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Médecin versus codage informatique des autopsies verbales

19 juin 2016 mis à jour par: Centre for Global Health Research, Toronto

Médecin versus codage informatique des autopsies verbales, un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est de comparer la performance des autopsies verbales codées par ordinateur (CCVA) aux autopsies verbales codées par le médecin (PCVA) au niveau de la population. Pour ce faire, un essai contrôlé randomisé est en cours dans cinq districts de l'Inde. Dans chaque district, 50% des décès sont sélectionnés au hasard pour PCVA et le reste pour CCVA. La répartition des causes de décès pour les deux groupes est ensuite comparée au sein de chaque district. Si les performances de PCVA et CCVA sont comparables, les distributions atteintes devraient être similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN

La plupart des décès dans les pays à revenu faible ou intermédiaire surviennent hors de l'hôpital et sans soins médicaux ni certification au moment du décès. Par conséquent, les informations sur les causes de décès (COD) font défaut. Dans ces contextes, les autopsies verbales (AV), impliquant généralement des entretiens non médicaux avec des membres vivants de la famille ou des proches associés du défunt sur les détails du décès, avec attribution ultérieure de COD par le médecin, peuvent être utilisées pour estimer les schémas de COD.

Bien que VA soit couramment utilisé pour acquérir des données COD communautaires, son application et son mode d'attribution de COD peuvent varier. Le choix du codage de l'autopsie verbale certifiée par un médecin (PCVA) par rapport aux méthodes d'autopsie verbale codées par ordinateur (CCVA) a été largement débattu. Ces deux méthodes ont des limites. Alors que les méthodes PCVA souffrent de différences de codage inter et intra-observateur en plus de la consommation de temps et des dépenses des médecins, la précision des méthodes CCVA qui sont plus rapides et moins coûteuses que PCVA n'a pas été évaluée dans différents contextes. Une recherche documentaire n'a produit qu'une seule étude qui a systématiquement évalué la performance de quatre méthodes d'autopsie verbale codées par ordinateur pour l'attribution de COD par rapport au codage par le médecin des AV sur 24 000 décès dans les pays à revenu faible et intermédiaire (Miasnikof et al. 2015).

Ici, les chercheurs proposent le tout premier essai contrôlé randomisé évaluant PCVA versus CCVA au niveau de la population.

ÉTUDIER LE DESIGN

Cet essai contrôlé randomisé sera mené dans trois États de l'Inde ; un total de 12 500 décès survenus au cours des cinq dernières années seront collectés via VA. Dans chaque district (cinq districts dans les trois États - voir ci-dessous), 50 % des décès sont sélectionnés au hasard pour PCVA et le reste pour CCVA. La distribution COD pour les deux groupes est ensuite comparée au sein de chaque district. Si les performances de PCVA et CCVA sont comparables, les distributions atteintes devraient être similaires.

Districts d'étude en Inde (x nombre d'AV prévues à collecter auprès d'env. y nombre de ménages) :

  • Amravati, Maharashtra (2500 VA d'environ 12 500 ménages)
  • Districts d'Anand et de Kheda, Gujarat (5 000 VA d'environ 25 000 ménages)
  • Districts de Sangrur et Mansa, Punjab (5 000 AV d'environ 25 000 ménages)

OBJECTIFS

  • Objectif principal : Évaluer le codage des AV par les médecins par rapport à l'ordinateur au niveau de la population - Les algorithmes informatiques fonctionnent-ils aussi bien que le codage des AV par les médecins lors de la détermination de la distribution de la COD au niveau de la population.
  • Objectif secondaire : Évaluer la qualité de la collecte de données VA par un médecin par rapport à un enquêteur non professionnel - La qualité des informations sur les symptômes collectées ou le COD final attribué diffère-t-elle lorsqu'un médecin ou un profane effectue la collecte de données VA.
  • Objectif tertiaire : Évaluer la préférence des ménages pour un questionnaire VA court avec récit par rapport à un questionnaire long sans récit - Quel instrument VA les ménages préfèrent-ils.

COLLECTE DE DONNÉES

La collecte de données pour l'étude se déroulera en deux phases.

  • Phase 1 : Dénombrement et AV (questionnaire court avec narration et questionnaire long avec narration) par des collecteurs de données non professionnels. Les questionnaires AV ont été conçus sur la base des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Phase 2 : Rééchantillonnage des médecins pour 50 % des AV à utiliser pour la PCVA Les données seront collectées à l'aide d'un ordinateur portable/tablette dans un format électronique dans la langue locale.

Contrôle qualité/assurance qualité :

  1. Au hasard 2 à 5 % des cas seront réinterrogés par des enquêteurs dans le cadre de l'enquête de contrôle de la qualité
  2. Un enregistrement audio de l'ensemble de la collecte de données sera effectué à des fins de contrôle et de suivi de la qualité.

PLAN D'ANALYSE

  • Objectif principal : le COD pour 50 % des AV sera attribué par des médecins formés à l'aide du système de codage des médecins de l'étude sur le million de décès (MDS) ; cela comprend le codage double et indépendant des dossiers d'AV, les désaccords résolus par rapprochement et les cas restants par décision d'un troisième médecin. L'attribution des COD sera conforme à la classification internationale des maladies version 10 (ICD-10). Les 50 % de décès restants seront indépendamment attribués à la COD par cinq algorithmes CCVA de premier plan. Si les performances de la PCVA et de la CCVA sont comparables, les distributions COD obtenues au niveau de la population devraient être similaires, cette "similitude" sera évaluée en calculant la précision de la fraction de mortalité par cause spécifique (CSMF) pour l'attribution COD de chaque algorithme dans chaque district par rapport à la CSMF des EPVC du district respectif.
  • Objectif secondaire : La moitié des PCVA de chaque district seront réinterrogés par des médecins, et des COD seront attribués à ces AV réinterrogés à l'aide du système de codage des médecins MDS décrit ci-dessus. Pour évaluer la concordance de l'attribution du COD entre les VA recueillis par le non-professionnel et le médecin, la précision du CSMF sera calculée pour déterminer la concordance au niveau de la population, tandis que la sensibilité et la concordance corrigée du hasard partiel (PCCC) seront calculées pour évaluer la similarité de l'attribution du COD à l'individu. niveau.
  • Objectif tertiaire : La coopération des répondants avec le questionnaire AV court avec récit par rapport au questionnaire long sans récit sera évaluée pour déterminer quel instrument AV les ménages préfèrent. Un groupe de discussion avec des enquêteurs pour recevoir leurs commentaires sur l'utilisation des deux instruments sur le terrain sera également organisé.

Les résultats de cette étude seront présentés sous la forme de trois essais distincts (un essai par État). Les résultats du premier essai seront utilisés pour la génération d'hypothèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Inde, 388325
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Centre
        • Contact:
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 088
        • Complété
        • International Institute of Population Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les décès survenus au cours des cinq dernières années

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Autopsie verbale codée par le médecin

Sur les quelque 12 500 VA collectés, 50% dans chaque district seront collectés au hasard à l'aide de l'instrument "Electronic Verbal Autopsy" (eVA).

En plus des "informations générales" sur le défunt (par ex. nom, sexe, âge, etc.), cet instrument VA contient un court questionnaire de liste de contrôle pour saisir du répondant les signes et symptômes notés au cours de la maladie finale, suivi d'un récit en texte libre.

La cause de décès de ces AV sera attribuée par des médecins formés à l'aide du système de codage des médecins MDS ; cela comprend le codage double et indépendant des dossiers d'AV, les désaccords résolus par rapprochement et les cas restants par décision d'un troisième médecin. L'attribution des causes de décès sera conforme à la classification internationale des maladies version 10 (CIM-10).

Comparaison de la performance des autopsies verbales codées par ordinateur (CCVA) aux autopsies verbales codées par le médecin (PCVA) au niveau de la population.
Autres noms:
  • PCVA contre CCVA
EXPÉRIMENTAL: Autopsie verbale codée par ordinateur

Sur les quelque 12 500 VA collectés, 50 % dans chaque district seront collectés au hasard à l'aide de l'instrument VA "Extended Symptom List" (ESL).

En plus des "informations générales" sur le défunt (par ex. nom, sexe, âge, etc.), cet instrument d'AV contient un long questionnaire de type liste de contrôle pour saisir chez l'enquêté les signes et symptômes notés au cours de la maladie finale. Cet instrument VA ne contient pas de récit en texte libre.

La cause du décès de ces VA sera attribuée indépendamment par cinq algorithmes VA de codage informatique de premier plan. L'attribution des causes de décès sera conforme aux 17 grandes catégories de causes de décès.

Comparaison de la performance des autopsies verbales codées par ordinateur (CCVA) aux autopsies verbales codées par le médecin (PCVA) au niveau de la population.
Autres noms:
  • PCVA contre CCVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence (précision CSMF) de la distribution des causes de décès entre le médecin et les autopsies verbales codées par ordinateur
Délai: 1 an
Utilisez CSMF Accuracy pour mesurer l'équivalence de la distribution des causes de décès entre les bras AV codés par les médecins et par ordinateur de cette étude, afin d'évaluer si les performances du codage des AV par les médecins et par ordinateur sont comparables au niveau de la population.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence de l'attribution de la cause de décès au niveau de la population (précision du CSMF) et de l'individu (sensibilité) des médecins par rapport aux autopsies verbales recueillies par les enquêteurs non professionnels
Délai: 1 an
Pour chacun des décès pour lesquels une AV a été recueillie indépendamment par un médecin et un non-professionnel, calculer le CSMF Précision et sensibilité des causes de décès attribuées à ces AV, afin d'évaluer si la cause finale de décès attribuée diffère lorsqu'un médecin contre un profane effectue la collecte de données VA
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ménages ayant répondu « mal » au questionnaire court d'autopsie verbale avec récit versus questionnaire long sans récit, tel que rapporté par l'enquêteur
Délai: 1 an
Préférence du ménage pour un court questionnaire d'autopsie verbale avec récit par rapport à un questionnaire long sans récit
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
  • Chercheur principal: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
  • Chercheur principal: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les identifiants personnels de chaque autopsie verbale recueillie seront anonymisés. Cet ensemble de données anonymisé sera mis à la disposition du public.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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