Erhebliche Verbesserung der Heilungsrate von BRCA1-ähnlichem Hochrisiko-Brustkrebs (Subito)
Erhebliche Verbesserung der Heilungsrate von Hochrisiko-BRCA1-ähnlichen Brustkrebspatientinnen mit personalisierter Therapie (SUBITO) – eine internationale randomisierte Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Frankreich
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- AZVU
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Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- LUMC
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Niederlande, 6225GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, Niederlande, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
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Utrecht, Niederlande, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Niederlande, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer mit einem Adenokarzinom der Brust im Stadium III mit Anzeichen eines Brustkrebses mit Merkmalen eines homologen Rekombinationsmangels (HRD)
- Alter von 18-65 Jahren
- Der Tumor muss HER2-negativ sein
- Die Behandlung muss innerhalb von 8 Wochen nach der letzten chirurgischen Resektion beginnen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie
- Vorherige Chemotherapie
- Jede frühere Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib
- Vorbestehende Neuropathie jeglicher Ursache über Grad 1
- Chronische gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ddAC-CP-Olaparib
ddAC; Doxorubicin 60 mg/m² als i.v. Bolus und Cyclophosphamid 600 mg/m² als i.v. Bolus an Tag 1 alle 2 Wochen ddAC muss mit prophylaktischem Pegfilgrastim 6 mg s.c. unterstützt werden. 24-48 Stunden nach Abschluss der Verabreichung jedes Chemotherapiezyklus verabreicht CP; Carboplatin/Paclitaxel (CP) bestehend aus Carboplatin (AUC 6) an Tag 1 und Paclitaxel (80 mg/m2) an Tag 1, 8 und 15 eines 21-tägigen Zyklus. Insgesamt werden 4 Kurse von CP verwaltet. Olaparib wird nur in niederländischen Zentren als Monotherapie für ein Jahr in einer Dosis von 300 mg BID verabreicht, beginnend 3 Wochen nach der adjuvanten Strahlentherapie oder, wenn keine Strahlentherapie angezeigt ist, 3-5 Wochen nach dem letzten CP-Zyklus. Patienten ohne (nahezu) pCR erhalten adjuvant Capecitabin in einer Anfangsdosis von 1000–1250 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1–14 alle 3 Wochen für acht Zyklen. |
ddAC-CP-Olaparib
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Aktiver Komparator: ddAC-Mini-CTC
ddAC; Doxorubicin 60 mg/m² als i.v. Bolus und Cyclophosphamid 600 mg/m² als i.v. Bolus an Tag 1 alle 2 Wochen ddAC muss mit prophylaktischem Pegfilgrastim 6 mg s.c. unterstützt werden. 24-48 Stunden nach Abschluss der Verabreichung jedes Chemotherapiezyklus verabreicht intensiviertes alkylierendes „Mini“-CTC (2x) Cyclophosphamid 3000 mg/m2 Tag 1 Mesna 500 mg (Push) + 2000 mg in 24 Stunden Tag 1 Carboplatin (400 mg/m2; (oder AUC = 5 bei Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von Patienten ohne (nahezu) pCR erhalten adjuvant Capecitabin in einer Anfangsdosis von 1000–1250 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1–14 alle 3 Wochen für acht Zyklen. |
ddAC - Mini-CTC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben bei allen Patienten
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bei allen Patienten
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bis zu 120 Monate bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Toxizität, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Behandlungsende
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Inzidenz von Toxizität, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.03 des National Cancer Institute
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bis 30 Tage nach Behandlungsende
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Kosteneffizienz gemessen an den Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs)
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
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Kosteneffizienz gemessen an den Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs)
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bis zu 120 Monate bewertet
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: bis 24 Monate bewertet
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Von Patienten berichtete Ergebnisse; einschließlich der Lebensqualität (QoL), die durch ein umfassendes Panel von QoL-Fragebögen bestimmt wird
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bis 24 Monate bewertet
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Kosteneffizienz gemessen am inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
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Kosteneffizienz gemessen am inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
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bis zu 120 Monate bewertet
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Gesamtüberleben bei Patienten ohne BRCA1/2-Keimbahnmutation
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bei Personen ohne BRCA1/2-Keimbahnmutation
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bis zu 120 Monate bewertet
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Rezidivfreies Intervall bei allen Patienten
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
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Zeit von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv, zum zweiten Primärrezidiv, zum Fernrezidiv oder zum Tod, je nachdem, was bei allen Patienten zuerst eintritt
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bis zu 120 Monate bewertet
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Rezidivfreies Intervall bei Patienten mit einem HR-gestörten Tumor
Zeitfenster: bis zu 120 Monate bewertet
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Zeit von der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv, zum zweiten Primärtumor, zum Fernrezidiv oder zum Tod, je nachdem, was bei Patienten mit einem HR-beeinträchtigten Tumor zuerst eintritt
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bis zu 120 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M16BRC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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