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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810366
Médecin versus codage informatique des autopsies verbales
Médecin versus codage informatique des autopsies verbales, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
La plupart des décès dans les pays à revenu faible ou intermédiaire surviennent hors de l'hôpital et sans soins médicaux ni certification au moment du décès. Par conséquent, les informations sur les causes de décès (COD) font défaut. Dans ces contextes, les autopsies verbales (AV), impliquant généralement des entretiens non médicaux avec des membres vivants de la famille ou des proches associés du défunt sur les détails du décès, avec attribution ultérieure de COD par le médecin, peuvent être utilisées pour estimer les schémas de COD.
Bien que VA soit couramment utilisé pour acquérir des données COD communautaires, son application et son mode d'attribution de COD peuvent varier. Le choix du codage de l'autopsie verbale certifiée par un médecin (PCVA) par rapport aux méthodes d'autopsie verbale codées par ordinateur (CCVA) a été largement débattu. Ces deux méthodes ont des limites. Alors que les méthodes PCVA souffrent de différences de codage inter et intra-observateur en plus de la consommation de temps et des dépenses des médecins, la précision des méthodes CCVA qui sont plus rapides et moins coûteuses que PCVA n'a pas été évaluée dans différents contextes. Une recherche documentaire n'a produit qu'une seule étude qui a systématiquement évalué la performance de quatre méthodes d'autopsie verbale codées par ordinateur pour l'attribution de COD par rapport au codage par le médecin des AV sur 24 000 décès dans les pays à revenu faible et intermédiaire (Miasnikof et al. 2015).
Ici, les chercheurs proposent le tout premier essai contrôlé randomisé évaluant PCVA versus CCVA au niveau de la population.
ÉTUDIER LE DESIGN
Cet essai contrôlé randomisé sera mené dans trois États de l'Inde ; un total de 12 500 décès survenus au cours des cinq dernières années seront collectés via VA. Dans chaque district (cinq districts dans les trois États - voir ci-dessous), 50 % des décès sont sélectionnés au hasard pour PCVA et le reste pour CCVA. La distribution COD pour les deux groupes est ensuite comparée au sein de chaque district. Si les performances de PCVA et CCVA sont comparables, les distributions atteintes devraient être similaires.
Districts d'étude en Inde (x nombre d'AV prévues à collecter auprès d'env. y nombre de ménages) :
- Amravati, Maharashtra (2500 VA d'environ 12 500 ménages)
- Districts d'Anand et de Kheda, Gujarat (5 000 VA d'environ 25 000 ménages)
- Districts de Sangrur et Mansa, Punjab (5 000 AV d'environ 25 000 ménages)
OBJECTIFS
- Objectif principal : Évaluer le codage des AV par les médecins par rapport à l'ordinateur au niveau de la population - Les algorithmes informatiques fonctionnent-ils aussi bien que le codage des AV par les médecins lors de la détermination de la distribution de la COD au niveau de la population.
- Objectif secondaire : Évaluer la qualité de la collecte de données VA par un médecin par rapport à un enquêteur non professionnel - La qualité des informations sur les symptômes collectées ou le COD final attribué diffère-t-elle lorsqu'un médecin ou un profane effectue la collecte de données VA.
- Objectif tertiaire : Évaluer la préférence des ménages pour un questionnaire VA court avec récit par rapport à un questionnaire long sans récit - Quel instrument VA les ménages préfèrent-ils.
COLLECTE DE DONNÉES
La collecte de données pour l'étude se déroulera en deux phases.
- Phase 1 : Dénombrement et AV (questionnaire court avec narration et questionnaire long avec narration) par des collecteurs de données non professionnels. Les questionnaires AV ont été conçus sur la base des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Phase 2 : Rééchantillonnage des médecins pour 50 % des AV à utiliser pour la PCVA Les données seront collectées à l'aide d'un ordinateur portable/tablette dans un format électronique dans la langue locale.
Contrôle qualité/assurance qualité :
- Au hasard 2 à 5 % des cas seront réinterrogés par des enquêteurs dans le cadre de l'enquête de contrôle de la qualité
- Un enregistrement audio de l'ensemble de la collecte de données sera effectué à des fins de contrôle et de suivi de la qualité.
PLAN D'ANALYSE
- Objectif principal : le COD pour 50 % des AV sera attribué par des médecins formés à l'aide du système de codage des médecins de l'étude sur le million de décès (MDS) ; cela comprend le codage double et indépendant des dossiers d'AV, les désaccords résolus par rapprochement et les cas restants par décision d'un troisième médecin. L'attribution des COD sera conforme à la classification internationale des maladies version 10 (ICD-10). Les 50 % de décès restants seront indépendamment attribués à la COD par cinq algorithmes CCVA de premier plan. Si les performances de la PCVA et de la CCVA sont comparables, les distributions COD obtenues au niveau de la population devraient être similaires, cette "similitude" sera évaluée en calculant la précision de la fraction de mortalité par cause spécifique (CSMF) pour l'attribution COD de chaque algorithme dans chaque district par rapport à la CSMF des EPVC du district respectif.
- Objectif secondaire : La moitié des PCVA de chaque district seront réinterrogés par des médecins, et des COD seront attribués à ces AV réinterrogés à l'aide du système de codage des médecins MDS décrit ci-dessus. Pour évaluer la concordance de l'attribution du COD entre les VA recueillis par le non-professionnel et le médecin, la précision du CSMF sera calculée pour déterminer la concordance au niveau de la population, tandis que la sensibilité et la concordance corrigée du hasard partiel (PCCC) seront calculées pour évaluer la similarité de l'attribution du COD à l'individu. niveau.
- Objectif tertiaire : La coopération des répondants avec le questionnaire AV court avec récit par rapport au questionnaire long sans récit sera évaluée pour déterminer quel instrument AV les ménages préfèrent. Un groupe de discussion avec des enquêteurs pour recevoir leurs commentaires sur l'utilisation des deux instruments sur le terrain sera également organisé.
Les résultats de cette étude seront présentés sous la forme de trois essais distincts (un essai par État). Les résultats du premier essai seront utilisés pour la génération d'hypothèses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Karamsad, Gujarat, Inde, 388325
- Recrutement
- HM Patel Center for Medical Care and Education
-
Contact:
- Dinesh Kumar, MD
- E-mail: drdineshkl@charutarhealth.org
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
- Recrutement
- Tata Memorial Centre
-
Contact:
- Atul Budukh, MD
- Numéro de téléphone: +91-9920863064
- E-mail: atul.budukh@gmail.com
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 088
- Complété
- International Institute of Population Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les décès survenus au cours des cinq dernières années
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Autopsie verbale codée par le médecin
Sur les quelque 12 500 VA collectés, 50% dans chaque district seront collectés au hasard à l'aide de l'instrument "Electronic Verbal Autopsy" (eVA). En plus des "informations générales" sur le défunt (par ex. nom, sexe, âge, etc.), cet instrument VA contient un court questionnaire de liste de contrôle pour saisir du répondant les signes et symptômes notés au cours de la maladie finale, suivi d'un récit en texte libre. La cause de décès de ces AV sera attribuée par des médecins formés à l'aide du système de codage des médecins MDS ; cela comprend le codage double et indépendant des dossiers d'AV, les désaccords résolus par rapprochement et les cas restants par décision d'un troisième médecin. L'attribution des causes de décès sera conforme à la classification internationale des maladies version 10 (CIM-10). |
Comparaison de la performance des autopsies verbales codées par ordinateur (CCVA) aux autopsies verbales codées par le médecin (PCVA) au niveau de la population.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Autopsie verbale codée par ordinateur
Sur les quelque 12 500 VA collectés, 50 % dans chaque district seront collectés au hasard à l'aide de l'instrument VA "Extended Symptom List" (ESL). En plus des "informations générales" sur le défunt (par ex. nom, sexe, âge, etc.), cet instrument d'AV contient un long questionnaire de type liste de contrôle pour saisir chez l'enquêté les signes et symptômes notés au cours de la maladie finale. Cet instrument VA ne contient pas de récit en texte libre. La cause du décès de ces VA sera attribuée indépendamment par cinq algorithmes VA de codage informatique de premier plan. L'attribution des causes de décès sera conforme aux 17 grandes catégories de causes de décès. |
Comparaison de la performance des autopsies verbales codées par ordinateur (CCVA) aux autopsies verbales codées par le médecin (PCVA) au niveau de la population.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équivalence (précision CSMF) de la distribution des causes de décès entre le médecin et les autopsies verbales codées par ordinateur
Délai: 1 an
|
Utilisez CSMF Accuracy pour mesurer l'équivalence de la distribution des causes de décès entre les bras AV codés par les médecins et par ordinateur de cette étude, afin d'évaluer si les performances du codage des AV par les médecins et par ordinateur sont comparables au niveau de la population.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équivalence de l'attribution de la cause de décès au niveau de la population (précision du CSMF) et de l'individu (sensibilité) des médecins par rapport aux autopsies verbales recueillies par les enquêteurs non professionnels
Délai: 1 an
|
Pour chacun des décès pour lesquels une AV a été recueillie indépendamment par un médecin et un non-professionnel, calculer le CSMF Précision et sensibilité des causes de décès attribuées à ces AV, afin d'évaluer si la cause finale de décès attribuée diffère lorsqu'un médecin contre un profane effectue la collecte de données VA
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de ménages ayant répondu « mal » au questionnaire court d'autopsie verbale avec récit versus questionnaire long sans récit, tel que rapporté par l'enquêteur
Délai: 1 an
|
Préférence du ménage pour un court questionnaire d'autopsie verbale avec récit par rapport à un questionnaire long sans récit
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
- Chercheur principal: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
- Chercheur principal: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leitao J, Desai N, Aleksandrowicz L, Byass P, Miasnikof P, Tollman S, Alam D, Lu Y, Rathi SK, Singh A, Suraweera W, Ram F, Jha P. Comparison of physician-certified verbal autopsy with computer-coded verbal autopsy for cause of death assignment in hospitalized patients in low- and middle-income countries: systematic review. BMC Med. 2014 Feb 4;12:22. doi: 10.1186/1741-7015-12-22.
- Desai N, Aleksandrowicz L, Miasnikof P, Lu Y, Leitao J, Byass P, Tollman S, Mee P, Alam D, Rathi SK, Singh A, Kumar R, Ram F, Jha P. Performance of four computer-coded verbal autopsy methods for cause of death assignment compared with physician coding on 24,000 deaths in low- and middle-income countries. BMC Med. 2014 Feb 4;12:20. doi: 10.1186/1741-7015-12-20.
- Miasnikof P, Giannakeas V, Gomes M, Aleksandrowicz L, Shestopaloff AY, Alam D, Tollman S, Samarikhalaj A, Jha P. Naive Bayes classifiers for verbal autopsies: comparison to physician-based classification for 21,000 child and adult deaths. BMC Med. 2015 Nov 25;13:286. doi: 10.1186/s12916-015-0521-2.
- Jha P, Kumar D, Dikshit R, Budukh A, Begum R, Sati P, Kolpak P, Wen R, Raithatha SJ, Shah U, Li ZR, Aleksandrowicz L, Shah P, Piyasena K, McCormick TH, Gelband H, Clark SJ. Automated versus physician assignment of cause of death for verbal autopsies: randomized trial of 9374 deaths in 117 villages in India. BMC Med. 2019 Jun 27;17(1):116. doi: 10.1186/s12916-019-1353-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PCVA vs CCVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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