Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczna poprawa wskaźnika wyleczeń raka piersi podobnego do BRCA1 wysokiego ryzyka (Subito)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Znaczna poprawa odsetka wyleczeń pacjentek z rakiem piersi podobnym do BRCA1 wysokiego ryzyka dzięki terapii spersonalizowanej (SUBITO) — międzynarodowe randomizowane badanie III fazy

Zainicjowane przez badaczy, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III (neo)adiuwantowe w populacji docelowej (pacjentki z rakiem piersi w stadium III, HER2-ujemne, podobne do BRCA1) porównujące zoptymalizowaną chemioterapię standardową dawką z intensywną chemioterapią alkilującą z ratowaniem komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon, University Marie-Curie
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • AZVU
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • NIjmegen, Holandia, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7500 KA
        • Medical Spectrum Twente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni z gruczolakorakiem piersi III stopnia z objawami raka piersi z cechami niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD)
  • Wiek 18-65 lat
  • Guz musi być HER2-ujemny
  • Leczenie należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od ostatniej resekcji chirurgicznej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia
  • Poprzednia chemioterapia
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem
  • Istniejąca wcześniej neuropatia z jakiejkolwiek przyczyny przekraczająca stopień 1
  • Przewlekłe jednoczesne stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ddAC-CP-Olaparyb

ddAC; doksorubicyna 60 mg/m² jako i.v. bolus i cyklofosfamid 600 mg/m² jako i.v. bolus w dniu 1. co 2 tygodnie ddAC należy wspomagać profilaktycznym pegfilgrastymem 6 mg s.c. podane 24-48 godzin po zakończeniu podawania KAŻDEGO cyklu chemioterapii

PK; karboplatyna/paklitaksel (CP) składający się z karboplatyny (AUC 6) w 1. dniu i paklitakselu (80 mg/m2) w 1., 8. i 15. dniu 21-dniowego cyklu. Łącznie przeprowadzone zostaną 4 kursy CP.

Olaparib będzie podawany wyłącznie w ośrodkach holenderskich w monoterapii przez rok w dawce 300 mg BID, rozpoczynając 3 tygodnie po uzupełniającej radioterapii lub, jeśli radioterapia nie jest wskazana, 3-5 tygodni po ostatnim cyklu CP.

Pacjenci bez (prawie) pCR będą otrzymywali uzupełniająco kapecytabinę w dawce początkowej 1000-1250 mg/m2 dwa razy dziennie, w dniach 1-14, co 3 tygodnie przez osiem cykli.
Lek: ddAC-CP-Olaparyb
ddAC-CP-Olaparyb
Aktywny komparator: ddAC-mini CTC

ddAC; doksorubicyna 60 mg/m² jako i.v. bolus i cyklofosfamid 600 mg/m² jako i.v. bolus w dniu 1. co 2 tygodnie ddAC należy wspomagać profilaktycznym pegfilgrastymem 6 mg s.c. podane 24-48 godzin po zakończeniu podawania KAŻDEGO cyklu chemioterapii

intensyfikowany alkilujący „mini” CTC (2x) cyklofosfamid 3000 mg/m2 dzień 1 mesna 500 mg (push) + 2000 mg w ciągu 24 godzin dzień 1 karboplatyna (400 mg/m2; (lub AUC=5 u pacjentów z obliczonym klirensem kreatyniny z

Pacjenci bez (prawie) pCR będą otrzymywali uzupełniająco kapecytabinę w dawce początkowej 1000-1250 mg/m2 dwa razy dziennie, w dniach 1-14, co 3 tygodnie przez osiem cykli.
Lek: ddAC-mini CTC
ddAC - mini CTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: oceniane do 120 miesięcy
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
oceniane do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedział wolny od nawrotów
Ramy czasowe: oceniane do 120 miesięcy
czas od randomizacji do nawrotu miejscowego, drugiego pierwotnego, odległego nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
oceniane do 120 miesięcy
Częstość występowania toksyczności, stopniowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4.03
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu kuracji
Częstość występowania toksyczności, stopniowana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4.03
do 30 dni po zakończeniu kuracji
efektywność kosztowa mierzona kosztami lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: oceniane do 120 miesięcy
efektywność kosztowa mierzona kosztami lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
oceniane do 120 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: oceniane do 24 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów; w tym jakość życia (QoL) określona przez kompleksowy panel kwestionariuszy QoL
oceniane do 24 miesięcy
opłacalność mierzona przyrostowym współczynnikiem opłacalności (ICER)
Ramy czasowe: oceniane do 120 miesięcy
opłacalność mierzona przyrostowym współczynnikiem opłacalności (ICER)
oceniane do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AvL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16BRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ddAC-CP-Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj