Melhorando substancialmente a taxa de cura do câncer de mama BRCA1-like de alto risco (Subito)
Melhorando substancialmente a taxa de cura de pacientes com câncer de mama tipo BRCA1 de alto risco com terapia personalizada (SUBITO) - um estudo internacional randomizado de fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, França
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- AZVU
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- LUMC
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, 6225GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, Holanda, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com adenocarcinoma de mama em estágio III com sinais de câncer de mama com características de deficiência de recombinação homóloga (HRD)
- Idade de 18 a 65 anos
- O tumor deve ser HER2-negativo
- O tratamento deve começar dentro de 8 semanas após a última ressecção cirúrgica
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior
- Quimioterapia anterior
- Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP, incluindo olaparib
- Neuropatia pré-existente de qualquer causa acima do Grau 1
- Uso concomitante crônico de indutores fortes ou moderados do CYP3A conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ddAC-CP-Olaparibe
ddAC; doxorrubicina 60 mg/m2 por via i.v. bolus e ciclofosfamida 600 mg/m² como uma injeção i.v. bolus no dia 1 a cada 2 semanas ddAC deve ser suportado com pegfilgrastim profilático 6 mg s.c. administrado 24-48 horas após a conclusão da administração de CADA ciclo de quimioterapia PC; carboplatina/paclitaxel (CP) consistindo em carboplatina (AUC 6) no dia 1 e paclitaxel (80 mg/m2) nos dias 1,8 e 15 de um ciclo de 21 dias. No total serão administrados 4 cursos de CP. Olaparibe será administrado apenas em centros holandeses, como monoterapia por um ano na dose de 300 mg BID, começando 3 semanas após a radioterapia adjuvante ou, se a radioterapia não for indicada, 3-5 semanas após o último ciclo de CP. Pacientes sem PCR (próxima) receberão capecitabina adjuvante na dose inicial de 1.000-1.250 mg/m2, duas vezes ao dia, nos dias 1-14 a cada 3 semanas por oito ciclos. |
ddAC-CP-Olaparibe
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Comparador Ativo: ddAC-mini CTC
ddAC; doxorrubicina 60 mg/m2 por via i.v. bolus e ciclofosfamida 600 mg/m² como uma injeção i.v. bolus no dia 1 a cada 2 semanas ddAC deve ser suportado com pegfilgrastim profilático 6 mg s.c. administrado 24-48 horas após a conclusão da administração de CADA ciclo de quimioterapia CTC 'mini' alquilante intensificada (2x) ciclofosfamida 3000 mg/m2 dia 1 mesna 500 mg (push) + 2000 mg em 24 horas dia 1 carboplatina (400 mg/m2; (ou AUC=5 em pacientes com depuração de creatinina calculada do Pacientes sem PCR (próxima) receberão capecitabina adjuvante na dose inicial de 1.000-1.250 mg/m2, duas vezes ao dia, nos dias 1-14 a cada 3 semanas por oito ciclos. |
ddAC - mini CTC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global em todos os pacientes
Prazo: avaliado até 120 meses
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tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa em todos os pacientes
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avaliado até 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de toxicidade, classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 4.03
Prazo: até 30 dias após o término do tratamento
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Incidência de toxicidade, classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 4.03
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até 30 dias após o término do tratamento
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custo-efetividade medido por custos por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: avaliados até 120 meses
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custo-efetividade medido por custos por anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
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avaliados até 120 meses
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: avaliados até 24 meses
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Resultados relatados pelo paciente; incluindo qualidade de vida (QoL) determinada por um painel abrangente de questionários de QoL
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avaliados até 24 meses
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custo-efetividade medido pela relação custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: avaliados até 120 meses
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custo-efetividade medido pela relação custo-efetividade incremental (ICER)
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avaliados até 120 meses
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Sobrevida global em pacientes sem mutação germinativa BRCA1/2
Prazo: avaliado até 120 meses
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tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa sem uma mutação germinativa BRCA1/2
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avaliado até 120 meses
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Intervalo livre de recorrência em todos os pacientes
Prazo: avaliado até 120 meses
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tempo desde a randomização até a recorrência local, segunda recorrência primária, à distância ou morte, o que ocorrer primeiro em todos os pacientes
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avaliado até 120 meses
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Intervalo livre de recorrência em pacientes com tumor com comprometimento da FC
Prazo: avaliado até 120 meses
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tempo desde a randomização até a recorrência local, segunda recorrência primária, à distância ou morte, o que ocorrer primeiro em pacientes com tumor com comprometimento da FC
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avaliado até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16BRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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