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Arzt versus Computercodierung von mündlichen Autopsien

19. Juni 2016 aktualisiert von: Centre for Global Health Research, Toronto

Arzt versus Computercodierung von mündlichen Autopsien, eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von computercodierten verbalen Autopsien (CCVA) mit arztcodierten verbalen Autopsien (PCVA) auf Bevölkerungsebene zu vergleichen. Dazu wird in fünf Distrikten Indiens eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. In jedem Distrikt werden 50 % der Todesfälle nach dem Zufallsprinzip für PCVA und der Rest für CCVA ausgewählt. Die Verteilung der Todesursachen für beide Gruppen wird dann innerhalb jedes Bezirks verglichen. Wenn die Leistung von PCVA und CCVA vergleichbar ist, sollten die erzielten Verteilungen ähnlich sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Die meisten Todesfälle in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ereignen sich außerhalb des Krankenhauses und ohne medizinische Versorgung und Bescheinigung zum Zeitpunkt des Todes. Daher fehlen Informationen zu Todesursachen (COD). In diesen Situationen können verbale Autopsien (VAs), die typischerweise nichtärztliche Laieninterviews mit lebenden Familienmitgliedern oder nahen Mitarbeitern des Verstorbenen zu Einzelheiten des Todes beinhalten, mit anschließender Zuordnung von COD durch den Arzt, zur Schätzung von COD-Mustern verwendet werden.

Obwohl VA häufig zum Erfassen von gemeinschaftsbasierten COD-Daten verwendet wird, können seine Anwendung und die Art der Zuweisung von COD variieren. Die Wahl zwischen der Kodierung der ärztlich zertifizierten verbalen Autopsie (PCVA) und den computerkodierten verbalen Autopsiemethoden (CCVA) wurde weithin diskutiert. Beide Methoden haben Einschränkungen. Während PCVA-Methoden neben dem Zeitaufwand und den Kosten des Arztes auch unter den Unterschieden zwischen und innerhalb der Beobachter bei der Codierung leiden, wurde die Genauigkeit der CCVA-Methoden, die schneller und kostengünstiger als die PCVA sind, nicht in unterschiedlichen Umgebungen bewertet. Eine Literaturrecherche ergab nur eine Studie, die die Leistungsfähigkeit von vier computerkodierten verbalen Autopsiemethoden für die COD-Zuordnung im Vergleich zur ärztlichen Kodierung von VAs bei 24.000 Todesfällen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen systematisch bewertet hat (Miasnikof et al. 2015).

Hier schlagen die Forscher die allererste randomisierte Kontrollstudie vor, die PCVA im Vergleich zu CCVA auf Bevölkerungsebene bewertet.

STUDIENDESIGN

Diese randomisierte Kontrollstudie wird in drei Bundesstaaten Indiens durchgeführt; Insgesamt werden 12.500 Todesfälle der letzten fünf Jahre über VA erfasst. In jedem Distrikt (fünf Distrikte in den drei Bundesstaaten – siehe unten) werden 50 % der Todesfälle nach dem Zufallsprinzip für PCVA und der Rest für CCVA ausgewählt. Die COD-Verteilung für beide Gruppen wird dann innerhalb jedes Distrikts verglichen. Wenn die Leistung von PCVA und CCVA vergleichbar ist, sollten die erzielten Verteilungen ähnlich sein.

Studienbezirke in Indien (x Anzahl der erwarteten VAs, die von ca. y Anzahl der Haushalte):

  • Amravati, Maharashtra (2500 VAs aus ~12.500 Haushalten)
  • Distrikte Anand und Kheda, Gujarat (5000 VAs aus ~25.000 Haushalten)
  • Distrikte Sangrur und Mansa, Punjab (5000 VAs aus ~25.000 Haushalten)

ZIELE

  • Primäres Ziel: Bewertung der Kodierung von VAs durch Ärzte im Vergleich zu Computern auf Bevölkerungsebene – Führen Computeralgorithmen bei der Bestimmung der COD-Verteilung auf Bevölkerungsebene genauso gut wie die Kodierung von VAs durch Ärzte.
  • Sekundäres Ziel: Bewertung der Qualität der VA-Datenerhebung zwischen Ärzten und Laien – Unterscheidet sich die Qualität der gesammelten Symptominformationen oder der endgültig zugewiesenen COD, wenn ein Arzt die VA-Datenerhebung im Vergleich zu einer Laienperson durchführt?
  • Tertiäres Ziel: Bewertung der Haushaltspräferenz eines kurzen VA-Fragebogens mit Erzählung im Vergleich zu einem langen Fragebogen ohne Erzählung – Welches VA-Instrument bevorzugen Haushalte?

DATENSAMMLUNG

Die Datenerhebung für die Studie erfolgt in zwei Phasen.

  • Phase 1: Zählung und VA (kurzer Fragebogen mit Erzählung und langer Fragebogen mit Erzählung) durch Laien-Datensammler. VA-Fragebögen wurden basierend auf den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt.
  • Phase 2: Arzt-Resampling für 50 % der VAs, die für PCVA verwendet werden sollen. Die Daten werden mit einem Laptop/Tablet in einem elektronischen Format in der Landessprache erhoben.

Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung:

  1. Zufällige 2–5 % der Fälle werden von Gutachtern im Rahmen der Qualitätskontrollumfrage erneut befragt
  2. Zur Qualitätskontrolle und Überwachung wird eine Audioaufzeichnung der gesamten Datenerhebung durchgeführt.

ANALYSEPLAN

  • Primäres Ziel: COD für 50 % der VAs wird von geschulten Ärzten unter Verwendung des Ärztecodierungssystems Million Death Study (MDS) zugewiesen; dies umfasst die doppelte, unabhängige Codierung von VA-Aufzeichnungen, Meinungsverschiedenheiten, die durch Versöhnung gelöst werden, und verbleibende Fälle durch Entscheidung eines dritten Arztes. Die Zuordnung von CODs erfolgt gemäß der internationalen Klassifikation von Krankheiten Version 10 (ICD-10). Den verbleibenden 50 % der Todesfälle wird von fünf führenden CCVA-Algorithmen unabhängig COD zugewiesen. Wenn die Leistung von PCVA und CCVA vergleichbar ist, sollten die erreichten CSB-Verteilungen auf Bevölkerungsebene ähnlich sein, diese "Ähnlichkeit" wird durch Berechnung der Genauigkeit der ursachenspezifischen Mortalitätsfraktion (CSMF) für die CSB-Zuweisung jedes Algorithmus in jedem Bezirk gegen die ermittelt CSMF der PCVAs im jeweiligen Distrikt.
  • Sekundäres Ziel: Die Hälfte der PCVAs in jedem Distrikt wird von Ärzten erneut befragt, und CODs werden diesen erneut befragten VAs unter Verwendung des oben beschriebenen MDS-Ärztecodierungssystems zugewiesen. Um die Übereinstimmung der COD-Zuweisung zwischen Laien und vom Arzt erhobenen VAs zu bewerten, wird die CSMF-Genauigkeit berechnet, um die Übereinstimmung auf Bevölkerungsebene zu bestimmen, während die Sensitivität und die teilweise zufällig korrigierte Konkordanz (PCCC) berechnet werden, um die Ähnlichkeit der COD-Zuweisung bei der Person zu bewerten eben.
  • Tertiäres Ziel: Die Zusammenarbeit der Befragten mit dem kurzen VA-Fragebogen mit Erzählung im Vergleich zum langen Fragebogen ohne Erzählung wird bewertet, um festzustellen, welches VA-Instrument Haushalte bevorzugen. Außerdem wird eine Fokusgruppe mit Vermessungsingenieuren durchgeführt, um deren Feedback zur Verwendung beider Instrumente im Feld zu erhalten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden in Form von drei separaten Studien präsentiert (eine Studie pro Staat). Die Ergebnisse der ersten Studie werden für die Hypothesengenerierung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Indien, 388325
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 088
        • Abgeschlossen
        • International Institute of Population Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Todesfälle, die in den letzten fünf Jahren aufgetreten sind

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arzt codierte mündliche Autopsie

Von den ca. 12.500 gesammelten VAs werden 50 % in jedem Distrikt stichprobenartig mit dem Instrument der „elektronischen verbalen Autopsie“ (eVA) erhoben.

Neben "allgemeinen Informationen" über den Verstorbenen (z. Name, Geschlecht, Alter usw.), enthält dieses VA-Instrument einen kurzen Checklisten-Fragebogen, um die während der letzten Krankheit festgestellten Anzeichen und Symptome des Befragten zu erfassen, gefolgt von einer Freitexterzählung.

Die Todesursache für diese VAs wird von geschulten Ärzten unter Verwendung des MDS-Ärztecodierungssystems zugewiesen; dies umfasst die doppelte, unabhängige Codierung von VA-Aufzeichnungen, Meinungsverschiedenheiten, die durch Versöhnung gelöst werden, und verbleibende Fälle durch Entscheidung eines dritten Arztes. Die Zuordnung der Todesursache erfolgt nach der Internationalen Krankheitsklassifikation Version 10 (ICD-10).

Vergleich der Leistung von computercodierten verbalen Autopsien (CCVA) mit arztcodierten verbalen Autopsien (PCVA) auf Bevölkerungsebene.
Andere Namen:
  • PCVA vs. CCVA
EXPERIMENTAL: Computercodierte mündliche Autopsie

Von den etwa 12.500 gesammelten VAs werden 50 % in jedem Distrikt nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung des VA-Instruments „Extended Symptom List“ (ESL) erfasst.

Neben "allgemeinen Informationen" über den Verstorbenen (z. Name, Geschlecht, Alter usw.), enthält dieses VA-Instrument einen langen Checklisten-Fragebogen, um vom Befragten die während der letzten Krankheit festgestellten Anzeichen und Symptome zu erfassen. Dieses VA-Instrument enthält keine Freitexterzählung.

Die Todesursache für diese VAs wird unabhängig von fünf führenden computerkodierenden VA-Algorithmen zugewiesen. Die Zuordnung der Todesursachen erfolgt in Übereinstimmung mit 17 breiten Todesursachenkategorien.

Vergleich der Leistung von computercodierten verbalen Autopsien (CCVA) mit arztcodierten verbalen Autopsien (PCVA) auf Bevölkerungsebene.
Andere Namen:
  • PCVA vs. CCVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz (CSMF-Genauigkeit) der Todesursachenverteilung zwischen Arzt und computercodierten verbalen Autopsien
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden Sie die CSMF-Genauigkeit, um die Äquivalenz der Todesursachenverteilung zwischen dem Arzt- und dem computercodierten VA-Arm dieser Studie zu messen, um zu beurteilen, ob die Leistung des Arztes gegenüber der Computercodierung von VAs auf Bevölkerungsebene vergleichbar ist
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz der Todesursachenzuordnung bei der Bevölkerung (CSMF-Genauigkeit) und individuellen (Sensitivitäts-)Ebenen von Ärzten im Vergleich zu Laiengutachtern, die mündliche Autopsien gesammelt haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie für jeden der Todesfälle, für die ein VA unabhängig von einem Arzt und einem Laien erhoben wurde, die CSMF-Genauigkeit und -Sensitivität der diesen VAs zugeordneten Todesursachen, um zu beurteilen, ob die endgültig zugeordnete Todesursache unterschiedlich ist, wenn a Arzt versus Laie führt die VA-Datenerhebung durch
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Haushalte, die „schlecht“ auf den kurzen verbalen Autopsie-Fragebogen mit Erzählung im Vergleich zu einem langen Fragebogen ohne Erzählung geantwortet haben, wie vom Surveyor angegeben
Zeitfenster: 1 Jahr
Präferenz der Haushalte für einen kurzen verbalen Autopsiefragebogen mit Erzählung gegenüber einem langen Fragebogen ohne Erzählung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
  • Hauptermittler: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
  • Hauptermittler: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Persönliche Identifikatoren in jeder gesammelten mündlichen Autopsie werden anonymisiert. Dieser anonymisierte Datensatz wird öffentlich zugänglich gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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