高リスクの BRCA1 様乳がんの治癒率を大幅に改善 (Subito)
個別化療法（SUBITO）による高リスク BRCA1 様乳がん患者の治癒率の大幅な改善 - 国際ランダム化第 III 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- AZVU
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- LUMC
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen、オランダ、6225GA
- Radboud UMC
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Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
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Utrecht、オランダ、3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7500 KA
- Medical Spectrum Twente
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、フランス
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 相同組換え欠損症（HRD）の特徴を伴う乳癌の徴候を有する乳房のステージ III 腺癌の女性および男性
- 18～65歳
- 腫瘍はHER2陰性でなければなりません
- -治療は、最後の外科的切除後8週間以内に開始する必要があります
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
除外基準:
- 以前の放射線療法
- 以前の化学療法
- -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療
- -グレード1を超える何らかの原因による既存の神経障害
- -既知の強力または中程度のCYP3Aインデューサーの慢性的な併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ddAC-CP-オラパリブ
ddAC;点滴としてドキソルビシン 60 mg/m² ボーラスおよびシクロホスファミド 600 mg/m² を i.v. 2 週間ごとに 1 日目にボーラス ddAC は、予防的なペグフィルグラスチム 6 mg 皮下注射でサポートする すべての化学療法サイクルの投与が完了してから 24 ～ 48 時間後に投与 CP;カルボプラチン/パクリタキセル (CP) は、21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン (AUC 6)、1 日目、8 日目、および 15 日目にパクリタキセル (80 mg/m2) で構成されます。 合計 4 コースの CP が投与されます。 オラパリブは、補助放射線療法の 3 週間後、または放射線療法が指示されていない場合は最後の CP サイクルの 3～5 週間後に開始し、300 mg BID の用量で 1 年間の単剤療法としてオランダのセンターでのみ投与されます。 （ほぼ）pCRのない患者は、1日2回、3週間ごとに1〜14日目に、1000〜1250 mg / m2の開始用量でアジュバントカペシタビンを8サイクル受け取ります。 |
ddAC-CP-オラパリブ
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アクティブコンパレータ：ddAC-mini CTC
ddAC;点滴としてドキソルビシン 60 mg/m² ボーラスおよびシクロホスファミド 600 mg/m² を i.v. 2 週間ごとに 1 日目にボーラス ddAC は、予防的なペグフィルグラスチム 6 mg 皮下注射でサポートする すべての化学療法サイクルの投与が完了してから 24 ～ 48 時間後に投与 激化アルキル化「ミニ」CTC (2x) シクロホスファミド 3000 mg/m2 1 日目 メスナ 500 mg (プッシュ) + 2000 mg 24 時間 1 日目 カルボプラチン (400 mg/m2; (または計算されたクレアチニンクリアランスを持つ患者では AUC=5)の （ほぼ）pCRのない患者は、1日2回、3週間ごとに1〜14日目に、1000〜1250 mg / m2の開始用量でアジュバントカペシタビンを8サイクル受け取ります。 |
ddAC - ミニ CTC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者の全生存期間
時間枠：最長 120 か月まで評価される
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無作為化から全患者が何らかの原因で死亡するまでの時間
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最長 120 か月まで評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 4.03 に従って等級付けされた毒性の発生率
時間枠：治療終了後30日まで
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 4.03 に従って等級付けされた毒性の発生率
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治療終了後30日まで
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質調整生存年（QALY）あたりの費用で測定される費用対効果
時間枠：120ヶ月まで評価
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質調整生存年（QALY）あたりの費用で測定される費用対効果
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120ヶ月まで評価
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患者報告アウトカム
時間枠：24ヶ月まで評価
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患者が報告した転帰; QoLアンケートの包括的なパネルによって決定された生活の質（QoL）を含む
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24ヶ月まで評価
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増分費用効果比 (ICER) によって測定される費用効果
時間枠：120ヶ月まで評価
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増分費用効果比 (ICER) によって測定される費用効果
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120ヶ月まで評価
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BRCA1/2生殖細胞系列変異のない患者の全生存期間
時間枠：最長 120 か月まで評価される
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生殖細胞系列BRCA1/2変異がない場合の無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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最長 120 か月まで評価される
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全患者の無再発期間
時間枠：最長 120 か月まで評価される
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無作為化から局所再発、2度目の原発再発、遠隔再発または死亡までの、すべての患者のいずれか早い方までの時間
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最長 120 か月まで評価される
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HR障害腫瘍患者の無再発期間
時間枠：最長 120 か月まで評価される
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HR障害腫瘍患者における無作為化から局所再発、2回目の原発再発、遠隔再発または死亡までの時間（いずれか早い方）
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最長 120 か月まで評価される
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Linn, Prof. MD、NKI-AVL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16BRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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