Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Врач против компьютерного кодирования словесных вскрытий

19 июня 2016 г. обновлено: Centre for Global Health Research, Toronto

Врач против компьютерного кодирования словесных вскрытий, рандомизированное контрольное испытание

Целью данного исследования является сравнение результатов компьютерно-вербальной аутопсии (CCVA) с кодированной врачом вербальной аутопсии (PCVA) на популяционном уровне. Для этого в пяти округах Индии проводится рандомизированное контрольное исследование. В каждом районе 50% смертей случайным образом отбираются для PCVA, а остальные — для CCVA. Распределение причин смерти для обеих групп затем сравнивается внутри каждого района. Если производительность PCVA и CCVA сопоставима, полученные распределения должны быть похожими.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН

Большинство смертей в странах с низким и средним уровнем дохода происходит вне больницы и без медицинской помощи и сертификации в момент смерти. Следовательно, информация о причинах смерти (COD) отсутствует. В этих условиях для оценки моделей ХПК можно использовать словесные вскрытия (ВА), обычно включающие немедицинские опросы живых членов семьи или близких людей умершего о подробностях смерти с последующим назначением ХПК врачом.

Хотя виртуальные активы обычно используются для сбора данных о наложенном платеже по месту жительства, его применение и способ присвоения наложенного платежа могут различаться. Выбор кодирования заверенной врачом вербальной аутопсии (PCVA) по сравнению с компьютерными методами вербальной аутопсии (CCVA) широко обсуждался. Оба эти метода имеют ограничения. В то время как методы PCVA страдают от различий между и внутри наблюдателя в кодировании в дополнение к затратам времени и затратам врача, точность методов CCVA, которые быстрее и дешевле, чем PCVA, не оценивалась в разных условиях. Поиск литературы выявил только одно исследование, в котором систематически оценивалась эффективность четырех компьютерно-кодированных методов вербальной аутопсии для назначения ХПК по сравнению с кодированием врачами VA на 24 000 смертей в странах с низким и средним уровнем дохода (Miasnikof et al. 2015).

Здесь исследователи предлагают провести первое в истории рандомизированное контрольное исследование, оценивающее PCVA по сравнению с CCVA на популяционном уровне.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это рандомизированное контрольное исследование будет проводиться в трех штатах Индии; Всего через VA будет собрано 12 500 смертей, произошедших за последние пять лет. В каждом округе (пять округов в трех штатах — см. ниже) 50% смертей случайным образом выбираются для PCVA, а остальные — для CCVA. Затем распределение ХПК для обеих групп сравнивается в каждом районе. Если производительность PCVA и CCVA сопоставима, полученные распределения должны быть похожими.

Исследовательские районы в Индии (количество предполагаемых виртуальных активов, которые необходимо собрать из прибл. y количество домохозяйств):

  • Амравати, Махараштра (2500 VA от ~12 500 домохозяйств)
  • Районы Ананд и Кхеда, Гуджарат (5000 VA от ~25000 домохозяйств)
  • Районы Сангрур и Манса, Пенджаб (5000 VA от ~25000 домохозяйств)

ЦЕЛИ

  • Основная цель: оценить врачебное и компьютерное кодирование VA на уровне популяции. Могут ли компьютерные алгоритмы работать так же хорошо, как кодирование VA врачом при определении распределения ХПК на уровне популяции.
  • Второстепенная цель: оценить качество сбора данных VA врачом по сравнению с непрофессионалом. Отличается ли качество собранной информации о симптомах или окончательного назначенного COD, когда врач и непрофессионал проводят сбор данных VA.
  • Третичная цель: оценить предпочтение домохозяйствами короткой анкеты VA с описательной частью по сравнению с длинной анкетой без описательной части – какой инструмент VA предпочитают домохозяйства.

СБОР ДАННЫХ

Сбор данных для исследования будет проходить в два этапа.

  • Фаза 1: Регистрация и VA (короткая анкета с описательной частью и длинная анкета с описательной частью) непрофессиональными сборщиками данных. Анкеты VA были разработаны на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Фаза 2: Повторный отбор врачом 50% VA, которые будут использоваться для PCVA. Данные будут собираться с использованием ноутбука/планшета в электронном формате на местном языке.

Контроль качества/обеспечение качества:

  1. Случайные 2-5% случаев будут повторно опрошены инспекторами с помощью Опроса контроля качества.
  2. Аудиозапись всего сбора данных будет сделана для контроля качества и мониторинга.

ПЛАН АНАЛИЗА

  • Основная цель: COD для 50% VA будет назначена обученными врачами с использованием системы кодирования врачей Million Death Study (MDS); это включает двойное независимое кодирование записей VA, разногласия разрешаются путем примирения, а оставшиеся случаи - по решению третьего врача. Назначение ХПК будет соответствовать Международной классификации болезней версии 10 (МКБ-10). Остальным 50% смертей будет независимо присвоена ХПК пятью ведущими алгоритмами CCVA. Если эффективность PCVA и CCVA сравнима, полученные распределения ХПК на уровне населения должны быть схожими, это «сходство» будет оцениваться путем расчета точности удельной смертности от причин (CSMF) для каждого назначения ХПК каждого алгоритма в каждом районе по сравнению с CSMF ОЦВА в соответствующем районе.
  • Второстепенная цель: Половина PCVA в каждом районе будет повторно опрошена врачами, и этим повторно опрошенным VA будут присвоены COD с использованием системы кодирования врачей MDS, описанной выше. Чтобы оценить согласованность присвоения ХПК между неспециалистами и врачами, собранными VA, точность CSMF будет рассчитана для определения согласованности на уровне популяции, а чувствительность и согласованность с поправкой на частичный шанс (PCCC) будут рассчитаны для оценки сходства присвоения ХПК на индивидуальном уровне. уровень.
  • Третичная цель: будет оцениваться сотрудничество респондентов с коротким вопросником по VA с описательной частью по сравнению с длинным вопросником без описательной части, чтобы определить, какой инструментарий VA предпочитают домохозяйства. Также будет проведена фокус-группа с геодезистами для получения их отзывов об использовании обоих инструментов в полевых условиях.

Результаты этого исследования будут представлены в виде трех отдельных испытаний (по одному испытанию на штат). Результаты первого испытания будут использованы для выработки гипотезы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rehana Begum, MD
  • Номер телефона: +919945908671
  • Электронная почта: BegumR@smh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prabhat Jha, MD, PhD
  • Номер телефона: +14168646042
  • Электронная почта: prabhat.jha@utoronto.ca

Места учебы

    • Gujarat
      • Karamsad, Gujarat, Индия, 388325
        • Рекрутинг
        • HM Patel Center for Medical Care and Education
        • Контакт:
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Centre
        • Контакт:
          • Atul Budukh, MD
          • Номер телефона: +91-9920863064
          • Электронная почта: atul.budukh@gmail.com
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 088
        • Завершенный
        • International Institute of Population Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все смерти, произошедшие за последние пять лет

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вербальное вскрытие, закодированное врачом

Из примерно 12 500 собранных VA 50% в каждом районе будут случайным образом собраны с использованием инструмента «электронная вербальная аутопсия» (eVA).

В дополнение к «общим сведениям» об умершем (например, имя, пол, возраст и т. д.), этот инструмент VA содержит краткий контрольный вопросник, чтобы получить от респондента признаки и симптомы, отмеченные во время последнего заболевания, за которым следует описательная часть в произвольной форме.

Причина смерти для этих VA будет назначена обученными врачами с использованием системы кодирования врачей MDS; это включает двойное независимое кодирование записей VA, разногласия разрешаются путем примирения, а оставшиеся случаи - по решению третьего врача. Назначение причины смерти будет соответствовать Международной классификации болезней версии 10 (МКБ-10).

Сравнение результатов компьютерно-вербальной аутопсии (CCVA) с кодированной врачом вербальной аутопсии (PCVA) на популяционном уровне.
Другие имена:
  • PCVA против CCVA
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вербальная аутопсия, закодированная компьютером

Из примерно 12 500 собранных VA 50% в каждом районе будут случайным образом собраны с использованием инструмента «Расширенный список симптомов» (ESL) VA.

В дополнение к «общим сведениям» об умершем (например, имя, пол, возраст и т. д.), этот инструмент VA содержит длинный контрольный список вопросников, чтобы получить от респондента признаки и симптомы, отмеченные во время последней болезни. Этот инструмент VA не содержит описательной части в произвольном формате.

Причина смерти для этих VA будет независимо назначена пятью ведущими алгоритмами компьютерного кодирования VA. Назначение причины смерти будет соответствовать 17 широким категориям причин смерти.

Сравнение результатов компьютерно-вербальной аутопсии (CCVA) с кодированной врачом вербальной аутопсии (PCVA) на популяционном уровне.
Другие имена:
  • PCVA против CCVA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентность (точность CSMF) распределения причин смерти между врачами по сравнению с закодированными компьютером словесными вскрытиями
Временное ограничение: 1 год
Используйте Точность CSMF для измерения эквивалентности распределения причин смерти между врачами и группами VA, закодированными компьютером, в этом исследовании, чтобы оценить, сопоставимы ли результаты работы врача и компьютерного кодирования VA на уровне популяции.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентность определения причины смерти на популяционном (точность CSMF) и индивидуальном (чувствительность) уровнях врача и непрофессионала, собранного словесными вскрытиями
Временное ограничение: 1 год
Для каждого случая смерти, для которого врач и неспециалист независимо друг от друга собрали VA, рассчитайте точность CSMF и чувствительность причин смерти, присвоенных этим VA, чтобы оценить, отличается ли конечная назначенная причина смерти, когда врач по сравнению с непрофессионалом проводит сбор данных VA
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество домохозяйств, которые «плохо» ответили на краткую устную анкету вскрытия с описательной частью по сравнению с длинной анкетой без описательной части, как сообщил исследователь
Временное ограничение: 1 год
Домохозяйства предпочитают короткий вербальный опросник для вскрытия с описательной частью по сравнению с длинной анкетой без описательной части
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Abhishek Singh, PhD, Associate Professor, International Institute of Population Sciences
  • Главный следователь: Atul Budukh, MD, Assistant Professor Epidemiology, Tata Memorial Centre
  • Главный следователь: Dinesh Kumar, MD, Associate Professor, HM Patel Center for Medical Care and Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Личные идентификаторы в каждом собранном словесном вскрытии будут обезличены. Этот анонимный набор данных будет общедоступным.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться