- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02810366
A verbális boncolások orvosi és számítógépes kódolása
A verbális boncolások orvosi és számítógépes kódolása, véletlenszerű kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR
Az alacsony és közepes jövedelmű országokban a legtöbb haláleset kórházon kívül, orvosi ellátás és igazolás nélkül történik a halál időpontjában. Ezért hiányoznak a halálokokra vonatkozó információk. Ezekben a helyzetekben a szóbeli boncolás (VA), amely jellemzően az elhunyt élő családtagjainak vagy közeli munkatársainak laikus, nem orvosi kihallgatását foglalja magában a halál részleteiről, majd az orvos által a COD kijelölésével, felhasználhatók a COD-minták becslésére.
Bár a VA-t gyakran használják közösségi alapú COD adatok beszerzésére, alkalmazása és a COD hozzárendelési módja eltérő lehet. Az orvos által hitelesített verbális boncolás (PCVA) kódolása a számítógéppel kódolt verbális boncolási módszerekkel (CCVA) szemben széles körben vitatott. Mindkét módszernek vannak korlátai. Míg a PCVA-módszerek az orvos időfelhasználása és költsége mellett a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli kódolási különbségektől is szenvednek, a PCVA-nál gyorsabb és olcsóbb CCVA-módszerek pontosságát nem értékelték különböző beállításokban. Egy szakirodalmi kutatás egyetlen olyan tanulmányt eredményezett, amely szisztematikusan értékelte négy számítógépes kódolt verbális boncolási módszer teljesítményét a COD hozzárendelésére, összehasonlítva a VA-k orvosi kódolásával 24 000 halálesetnél az alacsony és közepes jövedelmű országokban (Miasnikof et al. 2015).
A kutatók itt javasolják az első randomizált kontrollvizsgálatot, amely a PCVA-t a CCVA-val szemben populációs szinten értékeli.
DIZÁJNT TANULNI
Ezt a randomizált kontrollvizsgálatot India három államában végzik el; a VA-n keresztül összesen 12 500 halálesetet gyűjtenek össze az elmúlt öt évben. Minden körzetben (öt körzet a három államban – lásd alább) a halálesetek 50%-át véletlenszerűen választják ki PCVA-ra, a többit pedig CCVA-ra. Ezután mindkét csoport KOI-eloszlását az egyes körzeteken belül összehasonlítják. Ha a PCVA és a CCVA teljesítménye összehasonlítható, az elért eloszlásoknak hasonlónak kell lenniük.
Tanulmányi körzetek Indiában (x a várható VA-k száma, amelyeket kb. y háztartások száma):
- Amravati, Maharashtra (2500 VA körülbelül 12 500 háztartásból)
- Anand és Kheda körzetek, Gujarat (5000 VA kb. 25 000 háztartásból)
- Sangrur és Mansa körzetek, Punjab (5000 VA kb. 25 000 háztartásból)
CÉLKITŰZÉSEK
- Elsődleges cél: A VA-k orvosi versus számítógépes kódolásának felmérése a populáció szintjén - A számítógépes algoritmusok ugyanúgy teljesítenek-e, mint a VA-k orvosi kódolása, amikor a populáció szintjén meghatározzák a COD eloszlását.
- Másodlagos cél: Az orvos és a laikus felmérő VA-adatgyűjtés minőségének felmérése – Eltér-e az összegyűjtött tünetinformáció vagy a hozzárendelt végső COD minősége, amikor egy orvos és egy laikus végzi a VA-adatgyűjtést?
- Harmadlagos cél: A rövid, narratív VA kérdőív háztartási preferenciájának felmérése a narratíva nélküli hosszú kérdőívvel szemben – Melyik VA eszközt részesítik előnyben a háztartások.
ADATGYŰJTÉS
A vizsgálathoz szükséges adatgyűjtés két szakaszban történik.
- 1. fázis: Felsorolás és VA (rövid kérdőív narratívával és hosszú kérdőív narratívával) laikus adatgyűjtők által. A VA kérdőívek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásai alapján készültek.
- 2. fázis: Orvosi újramintavétel a PCVA-hoz használandó VA-k 50%-ánál. Az adatokat egy laptop/táblagép segítségével, a helyi nyelven elektronikus formátumban gyűjtik.
Minőségellenőrzés/Minőségbiztosítás:
- Az esetek véletlenszerű 2-5%-át a Minőség-ellenőrzési Felmérés során újra megkérdezik a felmérők
- A teljes adatgyűjtésről hangfelvétel készül a minőség-ellenőrzés és -felügyelet érdekében.
ELEMZÉSI TERV
- Elsődleges cél: A COD-t a VA-k 50%-ához képzett orvosok rendelik hozzá a Million Death Study (MDS) orvoskódolási rendszerével; ez magában foglalja a VA-rekordok kettős, független kódolását, a nézeteltéréseket, amelyeket egyeztetéssel oldanak meg, és a fennmaradó eseteket egy harmadik orvos elbírálásával. A COD-ek hozzárendelése összhangban lesz a 10-es verziójú betegség nemzetközi osztályozásával (ICD-10). A halálesetek fennmaradó 50%-át öt vezető CCVA-algoritmustól függetlenül hozzárendeli a COD. Ha a PCVA és a CCVA teljesítménye összehasonlítható, akkor a populáció szintjén elért KOI-eloszlások hasonlóak kell legyen Az adott kerület PCVA-inak CSMF-je.
- Másodlagos cél: Az egyes körzetekben a PCVA-k felét az orvosok újra meghallgatják, és a COD-okat hozzárendelik ezekhez az újra megkérdezett VA-khoz a fent leírt MDS-orvos kódrendszer segítségével. A laikusok és az orvos által gyűjtött VA-k közötti KOI-hozzárendelés összhangjának értékeléséhez a CSMF-pontosságot számítják ki a populáció szintű konkordancia meghatározásához, míg az érzékenység és a részleges eséllyel korrigált egyezés (PCCC) kiszámítják a COD-hozzárendelés hasonlóságát az egyénnél. szint.
- Harmadlagos cél: A válaszadók együttműködését a rövid, narratív VA-kérdőívvel szemben a narratíva nélküli hosszú kérdőívvel értékelik annak meghatározására, hogy melyik VA-eszközt részesítik előnyben a háztartások. Felmérőkből álló fókuszcsoportot is szerveznek, hogy visszajelzést kapjanak mindkét műszer terepen történő használatáról.
Ennek a tanulmánynak az eredményeit három különálló vizsgálatban mutatják be (államonként egy vizsgálat). Az első kísérlet eredményeit hipotézisgeneráláshoz használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, India, 388325
- Toborzás
- HM Patel Center for Medical Care and Education
-
Kapcsolatba lépni:
- Dinesh Kumar, MD
- E-mail: drdineshkl@charutarhealth.org
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Toborzás
- Tata Memorial Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Atul Budukh, MD
- Telefonszám: +91-9920863064
- E-mail: atul.budukh@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 088
- Befejezve
- International Institute of Population Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden haláleset, amely az elmúlt öt évben történt
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Orvos kódolt verbális boncolás
Az összegyűjtött körülbelül 12 500 VA-ból 50%-ot minden körzetben véletlenszerűen gyűjtenek össze az "elektronikus verbális boncolás" (eVA) eszközzel. Az elhunytról szóló „általános információkon” túl (pl. név, nem, életkor stb.), ez a VA-eszköz egy rövid ellenőrzőlistás kérdőívet tartalmaz, amely rögzíti a válaszadótól a végső betegség során észlelt jeleket és tüneteket, majd egy szabad szöveges narratívát. Ezeknek a VA-knak a halálának okát képzett orvosok határozzák meg az MDS orvoskódoló rendszer használatával; ez magában foglalja a VA-rekordok kettős, független kódolását, a nézeteltéréseket, amelyeket egyeztetéssel oldanak meg, és a fennmaradó eseteket egy harmadik orvos elbírálásával. A halálokok besorolása összhangban lesz a betegség 10-es verziójú nemzetközi osztályozásával (ICD-10). |
A számítógéppel kódolt verbális boncolás (CCVA) és az orvos által kódolt verbális boncolás (PCVA) teljesítményének összehasonlítása populációs szinten.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Számítógépes kódolt verbális boncolás
Az összegyűjtött körülbelül 12 500 VA-ból 50%-ot minden körzetben véletlenszerűen gyűjtenek össze az "Extended Symptom List" (ESL) VA műszerrel. Az elhunytról szóló „általános információkon” túl (pl. név, nem, életkor stb.), ez a VA-műszer egy hosszú ellenőrzőlistás kérdőívet tartalmaz, amely rögzíti a válaszadótól a végső betegség során észlelt jeleket és tüneteket. Ez a VA-eszköz nem tartalmaz szabad szövegű narratívát. Ezen VA-k halálának okát egymástól függetlenül öt vezető számítógépes kódoló VA-algoritmus határozza meg. A halálok besorolása 17 tágabb haláloki kategóriához igazodik. |
A számítógéppel kódolt verbális boncolás (CCVA) és az orvos által kódolt verbális boncolás (PCVA) teljesítményének összehasonlítása populációs szinten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A halálokok eloszlásának egyenértékűsége (CSMF-pontosság) az orvosok és a számítógépes verbális boncolások között
Időkeret: 1 év
|
A CSMF-pontosság segítségével mérje meg a halálokok eloszlásának egyenértékűségét az orvos és a jelen tanulmány számítógépes kódolt VA-ágai között, hogy felmérje, hogy az orvos teljesítménye a VA-k számítógépes kódolásával összehasonlítható-e a populáció szintjén.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A halálokok besorolásának egyenértékűsége a populációban (CSMF-pontosság) és az egyéni (érzékenységi) szinten az orvos és a laikus földmérő által gyűjtött verbális boncolással
Időkeret: 1 év
|
Minden olyan haláleset esetében, amelyre vonatkozóan egy orvos és egy laikus személy gyűjtötte össze a VA-t, számítsa ki az ezekhez a VA-khoz rendelt halálokok CSMF-pontosságát és érzékenységét annak felmérésére, hogy a hozzárendelt végső halálok eltér-e orvos kontra laikus végzi a VA adatgyűjtést
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felmérő jelentése szerint azon háztartások száma, amelyek "rosszul" válaszoltak a rövid, narratív boncolási kérdőívre, szemben a narratíva nélküli hosszú kérdőívvel
Időkeret: 1 év
|
A rövid, narratív boncolási kérdőív háztartási preferenciája a narratíva nélküli hosszú kérdőívhez képest
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
- Kutatásvezető: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
- Kutatásvezető: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leitao J, Desai N, Aleksandrowicz L, Byass P, Miasnikof P, Tollman S, Alam D, Lu Y, Rathi SK, Singh A, Suraweera W, Ram F, Jha P. Comparison of physician-certified verbal autopsy with computer-coded verbal autopsy for cause of death assignment in hospitalized patients in low- and middle-income countries: systematic review. BMC Med. 2014 Feb 4;12:22. doi: 10.1186/1741-7015-12-22.
- Desai N, Aleksandrowicz L, Miasnikof P, Lu Y, Leitao J, Byass P, Tollman S, Mee P, Alam D, Rathi SK, Singh A, Kumar R, Ram F, Jha P. Performance of four computer-coded verbal autopsy methods for cause of death assignment compared with physician coding on 24,000 deaths in low- and middle-income countries. BMC Med. 2014 Feb 4;12:20. doi: 10.1186/1741-7015-12-20.
- Miasnikof P, Giannakeas V, Gomes M, Aleksandrowicz L, Shestopaloff AY, Alam D, Tollman S, Samarikhalaj A, Jha P. Naive Bayes classifiers for verbal autopsies: comparison to physician-based classification for 21,000 child and adult deaths. BMC Med. 2015 Nov 25;13:286. doi: 10.1186/s12916-015-0521-2.
- Jha P, Kumar D, Dikshit R, Budukh A, Begum R, Sati P, Kolpak P, Wen R, Raithatha SJ, Shah U, Li ZR, Aleksandrowicz L, Shah P, Piyasena K, McCormick TH, Gelband H, Clark SJ. Automated versus physician assignment of cause of death for verbal autopsies: randomized trial of 9374 deaths in 117 villages in India. BMC Med. 2019 Jun 27;17(1):116. doi: 10.1186/s12916-019-1353-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCVA vs CCVA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .