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구두 부검의 의사 대 컴퓨터 코딩

2016년 6월 19일 업데이트: Centre for Global Health Research, Toronto

구두 부검의 의사 대 컴퓨터 코딩, 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 인구 수준에서 CCVA(Computer Coded Verbal Autopsies)와 의사 코딩 언어 부검(PCVA)의 성능을 비교하는 것입니다. 이를 위해 인도의 5개 지역에서 무작위 통제 실험이 진행되고 있습니다. 각 학군에서 사망의 50%는 PCVA에 대해 무작위로 선택하고 나머지는 CCVA에 대해 선택합니다. 그런 다음 두 그룹의 사망 원인 분포를 각 지역 내에서 비교합니다. PCVA와 CCVA의 성능이 비슷한 경우 얻은 분포는 유사해야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경

저소득 및 중간 소득 국가에서 대부분의 사망은 병원 밖에서, 사망 시 의학적 치료 및 확인 없이 발생합니다. 따라서 사망 원인(COD)에 대한 정보가 부족합니다. 이러한 환경에서 일반적으로 의사가 COD를 할당한 후 사망 세부 사항에 대해 살아있는 가족 또는 고인의 가까운 동료와 평신도 비의학적 인터뷰를 포함하는 구두 부검(VA)을 사용하여 COD 패턴을 추정할 수 있습니다.

VA는 커뮤니티 기반 COD 데이터를 획득하는 데 일반적으로 사용되지만 COD의 적용 및 할당 모드는 다를 수 있습니다. PCVA(의사 인증 언어 부검) 코딩과 컴퓨터 코딩 언어 부검 방법(CCVA)의 선택에 대해 널리 논의되어 왔습니다. 이 두 가지 방법에는 제한이 있습니다. PCVA 방법은 의사의 시간 소비 및 비용 외에도 코딩에서 관찰자 간 및 관찰자 내 차이로 인해 어려움을 겪고 있지만 PCVA보다 빠르고 저렴한 CCVA 방법의 정확도는 다른 설정에서 평가되지 않았습니다. 문헌 검색에서는 저소득 및 중간 소득 국가에서 24,000명의 사망에 대해 의사가 VA를 코딩한 것과 비교하여 COD 할당을 위한 4가지 컴퓨터 코딩 구두 부검 방법의 성능을 체계적으로 평가한 단 하나의 연구를 산출했습니다(Miasnikof et al. 2015).

여기서 조사자들은 인구 수준에서 PCVA 대 CCVA를 평가하는 최초의 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 설계

이 무작위 통제 시험은 인도의 세 개 주에서 실시됩니다. 지난 5년 동안 발생한 총 12,500건의 사망이 VA를 통해 수집됩니다. 각 학군(3개 주의 5개 학군 - 아래 참조)에서 사망의 50%는 PCVA에 대해 무작위로 선택되고 나머지는 CCVA에 대해 무작위로 선택됩니다. 그런 다음 두 그룹의 COD 분포를 각 지구 내에서 비교합니다. PCVA와 CCVA의 성능이 비슷한 경우 얻은 분포는 유사해야 합니다.

인도의 연구 지구(약 y 가구 수):

  • 암라바티, 마하라슈트라(~12,500가구의 VA 2,500명)
  • Anand 및 Kheda 지구, 구자라트(~25,000가구의 5,000VA)
  • Sangrur 및 Mansa 지역, 펀자브(~25,000가구의 VA 5,000명)

목표

  • 1차 목표: 모집단 수준에서 VA의 의사 대 컴퓨터 코딩을 평가하려면 - 인구 수준에서 COD 분포를 결정할 때 컴퓨터 알고리즘이 VA의 의사 코딩과 마찬가지로 수행합니다.
  • 2차 목표: 의사 대 일반 측량사 VA 데이터 수집의 품질을 평가하기 위해 - 의사와 일반인이 VA 데이터 수집을 수행할 때 수집된 증상 정보 또는 할당된 최종 COD의 품질이 다릅니까?
  • 3차 목표: 이야기가 있는 짧은 VA 설문지 대 이야기가 없는 긴 설문지의 가구 선호도를 평가하기 위해 - 가구는 어떤 VA 도구를 선호합니까?

데이터 수집

연구를 위한 데이터 수집은 두 단계로 진행됩니다.

  • 1단계: 평신도 데이터 수집가에 의한 열거 및 VA(설명이 포함된 짧은 설문지 및 설명이 포함된 긴 설문지). VA 설문지는 세계보건기구(WHO) 권장 사항을 기반으로 설계되었습니다.
  • 2단계: PCVA에 사용할 VA의 50%에 대한 의사 재샘플링 데이터는 현지 언어로 된 전자 형식의 노트북/태블릿을 사용하여 수집됩니다.

품질 관리/품질 보증:

  1. 사례의 무작위 2-5%는 품질 관리 설문 조사를 통해 설문 조사원이 다시 인터뷰합니다.
  2. 품질 관리 및 모니터링을 위해 전체 데이터 수집의 오디오 녹음이 수행됩니다.

분석 계획

  • 주요 목표: VA의 50%에 대한 COD는 MDS(Million Death Study) 의사 코딩 시스템을 사용하여 숙련된 의사가 지정합니다. 여기에는 VA 기록의 이중적이고 독립적인 코딩, 조정에 의해 해결된 불일치 및 제3의 의사에 의한 판결에 의한 나머지 사례가 포함됩니다. COD 할당은 질병 버전 10(ICD-10)의 국제 분류에 따릅니다. 나머지 50%의 사망은 5개의 주요 CCVA 알고리즘에 의해 독립적으로 COD가 할당됩니다. PCVA와 CCVA의 성능이 비교할 수 있는 경우 인구 수준에서 달성된 COD 분포가 유사해야 합니다. 해당 학군 내 PCVA의 CSMF.
  • 2차 목표: 각 학군의 절반의 PCVA는 의사의 재인터뷰를 받게 되며 COD는 위에서 설명한 MDS 의사 코딩 시스템을 사용하여 재인터뷰된 VA에 할당됩니다. 비전문가와 의사가 수집한 VA 사이의 COD 할당의 일치성을 평가하기 위해 CSMF 정확도를 계산하여 모집단 수준에서 일치성을 결정하는 한편 민감도 및 부분 기회 수정 일치성(PCCC)을 계산하여 개인에서 COD 할당의 유사성을 평가합니다. 수준.
  • 3차 목표: 설명이 있는 짧은 VA 설문지와 설명이 없는 긴 설문지에 대한 응답자의 협력을 평가하여 가구가 선호하는 VA 도구를 결정합니다. 현장에서 두 장비 사용에 대한 피드백을 받기 위해 측량사로 구성된 포커스 그룹도 수행됩니다.

이 연구의 결과는 3개의 별도 시험(주당 하나의 시험)으로 제시될 것입니다. 첫 번째 시도의 결과는 가설 생성에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, 인도, 388325
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
        • 모병
        • Tata Memorial Centre
        • 연락하다:
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 088
        • 완전한
        • International Institute of Population Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 5년 동안 발생한 모든 사망

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 의사 코드 구두 부검

수집된 약 12,500개의 VA 중 각 구역의 50%는 "전자 언어 부검"(eVA) 기기를 사용하여 무작위로 수집됩니다.

고인에 대한 "일반 정보"(예: 이름, 성별, 나이 등), 이 VA 도구에는 응답자로부터 최종 질병 동안 기록된 징후와 증상을 포착하기 위한 짧은 체크리스트 설문지가 포함되어 있으며, 자유 텍스트 설명이 뒤따릅니다.

이러한 VA의 사망 원인은 MDS 의사 코딩 시스템을 사용하여 훈련된 의사가 지정합니다. 여기에는 VA 기록의 이중적이고 독립적인 코딩, 조정에 의해 해결된 불일치 및 제3의 의사에 의한 판결에 의한 나머지 사례가 포함됩니다. 사망원인 지정은 국제질병분류 10판(ICD-10)에 따른다.

인구 수준에서 의사 코드 언어 부검(PCVA)과 컴퓨터 코드 언어 부검(CCVA)의 성능을 비교합니다.
다른 이름들:
  • PCVA 대 CCVA
실험적: 컴퓨터 코딩 구두 부검

수집된 약 12,500개의 VA 중 각 학군의 50%는 "확장 증상 목록"(ESL) VA 도구를 사용하여 무작위로 수집됩니다.

고인에 대한 "일반 정보"(예: 이름, 성별, 나이 등), 이 VA 도구에는 응답자로부터 최종 질병 중에 기록된 징후와 증상을 포착하기 위한 긴 체크리스트 설문지가 포함되어 있습니다. 이 VA 도구에는 자유 텍스트 내러티브가 포함되어 있지 않습니다.

이러한 VA의 사망 원인은 5개의 주요 컴퓨터 코딩 VA 알고리즘에 의해 독립적으로 지정됩니다. 사망 원인 지정은 17개의 광범위한 사망 범주에 따라 결정됩니다.

인구 수준에서 의사 코드 언어 부검(PCVA)과 컴퓨터 코드 언어 부검(CCVA)의 성능을 비교합니다.
다른 이름들:
  • PCVA 대 CCVA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사와 컴퓨터로 코딩된 구두 부검 사이의 사망 원인 분포의 동등성(CSMF 정확도)
기간: 일년
CSMF 정확도를 사용하여 이 연구의 의사와 컴퓨터 코딩된 VA 암 사이의 사망 원인 분포의 등가성을 측정하여 의사의 성능 대 VA의 컴퓨터 코딩이 모집단 수준에서 비교할 수 있는지 여부를 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구(CSMF 정확도) 및 개인(민감도) 수준에서 의사 대 평신도 측량사 수집된 구두 부검에서 사망 원인 할당의 동등성
기간: 일년
VA가 의사와 비전문가에 의해 독립적으로 수집된 각 사망에 대해 할당된 최종 사망 원인이 다른지 여부를 평가하기 위해 이러한 VA에 할당된 사망 원인의 CSMF 정확도 및 민감도를 계산합니다. 의사 대 평신도가 VA 데이터 수집을 수행합니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측량사가 보고한 바와 같이, 설명이 있는 짧은 구두 부검 설문지와 설명이 없는 긴 설문지에 "불량"으로 응답한 가구 수
기간: 일년
설명이 있는 짧은 구두 부검 설문지와 설명이 없는 긴 설문지의 가구 선호도
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
  • 수석 연구원: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
  • 수석 연구원: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

수집된 각 구두 부검 내의 개인 식별자는 익명으로 처리됩니다. 이 익명화된 데이터 세트는 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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