Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanzienlijke verbetering van het genezingspercentage van BRCA1-achtige borstkanker met een hoog risico (Subito)

28 mei 2026 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Aanzienlijke verbetering van het genezingspercentage van BRCA1-achtige borstkankerpatiënten met een hoog risico met gepersonaliseerde therapie (SUBITO) - een internationale gerandomiseerde fase III-studie

Door de onderzoeker geïnitieerde, internationale, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, (neo)adjuvante fase III-studie in doelpopulatie (stadium III, HER2-negatieve, BRCA1-achtige borstkankerpatiënten) waarin geoptimaliseerde standaarddosischemotherapie wordt vergeleken met geïntensiveerde, alkylerende chemotherapie met stamcelredding.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Tenon, University Marie-Curie
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • AZVU
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7500 KA
        • Medical Spectrum Twente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen met stadium III adenocarcinoom van de borst met tekenen van borstkanker met kenmerken van homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)
  • Leeftijd van 18-65 jaar
  • De tumor moet HER2-negatief zijn
  • De behandeling moet binnen 8 weken na de laatste chirurgische resectie worden gestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestralingstherapie
  • Eerdere chemotherapie
  • Elke eerdere behandeling met een PARP-remmer, inclusief olaparib
  • Reeds bestaande neuropathie van welke oorzaak dan ook van graad 1
  • Chronisch gelijktijdig gebruik van bekende sterke of matige CYP3A-inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ddAC-CP-Olaparib

ddAC; doxorubicine 60 mg/m² als i.v. bolus en cyclofosfamide 600 mg/m² als i.v. bolus op dag 1 om de 2 weken ddAC moet worden ondersteund met profylactisch pegfilgrastim 6 mg s.c. toegediend 24-48 uur na voltooiing van de toediening van ELKE chemotherapiecyclus

CP; carboplatine/paclitaxel (CP) bestaande uit carboplatine (AUC 6) op dag 1 en paclitaxel (80 mg/m2) op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen. In totaal zullen er 4 kuren CP worden toegediend.

Olaparib zal alleen in Nederlandse centra worden toegediend als monotherapie gedurende een jaar in een dosis van 300 mg tweemaal daags, te beginnen 3 weken na adjuvante radiotherapie of, indien radiotherapie niet geïndiceerd is, 3-5 weken na de laatste CP-cyclus.

Patiënten zonder een (bijna) pCR krijgen adjuvans capecitabine in een startdosering van 1000-1250 mg/m2, tweemaal daags, op dag 1-14 elke 3 weken gedurende acht cycli.
Geneesmiddel: ddAC-CP-Olaparib
ddAC-CP-Olaparib
Actieve vergelijker: ddAC-mini CTC

ddAC; doxorubicine 60 mg/m² als i.v. bolus en cyclofosfamide 600 mg/m² als i.v. bolus op dag 1 om de 2 weken ddAC moet worden ondersteund met profylactisch pegfilgrastim 6 mg s.c. toegediend 24-48 uur na voltooiing van de toediening van ELKE chemotherapiecyclus

geïntensiveerde alkylerende 'mini' CTC (2x) cyclofosfamide 3000 mg/m2 dag 1 mesna 500 mg (push) + 2000 mg in 24 uur dag 1 carboplatine (400 mg/m2; (of AUC=5 bij patiënten met een berekende creatinineklaring van

Patiënten zonder een (bijna) pCR krijgen adjuvans capecitabine in een startdosering van 1000-1250 mg/m2, tweemaal daags, op dag 1-14 elke 3 weken gedurende acht cycli.
Geneesmiddel: ddAC-mini CTC
ddAC - mini-CTC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving bij alle patiënten
Tijdsspanne: beoordeeld tot 120 maanden
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij alle patiënten
beoordeeld tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteit, ingedeeld volgens National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4.03
Tijdsspanne: tot 30 dagen na het einde van de behandeling
Incidentie van toxiciteit, ingedeeld volgens National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4.03
tot 30 dagen na het einde van de behandeling
kosteneffectiviteit gemeten aan de hand van kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 120 maanden
kosteneffectiviteit gemeten aan de hand van kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
beoordeeld tot 120 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: beoordeeld tot 24 maanden
Patiënt gerapporteerde resultaten; inclusief kwaliteit van leven (QoL) bepaald door een uitgebreid panel van QoL-vragenlijsten
beoordeeld tot 24 maanden
kosteneffectiviteit gemeten door incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: beoordeeld tot 120 maanden
kosteneffectiviteit gemeten door incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
beoordeeld tot 120 maanden
Totale overleving bij patiënten zonder een BRCA1/2-kiembaanmutatie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 120 maanden
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook zonder een kiemlijn-BRCA1/2-mutatie
beoordeeld tot 120 maanden
Herhalingsvrij interval bij alle patiënten
Tijdsspanne: beoordeeld tot 120 maanden
tijd vanaf randomisatie tot lokaal recidief, tweede primair recidief, recidief op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij alle patiënten
beoordeeld tot 120 maanden
Herhalingsvrij interval bij patiënten met een tumor met verminderde hartslag
Tijdsspanne: beoordeeld tot 120 maanden
tijd vanaf randomisatie tot lokaal recidief, tweede primair recidief, recidief op afstand of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet bij patiënten met een tumor met verminderde hartslag
beoordeeld tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16BRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren