Znaczna poprawa wskaźnika wyleczeń raka piersi podobnego do BRCA1 wysokiego ryzyka (Subito)
Znaczna poprawa odsetka wyleczeń pacjentek z rakiem piersi podobnym do BRCA1 wysokiego ryzyka dzięki terapii spersonalizowanej (SUBITO) — międzynarodowe randomizowane badanie III fazy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francja
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- AZVU
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, 6225GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandia, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Utrecht, Holandia, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni z gruczolakorakiem piersi III stopnia z objawami raka piersi z cechami niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD)
- Wiek 18-65 lat
- Guz musi być HER2-ujemny
- Leczenie należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od ostatniej resekcji chirurgicznej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia
- Poprzednia chemioterapia
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem
- Istniejąca wcześniej neuropatia z jakiejkolwiek przyczyny przekraczająca stopień 1
- Przewlekłe jednoczesne stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ddAC-CP-Olaparyb
ddAC; doksorubicyna 60 mg/m² jako i.v. bolus i cyklofosfamid 600 mg/m² jako i.v. bolus w dniu 1. co 2 tygodnie ddAC należy wspomagać profilaktycznym pegfilgrastymem 6 mg s.c. podane 24-48 godzin po zakończeniu podawania KAŻDEGO cyklu chemioterapii PK; karboplatyna/paklitaksel (CP) składający się z karboplatyny (AUC 6) w 1. dniu i paklitakselu (80 mg/m2) w 1., 8. i 15. dniu 21-dniowego cyklu. Łącznie przeprowadzone zostaną 4 kursy CP. Olaparib będzie podawany wyłącznie w ośrodkach holenderskich w monoterapii przez rok w dawce 300 mg BID, rozpoczynając 3 tygodnie po uzupełniającej radioterapii lub, jeśli radioterapia nie jest wskazana, 3-5 tygodni po ostatnim cyklu CP. Pacjenci bez (prawie) pCR będą otrzymywali uzupełniająco kapecytabinę w dawce początkowej 1000-1250 mg/m2 dwa razy dziennie, w dniach 1-14, co 3 tygodnie przez osiem cykli. |
ddAC-CP-Olaparyb
|
|
Aktywny komparator: ddAC-mini CTC
ddAC; doksorubicyna 60 mg/m² jako i.v. bolus i cyklofosfamid 600 mg/m² jako i.v. bolus w dniu 1. co 2 tygodnie ddAC należy wspomagać profilaktycznym pegfilgrastymem 6 mg s.c. podane 24-48 godzin po zakończeniu podawania KAŻDEGO cyklu chemioterapii intensyfikowany alkilujący „mini” CTC (2x) cyklofosfamid 3000 mg/m2 dzień 1 mesna 500 mg (push) + 2000 mg w ciągu 24 godzin dzień 1 karboplatyna (400 mg/m2; (lub AUC=5 u pacjentów z obliczonym klirensem kreatyniny z Pacjenci bez (prawie) pCR będą otrzymywali uzupełniająco kapecytabinę w dawce początkowej 1000-1250 mg/m2 dwa razy dziennie, w dniach 1-14, co 3 tygodnie przez osiem cykli. |
ddAC - mini CTC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: oceniany na 120 miesięcy
|
czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny u wszystkich pacjentów
|
oceniany na 120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności, stopniowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4.03
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
Częstość występowania toksyczności, stopniowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4.03
|
do 30 dni po zakończeniu kuracji
|
|
efektywność kosztowa mierzona kosztami lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: oceniane do 120 miesięcy
|
efektywność kosztowa mierzona kosztami lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
|
oceniane do 120 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: oceniane do 24 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów; w tym jakość życia (QoL) określona przez kompleksowy panel kwestionariuszy QoL
|
oceniane do 24 miesięcy
|
|
opłacalność mierzona przyrostowym współczynnikiem opłacalności (ICER)
Ramy czasowe: oceniane do 120 miesięcy
|
opłacalność mierzona przyrostowym współczynnikiem opłacalności (ICER)
|
oceniane do 120 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie u pacjentów bez mutacji BRCA1/2 w linii zarodkowej
Ramy czasowe: oceniany na 120 miesięcy
|
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, bez mutacji BRCA1/2 w linii zarodkowej
|
oceniany na 120 miesięcy
|
|
Przedział wolny od nawrotów u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: oceniany na 120 miesięcy
|
czas od randomizacji do wznowy miejscowej, drugiej pierwotnej, wznowy odległej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u wszystkich pacjentów
|
oceniany na 120 miesięcy
|
|
Okres wolny od nawrotów u pacjentów z guzem z upośledzoną HR
Ramy czasowe: oceniany na 120 miesięcy
|
czas od randomizacji do wznowy miejscowej, drugiej pierwotnej, wznowy odległej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów z guzem z zaburzoną HR
|
oceniany na 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16BRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .