Mejora sustancial de la tasa de curación del cáncer de mama tipo BRCA1 de alto riesgo (Subito)
Mejora sustancial de la tasa de curación de pacientes con cáncer de mama tipo BRCA1 de alto riesgo con terapia personalizada (SUBITO): un ensayo internacional aleatorizado de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- AZVU
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- LUMC
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, 6225GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres con adenocarcinoma de mama en estadio III que albergan signos de un cáncer de mama con características de deficiencia de recombinación homóloga (HRD)
- Edad de 18-65 años
- El tumor debe ser HER2 negativo.
- El tratamiento debe comenzar dentro de las 8 semanas posteriores a la última resección quirúrgica.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa
- Quimioterapia previa
- Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PARP, incluido olaparib
- Neuropatía preexistente por cualquier causa superior al Grado 1
- Uso concomitante crónico de inductores potentes o moderados conocidos de CYP3A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ddAC-CP-Olaparib
ddAC; doxorrubicina 60 mg/m² como i.v. bolo y ciclofosfamida 600 mg/m² como i.v. bolo en el día 1 cada 2 semanas ddAC debe ser apoyado con pegfilgrastim profiláctico 6 mg s.c. administrado 24-48 horas después de completar la administración de CADA ciclo de quimioterapia PC; carboplatino/paclitaxel (CP) que consta de carboplatino (AUC 6) el día 1 y paclitaxel (80 mg/m2) los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días. En total se administrarán 4 cursos de CP. Olaparib se administrará solo en centros holandeses, como monoterapia durante un año a una dosis de 300 mg dos veces al día, comenzando 3 semanas después de la radioterapia adyuvante o, si la radioterapia no está indicada, 3-5 semanas después del último ciclo de CP. Los pacientes sin PCR (casi) recibirán capecitabina adyuvante a una dosis inicial de 1000-1250 mg/m2, dos veces al día, en los días 1-14 cada 3 semanas durante ocho ciclos. |
ddAC-CP-Olaparib
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Comparador activo: ddAC-mini CTC
ddAC; doxorrubicina 60 mg/m² como i.v. bolo y ciclofosfamida 600 mg/m² como i.v. bolo en el día 1 cada 2 semanas ddAC debe ser apoyado con pegfilgrastim profiláctico 6 mg s.c. administrado 24-48 horas después de completar la administración de CADA ciclo de quimioterapia 'mini' CTC alquilante intensificado (2x) ciclofosfamida 3000 mg/m2 día 1 mesna 500 mg (push) + 2000 mg en 24 horas día 1 carboplatino (400 mg/m2; (o AUC=5 en pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de Los pacientes sin PCR (casi) recibirán capecitabina adyuvante a una dosis inicial de 1000-1250 mg/m2, dos veces al día, en los días 1-14 cada 3 semanas durante ocho ciclos. |
ddAC - mini CTC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global en todos los pacientes.
Periodo de tiempo: evaluado hasta 120 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa en todos los pacientes.
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evaluado hasta 120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad, clasificada según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 4.03
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
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Incidencia de toxicidad, clasificada según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 4.03
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hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
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rentabilidad medida por los costes por años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 120 meses
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rentabilidad medida por los costes por años de vida ajustados por calidad (AVAC)
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evaluado hasta 120 meses
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: evaluada hasta 24 meses
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Resultados informados por el paciente; incluida la calidad de vida (QoL) determinada por un panel integral de cuestionarios de QoL
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evaluada hasta 24 meses
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rentabilidad medida por la relación coste-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: evaluado hasta 120 meses
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rentabilidad medida por la relación coste-efectividad incremental (ICER)
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evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia global en pacientes sin una mutación germinal BRCA1/2
Periodo de tiempo: evaluado hasta 120 meses
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tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa sin una mutación de la línea germinal BRCA1/2
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evaluado hasta 120 meses
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Intervalo libre de recurrencia en todos los pacientes.
Periodo de tiempo: evaluado hasta 120 meses
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tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local, segunda recurrencia primaria, recurrencia a distancia o muerte, lo que ocurra primero en todos los pacientes
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evaluado hasta 120 meses
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Intervalo libre de recurrencia en pacientes con un tumor con alteración de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: evaluado hasta 120 meses
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tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local, segunda recurrencia primaria, recurrencia a distancia o muerte, lo que ocurra primero en pacientes con un tumor con alteración de la FC
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evaluado hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16BRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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