Parantaa merkittävästi korkean riskin BRCA1:n kaltaisen rintasyövän paranemisastetta (Subito)
Suuren riskin BRCA1:n kaltaisten rintasyöpäpotilaiden paranemisasteen parantaminen henkilökohtaisella hoidolla (SUBITO) – kansainvälinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- AZVU
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6225GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, joilla on rintasyövän vaiheen III adenokarsinooma, jossa on merkkejä rintasyövästä, jossa on homologisen rekombinaatiovajeen (HRD) piirteitä
- Ikä 18-65 vuotta
- Kasvaimen on oltava HER2-negatiivinen
- Hoito on aloitettava 8 viikon kuluessa viimeisestä leikkausleikkauksesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito
- Aikaisempi kemoterapia
- Kaikki aiempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi
- Aiempi neuropatia mistä tahansa syystä, joka ylittää asteen 1
- Tunnettujen vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-induktorien jatkuva samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ddAC-CP-Olaparib
ddAC; doksorubisiini 60 mg/m2 i.v. bolus ja syklofosfamidi 600 mg/m2 i.v. ddAC-bolus 1 päivänä 2 viikon välein on tuettava profylaktisella pegfilgrastiimilla 6 mg s.c. annetaan 24-48 tuntia JOKAINEN kemoterapiasyklin jälkeen CP; karboplatiini/paklitakseli (CP), joka koostuu karboplatiinista (AUC 6) päivänä 1 ja paklitakselista (80 mg/m2) päivinä 1, 8 ja 15 21 päivän syklissä. Yhteensä 4 CP-kurssia annetaan. Olaparibia annetaan vain hollantilaisissa keskuksissa monoterapiana vuoden ajan annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa alkaen 3 viikkoa liitännäishoidon jälkeen tai, jos sädehoitoa ei ole aiheellista, 3-5 viikkoa viimeisen CP-syklin jälkeen. Potilaat, joilla ei ole (lähes) pCR:ää, saavat adjuvanttia kapesitabiinia aloitusannoksella 1000-1250 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14 joka 3. viikko kahdeksan syklin ajan. |
ddAC-CP-Olaparib
|
|
Active Comparator: ddAC-mini CTC
ddAC; doksorubisiini 60 mg/m2 i.v. bolus ja syklofosfamidi 600 mg/m2 i.v. ddAC-bolus 1 päivänä 2 viikon välein on tuettava profylaktisella pegfilgrastiimilla 6 mg s.c. annetaan 24-48 tuntia JOKAINEN kemoterapiasyklin jälkeen tehostettu alkyloiva "mini" CTC (2x) syklofosfamidi 3000 mg/m2 vrk 1 mesna 500 mg (push) + 2000 mg 24 tuntia päivässä 1 karboplatiini (400 mg/m2; (tai AUC=5 potilailla, joilla on laskettu kreatiniinipuhdistuma) / Potilaat, joilla ei ole (lähes) pCR:ää, saavat adjuvanttia kapesitabiinia aloitusannoksella 1000-1250 mg/m2 kahdesti päivässä päivinä 1-14 joka 3. viikko kahdeksan syklin ajan. |
ddAC - mini CTC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen kaikilla potilailla
Aikaikkuna: arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kaikilla potilailla
|
arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuuden ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toksisuuden ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.03 mukaan
|
enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
kustannustehokkuus mitattuna kustannuksilla per laatukorjattu elinvuosi (QALY)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
kustannustehokkuus mitattuna kustannuksilla per laatukorjattu elinvuosi (QALY)
|
arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: arvioitu enintään 24 kuukautta
|
Potilaan raportoimat tulokset; mukaan lukien elämänlaatu (QoL), jonka määrittää kattava QoL-kyselylomake
|
arvioitu enintään 24 kuukautta
|
|
kustannustehokkuus mitattuna inkrementaalisella kustannustehokkuussuhteella (ICER)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
kustannustehokkuus mitattuna inkrementaalisella kustannustehokkuussuhteella (ICER)
|
arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
|
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla ei ole ituradan BRCA1/2-mutaatiota
Aikaikkuna: arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä ilman ituradan BRCA1/2-mutaatiota
|
arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
|
Uusiutumisvapaa aikaväli kaikilla potilailla
Aikaikkuna: arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
aika satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen, toiseen ensisijaiseen, etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin kaikilla potilailla
|
arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
|
Uusiutumisvapaa aikaväli potilailla, joilla on heikentynyt HR kasvain
Aikaikkuna: arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
aika satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen, toiseen ensisijaiseen, etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan kumpi tulee ensin potilailla, joilla on heikentynyt syke
|
arvioitu enintään 120 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16BRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .