypillisesti kuuluu vainajan elävien perheenjäsenten tai läheisten työtovereiden ei-lääketieteellisiä haastatteluja kuoleman yksityiskohdista, minkä jälkeen lääkäri määrää COD:n, voidaan käyttää COD-kuvioiden arvioimiseen.
Vaikka VA:ta käytetään yleisesti yhteisöpohjaisen COD-tietojen hankkimiseen, sen sovellus ja COD-määritystapa voivat vaihdella. Lääkärin sertifioidun verbaalisen ruumiinavauksen (PCVA) koodauksen valinnasta tietokonekoodattujen verbaalisten ruumiinavausmenetelmien (CCVA) sijaan on keskusteltu laajasti. Molemmilla tavoilla on rajoituksia. Vaikka PCVA-menetelmät kärsivät tarkkailijoiden välisistä ja sisäisistä koodauksen eroista lääkärin ajan kulutuksen ja kustannusten lisäksi, PCVA:ta nopeampien ja halvempien CCVA-menetelmien tarkkuutta ei ole arvioitu eri olosuhteissa. Kirjallisuushaku tuotti vain yhden tutkimuksen, jossa on systemaattisesti arvioitu neljän tietokonekoodatun verbaalisen ruumiinavausmenetelmän suorituskykyä COD:n määrittämisessä verrattuna lääkärin koodaukseen 24 000 kuolemantapauksessa matalan ja keskitulotason maissa (Miasnikof et al. 2015).
Tässä tutkijat ehdottavat ensimmäistä satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa arvioidaan PCVA:ta verrattuna CCVA:han populaatiotasolla.
OPINTUSUUNNITTELU
Tämä satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan kolmessa Intian osavaltiossa; VA:n kautta kerätään yhteensä 12 500 kuolemantapausta viimeisen viiden vuoden aikana. Jokaisessa piirissä (viisi piiriä kolmessa osavaltiossa - katso alla) 50 % kuolemista valitaan satunnaisesti PCVA:n ja loput CCVA:n perusteella. Molempien ryhmien COD-jakaumaa verrataan sitten kunkin piirin sisällä. Jos PCVA:n ja CCVA:n suorituskyky ovat vertailukelpoisia, saavutettujen jakaumien tulee olla samanlaisia.
Opintopiirit Intiassa (x odotettavissa olevien VA:iden määrä kerättäväksi noin. y kotitalouksien lukumäärä):
- Amravati, Maharashtra (2 500 VA:ta noin 12 500 kotitaloudesta)
- Anandin ja Khedan piirit, Gujarat (5 000 VA:ta noin 25 000 kotitaloudesta)
- Sangrurin ja Mansan piirit, Punjab (5000 VA:ta ~25 000 taloudesta)
TAVOITTEET
- Ensisijainen tavoite: Arvioida lääkärin ja tietokoneen koodausta VA:iden populaatiotasolla - Toimivatko tietokonealgoritmit yhtä hyvin VA:iden lääkärin koodaus määritettäessä COD-jakaumaa populaatiotasolla.
- Toissijainen tavoite: Arvioida lääkärin ja maallikkotutkijan VA-tiedonkeruun laatua - Eroaako kerätyn oiretietojen tai lopullisen COD:n laatu, kun lääkäri ja maallikko suorittaa VA-tiedonkeruun.
- Kolmannen asteen tavoite: Arvioida kotitalouden mieltymys lyhyelle VA-kyselylle narratiivisella tavalla verrattuna pitkään kyselyyn ilman narratiivia - Mitä VA-instrumenttia kotitaloudet suosivat.
TIEDONKERUU
Tiedonkeruu tutkimusta varten etenee kahdessa vaiheessa.
- Vaihe 1: Luettelo ja VA (lyhyt kyselylomake narratiivilla ja pitkä kyselylomake narratiivilla) maallikkojen tiedonkerääjien toimesta. VA-kyselylomakkeet suunniteltiin Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten perusteella.
- Vaihe 2: Lääkäri ottaa uudelleen näytteen 50 %:sta VA:ista, joita käytetään PCVA:ssa. Tiedot kerätään kannettavalla tietokoneella/tabletilla sähköisessä muodossa paikallisella kielellä.
Laadunvalvonta/laadunvarmistus:
- Satunnaiset 2–5 % tapauksista haastattelevat uudelleen laadunvalvontatutkimuksen kanssa
- Koko tiedonkeruusta tehdään äänitallenne laadunvalvontaa ja seurantaa varten.
ANALYYSISUUNNITELMA
- Ensisijainen tavoite: Koulutetut lääkärit määräävät COD:n 50 %:lle VA:ista käyttämällä Million Death Study (MDS) -lääkärin koodausjärjestelmää; tämä sisältää kaksi riippumatonta VA-tietueiden koodausta, sovinnolla ratkaistuja erimielisyyksiä ja loput tapaukset kolmannen lääkärin päätöksellä. COD:t jaetaan kansainvälisen tautiluokituksen version 10 (ICD-10) mukaisesti. Loput 50 % kuolemantapauksista määrittävät itsenäisesti COD:n viiden johtavan CCVA-algoritmin toimesta. Jos PCVA:n ja CCVA:n suorituskyky ovat vertailukelpoisia, populaatiotasolla saavutettujen COD-jakaumien tulisi olla samanlaisia. Tämä "samankaltaisuus" arvioidaan laskemalla syykohtaisen kuolleisuusosuuden (CSMF) tarkkuus kunkin algoritmin COD-määrityksen osalta kussakin piirissä. PCVA:n CSMF kyseisessä piirissä.
- Toissijainen tavoite: Lääkärit haastattelevat uudelleen puolet kunkin piirin PCVA:ista, ja COD:t osoitetaan näille uudelleen haastatelluille VA:ille käyttämällä yllä kuvattua MDS-lääkärin koodausjärjestelmää. Maallikkohenkilöiden ja lääkärien keräämien VA:iden välisen COD-määrityksen yhteensopivuuden arvioimiseksi lasketaan CSMF-tarkkuus populaatiotason vastaavuuden määrittämiseksi, kun taas herkkyys ja osittainen mahdollisuus korjattu vastaavuus (PCCC) lasketaan yksilön COD-määrityksen samankaltaisuuden arvioimiseksi. taso.
- Kolmannen asteen tavoite: Vastaajien yhteistyötä lyhyen VA-kyselylomakkeen kanssa narratiivilla verrattuna pitkään kyselyyn ilman narratiivia arvioidaan sen määrittämiseksi, kumpaa VA-instrumenttia kotitaloudet suosivat. Lisäksi toteutetaan fokusryhmä, jossa tutkijat saavat palautetta molempien instrumenttien käytöstä kentällä.
Tämän tutkimuksen tulokset esitetään kolmena erillisenä kokeena (yksi koe osavaltiota kohti). Ensimmäisen kokeen tuloksia käytetään hypoteesien luomiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Intia, 388325
- Rekrytointi
- HM Patel Center for Medical Care and Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinesh Kumar, MD
- Sähköposti: drdineshkl@charutarhealth.org
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Atul Budukh, MD
- Puhelinnumero: +91-9920863064
- Sähköposti: atul.budukh@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 088
- Valmis
- International Institute of Population Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kuolemat, jotka ovat tapahtuneet viimeisen viiden vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lääkärin koodattu sanallinen ruumiinavaus
Noin 12 500 kerätystä VA:sta 50 % kustakin piiristä kerätään satunnaisesti käyttämällä "elektronista sanan ruumiinavausta" (eVA) -laitetta. Vainajan "yleisen tiedon" lisäksi (esim. nimi, sukupuoli, ikä jne.), tämä VA-instrumentti sisältää lyhyen tarkistuslistan kyselylomakkeen, jonka avulla vastaaja ottaa talteen viimeisen sairauden aikana havaitut merkit ja oireet, ja sen jälkeen vapaan tekstin kerronta. Koulutetut lääkärit määrittävät näiden VA:iden kuolinsyyn käyttämällä MDS-lääkärin koodausjärjestelmää; tämä sisältää kaksi riippumatonta VA-tietueiden koodausta, sovinnolla ratkaistuja erimielisyyksiä ja loput tapaukset kolmannen lääkärin päätöksellä. Kuolinsyyn jako tulee olemaan kansainvälisen tautiluokituksen version 10 (ICD-10) mukainen. |
Verbataan tietokonekoodattujen verbaalisten ruumiinavausten (CCVA) suorituskykyä lääkärin koodattuihin verbaalisiin ruumiinavauksiin (PCVA) väestötasolla.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Tietokonekoodattu sana ruumiinavaus
Noin 12 500 kerätystä VA:sta 50 % kustakin piiristä kerätään satunnaisesti käyttämällä "Extended Symptom List" (ESL) VA-instrumenttia. Vainajan "yleisen tiedon" lisäksi (esim. nimi, sukupuoli, ikä jne.), tämä VA-instrumentti sisältää pitkän tarkistuslistan kyselylomakkeen, jonka avulla vastaaja ottaa talteen viimeisen sairauden aikana havaitut merkit ja oireet. Tämä VA-instrumentti ei sisällä vapaan tekstin kerrontaa. Näiden VA:iden kuolinsyy määritetään itsenäisesti viiden johtavan tietokonekoodauksen VA-algoritmin toimesta. Kuolinsyyn jako tulee olemaan linjassa 17 laajan kuolinsyykategorian kanssa. |
Verbataan tietokonekoodattujen verbaalisten ruumiinavausten (CCVA) suorituskykyä lääkärin koodattuihin verbaalisiin ruumiinavauksiin (PCVA) väestötasolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolinsyyjakauman vastaavuus (CSMF-tarkkuus) lääkärin ja tietokonekoodatun sanallisen ruumiinavauksen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytä CSMF-tarkkuutta mitataksesi kuolinsyyjakauman vastaavuus tämän tutkimuksen lääkärin ja tietokonekoodatun VA-haarojen välillä, jotta voit arvioida, ovatko lääkärin suorituskyky ja VA:iden tietokonekoodaus vertailukelpoisia populaatiotasolla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolinsyymäärityksen vastaavuus väestön (CSMF-tarkkuus) ja yksilötason (herkkyys) tasoilla lääkärin vs. maallikon tutkijan keräämiin sanallisiin ruumiinavauksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laske jokaiselle sellaiselle kuolemalle, josta lääkäri ja maallikko keräsivät itsenäisesti VA:n, näille VA:ille määritettyjen kuolinsyiden CSMF-tarkkuus ja herkkyys, jotta voidaan arvioida, eroaako määritetty lopullinen kuolinsyy, kun lääkäri vs. maallikko suorittaa VA-tiedonkeruun
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sellaisten kotitalouksien määrä, jotka vastasivat "huonosti" lyhyeen sanalliseen ruumiinavauskyselyyn, jossa oli kerronta, verrattuna pitkään kyselyyn ilman narratiivia, kuten tutkijan raportoi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kotitalouksien mieltymys lyhyt verbaalinen ruumiinavauskysely, jossa on kerronta, verrattuna pitkään kyselyyn ilman kerrontaa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
- Päätutkija: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
- Päätutkija: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leitao J, Desai N, Aleksandrowicz L, Byass P, Miasnikof P, Tollman S, Alam D, Lu Y, Rathi SK, Singh A, Suraweera W, Ram F, Jha P. Comparison of physician-certified verbal autopsy with computer-coded verbal autopsy for cause of death assignment in hospitalized patients in low- and middle-income countries: systematic review. BMC Med. 2014 Feb 4;12:22. doi: 10.1186/1741-7015-12-22.
- Desai N, Aleksandrowicz L, Miasnikof P, Lu Y, Leitao J, Byass P, Tollman S, Mee P, Alam D, Rathi SK, Singh A, Kumar R, Ram F, Jha P. Performance of four computer-coded verbal autopsy methods for cause of death assignment compared with physician coding on 24,000 deaths in low- and middle-income countries. BMC Med. 2014 Feb 4;12:20. doi: 10.1186/1741-7015-12-20.
- Miasnikof P, Giannakeas V, Gomes M, Aleksandrowicz L, Shestopaloff AY, Alam D, Tollman S, Samarikhalaj A, Jha P. Naive Bayes classifiers for verbal autopsies: comparison to physician-based classification for 21,000 child and adult deaths. BMC Med. 2015 Nov 25;13:286. doi: 10.1186/s12916-015-0521-2.
- Jha P, Kumar D, Dikshit R, Budukh A, Begum R, Sati P, Kolpak P, Wen R, Raithatha SJ, Shah U, Li ZR, Aleksandrowicz L, Shah P, Piyasena K, McCormick TH, Gelband H, Clark SJ. Automated versus physician assignment of cause of death for verbal autopsies: randomized trial of 9374 deaths in 117 villages in India. BMC Med. 2019 Jun 27;17(1):116. doi: 10.1186/s12916-019-1353-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCVA vs CCVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtalokas lopputulos
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonValmisMaksakirroosi | Hepatoenkefalopatia, Early Fatal ProgressiveYhdistynyt kuningaskunta