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Erhebliche Verbesserung der Heilungsrate von BRCA1-ähnlichem Hochrisiko-Brustkrebs (Subito)

28. März 2024 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Erhebliche Verbesserung der Heilungsrate von Hochrisiko-BRCA1-ähnlichen Brustkrebspatientinnen mit personalisierter Therapie (SUBITO) – eine internationale randomisierte Phase-III-Studie

Prüfer-initiierte, internationale, multizentrische, randomisierte, offene, (neo-)adjuvante Phase-III-Studie in der Zielpopulation (Stadium III, HER2-negative, BRCA1-ähnliche Brustkrebspatientinnen) zum Vergleich einer optimierten Standarddosis-Chemotherapie mit intensivierter, alkylierender Chemotherapie mit Stammzellenrettung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sabine Linn, Prof. MD
  • Telefonnummer: 9111 +3120512
  • E-Mail: s.linn@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vincent de Jong, MD
  • Telefonnummer: 9111 +3120512
  • E-Mail: subito@nki.nl

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon, University Marie-Curie
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • AZVU
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • NIjmegen, Niederlande, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7500 KA
        • Medical spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer mit einem Adenokarzinom der Brust im Stadium III mit Anzeichen eines Brustkrebses mit Merkmalen eines homologen Rekombinationsmangels (HRD)
  • Alter von 18-65 Jahren
  • Der Tumor muss HER2-negativ sein
  • Die Behandlung muss innerhalb von 8 Wochen nach der letzten chirurgischen Resektion beginnen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie
  • Vorherige Chemotherapie
  • Jede frühere Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib
  • Vorbestehende Neuropathie jeglicher Ursache über Grad 1
  • Chronische gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ddAC-CP-Olaparib

ddAC; Doxorubicin 60 mg/m² als i.v. Bolus und Cyclophosphamid 600 mg/m² als i.v. Bolus an Tag 1 alle 2 Wochen ddAC muss mit prophylaktischem Pegfilgrastim 6 mg s.c. unterstützt werden. 24-48 Stunden nach Abschluss der Verabreichung jedes Chemotherapiezyklus verabreicht

CP; Carboplatin/Paclitaxel (CP) bestehend aus Carboplatin (AUC 6) an Tag 1 und Paclitaxel (80 mg/m2) an Tag 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus. Insgesamt werden 4 Kurse von CP verwaltet.

Olaparib wird nur in niederländischen Zentren als Monotherapie für ein Jahr in einer Dosis von 300 mg BID verabreicht, beginnend 3 Wochen nach der adjuvanten Strahlentherapie oder, wenn keine Strahlentherapie angezeigt ist, 3-5 Wochen nach dem letzten CP-Zyklus.

Patienten ohne (nahezu) pCR erhalten adjuvant Capecitabin in einer Anfangsdosis von 1000–1250 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1–14 alle 3 Wochen für acht Zyklen.
Arzneimittel: ddAC-CP-Olaparib
ddAC-CP-Olaparib
Aktiver Komparator: ddAC-Mini-CTC

ddAC; Doxorubicin 60 mg/m² als i.v. Bolus und Cyclophosphamid 600 mg/m² als i.v. Bolus an Tag 1 alle 2 Wochen ddAC muss mit prophylaktischem Pegfilgrastim 6 mg s.c. unterstützt werden. 24-48 Stunden nach Abschluss der Verabreichung jedes Chemotherapiezyklus verabreicht

intensiviertes alkylierendes „Mini“-CTC (2x) Cyclophosphamid 3000 mg/m2 Tag 1 Mesna 500 mg (Push) + 2000 mg in 24 Stunden Tag 1 Carboplatin (400 mg/m2; (oder AUC = 5 bei Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von

Patienten ohne (nahezu) pCR erhalten adjuvant Capecitabin in einer Anfangsdosis von 1000–1250 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1–14 alle 3 Wochen für acht Zyklen.
Arzneimittel: ddAC-Mini-CTC
ddAC - Mini-CTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 120 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Intervall
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
Zeit von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv, zweitem Primärrezidiv, Fernrezidiv oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 120 Monate bewertet
Inzidenz von Toxizität, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Behandlungsende
Inzidenz von Toxizität, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.03 des National Cancer Institute
bis 30 Tage nach Behandlungsende
Kosteneffizienz gemessen an den Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs)
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
Kosteneffizienz gemessen an den Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs)
bis zu 120 Monate bewertet
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: bis 24 Monate bewertet
Von Patienten berichtete Ergebnisse; einschließlich der Lebensqualität (QoL), die durch ein umfassendes Panel von QoL-Fragebögen bestimmt wird
bis 24 Monate bewertet
Kosteneffizienz gemessen am inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
Kosteneffizienz gemessen am inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
bis zu 120 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16BRC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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