- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02810743
Podstatné zlepšení míry vyléčení vysoce rizikového karcinomu prsu podobného BRCA1 (Subito)
Podstatné zlepšení míry vyléčení vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu typu BRCA1 pomocí personalizované terapie (SUBITO) – mezinárodní randomizovaná studie fáze III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabine Linn, Prof. MD
- Telefonní číslo: 9111 +3120512
- E-mail: s.linn@nki.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincent de Jong, MD
- Telefonní číslo: 9111 +3120512
- E-mail: subito@nki.nl
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- AZVU
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
NIjmegen, Holandsko, 6225GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7500 KA
- Medical spectrum Twente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži s adenokarcinomem prsu stadia III nesoucím známky rakoviny prsu s rysy deficitu homologní rekombinace (HRD)
- Věk 18-65 let
- Nádor musí být HER2-negativní
- Léčba musí začít do 8 týdnů po poslední chirurgické resekci
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie
- Předchozí chemoterapie
- Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
- Preexistující neuropatie z jakékoli příčiny přesahující stupeň 1
- Chronické současné užívání známých silných nebo středně silných induktorů CYP3A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ddAC-CP-Olaparib
ddAC; doxorubicin 60 mg/m² jako i.v. bolus a cyklofosfamid 600 mg/m² jako i.v. bolus v den 1 každé 2 týdny ddAC musí být podporován profylaktickým pegfilgrastimem 6 mg s.c. podává se 24-48 hodin po ukončení podávání KAŽDÉHO cyklu chemoterapie CP; karboplatina/paklitaxel (CP) skládající se z karboplatiny (AUC 6) 1. den a paklitaxelu (80 mg/m2) 1., 8. a 15. den 21denního cyklu. Celkem budou administrovány 4 kurzy CP. Olaparib bude podáván pouze v nizozemských centrech jako monoterapie po dobu jednoho roku v dávce 300 mg BID, počínaje 3 týdny po adjuvantní radioterapii nebo, není-li radioterapie indikována, 3–5 týdnů po posledním cyklu CP. Pacienti bez (téměř) pCR dostanou adjuvantní kapecitabin v počáteční dávce 1000-1250 mg/m2, dvakrát denně, ve dnech 1-14 každé 3 týdny v osmi cyklech. |
ddAC-CP-Olaparib
|
Aktivní komparátor: ddAC-mini CTC
ddAC; doxorubicin 60 mg/m² jako i.v. bolus a cyklofosfamid 600 mg/m² jako i.v. bolus v den 1 každé 2 týdny ddAC musí být podporován profylaktickým pegfilgrastimem 6 mg s.c. podává se 24-48 hodin po ukončení podávání KAŽDÉHO cyklu chemoterapie intenzifikovaný alkylační „mini“ CTC (2x) cyklofosfamid 3000 mg/m2 den 1 mesna 500 mg (tlačení) + 2000 mg za 24 hodin den 1 karboplatina (400 mg/m2; (nebo AUC=5 u pacientů s vypočtenou clearance kreatininu z Pacienti bez (téměř) pCR dostanou adjuvantní kapecitabin v počáteční dávce 1000-1250 mg/m2, dvakrát denně, ve dnech 1-14 každé 3 týdny v osmi cyklech. |
ddAC - mini CTC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
|
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
hodnoceno až na 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Interval bez opakování
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
|
čas od randomizace do lokální recidivy, druhé primární, vzdálené recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
hodnoceno až na 120 měsíců
|
Výskyt toxicity, klasifikovaný podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.03
Časové okno: do 30 dnů po ukončení léčby
|
Výskyt toxicity, klasifikovaný podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.03
|
do 30 dnů po ukončení léčby
|
nákladová efektivita měřená náklady na roky života upravené podle kvality (QALYs)
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
|
nákladová efektivita měřená náklady na roky života upravené podle kvality (QALYs)
|
hodnoceno až na 120 měsíců
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: hodnoceno do 24 měsíců
|
Výsledky hlášené pacientem; včetně kvality života (QoL) stanovené komplexním panelem dotazníků QoL
|
hodnoceno do 24 měsíců
|
nákladová efektivita měřená poměrem přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
|
nákladová efektivita měřená poměrem přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
|
hodnoceno až na 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16BRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na ddAC-CP-Olaparib
-
New Mexico Cancer Care AllianceAktivní, ne náborPeritoneální novotvary | Rakovina vaječníků | Rakovina vejcovodůSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
PfizerUkončenoObezitaSpojené státy, Austrálie, Kanada, Brazílie, Slovensko, Česká republika, Argentina, Německo, Mexiko, Spojené království, Švédsko
-
Siemens Molecular ImagingUkončeno
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramDokončeno
-
PfizerDokončenoZlomeniny holenní kostiSpojené státy, Austrálie, Kanada, Španělsko, Krocan, Chorvatsko, Indie, Bosna a Hercegovina, Japonsko, Ruská Federace, Jižní Afrika
-
PfizerUkončenoObezitaAustrálie, Spojené státy, Korejská republika, Španělsko, Francie, Spojené království, Německo, Švédsko, Argentina, Chile, Mexiko
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborInfarkt myokardu | Šok, kardiogenní | Remodelace, komorováČesko
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno