Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstatné zlepšení míry vyléčení vysoce rizikového karcinomu prsu podobného BRCA1 (Subito)

28. března 2024 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Podstatné zlepšení míry vyléčení vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu typu BRCA1 pomocí personalizované terapie (SUBITO) – mezinárodní randomizovaná studie fáze III

Zkoušejícím iniciovaná, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, (neo)adjuvantní studie fáze III u cílové populace (stadium III, HER2-negativní pacientky s rakovinou prsu podobné BRCA1) srovnávající optimalizovanou standardní dávku chemoterapie s intenzifikovanou, alkylační chemoterapií se záchranou kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sabine Linn, Prof. MD
  • Telefonní číslo: 9111 +3120512
  • E-mail: s.linn@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vincent de Jong, MD
  • Telefonní číslo: 9111 +3120512
  • E-mail: subito@nki.nl

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon, University Marie-Curie
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • AZVU
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • NIjmegen, Holandsko, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7500 KA
        • Medical spectrum Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži s adenokarcinomem prsu stadia III nesoucím známky rakoviny prsu s rysy deficitu homologní rekombinace (HRD)
  • Věk 18-65 let
  • Nádor musí být HER2-negativní
  • Léčba musí začít do 8 týdnů po poslední chirurgické resekci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie
  • Předchozí chemoterapie
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
  • Preexistující neuropatie z jakékoli příčiny přesahující stupeň 1
  • Chronické současné užívání známých silných nebo středně silných induktorů CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ddAC-CP-Olaparib

ddAC; doxorubicin 60 mg/m² jako i.v. bolus a cyklofosfamid 600 mg/m² jako i.v. bolus v den 1 každé 2 týdny ddAC musí být podporován profylaktickým pegfilgrastimem 6 mg s.c. podává se 24-48 hodin po ukončení podávání KAŽDÉHO cyklu chemoterapie

CP; karboplatina/paklitaxel (CP) skládající se z karboplatiny (AUC 6) 1. den a paklitaxelu (80 mg/m2) 1., 8. a 15. den 21denního cyklu. Celkem budou administrovány 4 kurzy CP.

Olaparib bude podáván pouze v nizozemských centrech jako monoterapie po dobu jednoho roku v dávce 300 mg BID, počínaje 3 týdny po adjuvantní radioterapii nebo, není-li radioterapie indikována, 3–5 týdnů po posledním cyklu CP.

Pacienti bez (téměř) pCR dostanou adjuvantní kapecitabin v počáteční dávce 1000-1250 mg/m2, dvakrát denně, ve dnech 1-14 každé 3 týdny v osmi cyklech.

ddAC-CP-Olaparib
Aktivní komparátor: ddAC-mini CTC

ddAC; doxorubicin 60 mg/m² jako i.v. bolus a cyklofosfamid 600 mg/m² jako i.v. bolus v den 1 každé 2 týdny ddAC musí být podporován profylaktickým pegfilgrastimem 6 mg s.c. podává se 24-48 hodin po ukončení podávání KAŽDÉHO cyklu chemoterapie

intenzifikovaný alkylační „mini“ CTC (2x) cyklofosfamid 3000 mg/m2 den 1 mesna 500 mg (tlačení) + 2000 mg za 24 hodin den 1 karboplatina (400 mg/m2; (nebo AUC=5 u pacientů s vypočtenou clearance kreatininu z

Pacienti bez (téměř) pCR dostanou adjuvantní kapecitabin v počáteční dávce 1000-1250 mg/m2, dvakrát denně, ve dnech 1-14 každé 3 týdny v osmi cyklech.

ddAC - mini CTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
hodnoceno až na 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez opakování
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
čas od randomizace do lokální recidivy, druhé primární, vzdálené recidivy nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
hodnoceno až na 120 měsíců
Výskyt toxicity, klasifikovaný podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.03
Časové okno: do 30 dnů po ukončení léčby
Výskyt toxicity, klasifikovaný podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.03
do 30 dnů po ukončení léčby
nákladová efektivita měřená náklady na roky života upravené podle kvality (QALYs)
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
nákladová efektivita měřená náklady na roky života upravené podle kvality (QALYs)
hodnoceno až na 120 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: hodnoceno do 24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem; včetně kvality života (QoL) stanovené komplexním panelem dotazníků QoL
hodnoceno do 24 měsíců
nákladová efektivita měřená poměrem přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
nákladová efektivita měřená poměrem přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
hodnoceno až na 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ddAC-CP-Olaparib

3
Předplatit