Podstatné zlepšení míry vyléčení vysoce rizikového karcinomu prsu podobného BRCA1 (Subito)
Podstatné zlepšení míry vyléčení vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu typu BRCA1 pomocí personalizované terapie (SUBITO) – mezinárodní randomizovaná studie fáze III
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- AZVU
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, 6225GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži s adenokarcinomem prsu stadia III nesoucím známky rakoviny prsu s rysy deficitu homologní rekombinace (HRD)
- Věk 18-65 let
- Nádor musí být HER2-negativní
- Léčba musí začít do 8 týdnů po poslední chirurgické resekci
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie
- Předchozí chemoterapie
- Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
- Preexistující neuropatie z jakékoli příčiny přesahující stupeň 1
- Chronické současné užívání známých silných nebo středně silných induktorů CYP3A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ddAC-CP-Olaparib
ddAC; doxorubicin 60 mg/m² jako i.v. bolus a cyklofosfamid 600 mg/m² jako i.v. bolus v den 1 každé 2 týdny ddAC musí být podporován profylaktickým pegfilgrastimem 6 mg s.c. podává se 24-48 hodin po ukončení podávání KAŽDÉHO cyklu chemoterapie CP; karboplatina/paklitaxel (CP) skládající se z karboplatiny (AUC 6) 1. den a paklitaxelu (80 mg/m2) 1., 8. a 15. den 21denního cyklu. Celkem budou administrovány 4 kurzy CP. Olaparib bude podáván pouze v nizozemských centrech jako monoterapie po dobu jednoho roku v dávce 300 mg BID, počínaje 3 týdny po adjuvantní radioterapii nebo, není-li radioterapie indikována, 3–5 týdnů po posledním cyklu CP. Pacienti bez (téměř) pCR dostanou adjuvantní kapecitabin v počáteční dávce 1000-1250 mg/m2, dvakrát denně, ve dnech 1-14 každé 3 týdny v osmi cyklech. |
ddAC-CP-Olaparib
|
|
Aktivní komparátor: ddAC-mini CTC
ddAC; doxorubicin 60 mg/m² jako i.v. bolus a cyklofosfamid 600 mg/m² jako i.v. bolus v den 1 každé 2 týdny ddAC musí být podporován profylaktickým pegfilgrastimem 6 mg s.c. podává se 24-48 hodin po ukončení podávání KAŽDÉHO cyklu chemoterapie intenzifikovaný alkylační „mini“ CTC (2x) cyklofosfamid 3000 mg/m2 den 1 mesna 500 mg (tlačení) + 2000 mg za 24 hodin den 1 karboplatina (400 mg/m2; (nebo AUC=5 u pacientů s vypočtenou clearance kreatininu z Pacienti bez (téměř) pCR dostanou adjuvantní kapecitabin v počáteční dávce 1000-1250 mg/m2, dvakrát denně, ve dnech 1-14 každé 3 týdny v osmi cyklech. |
ddAC - mini CTC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití u všech pacientů
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
|
čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny u všech pacientů
|
hodnoceno až na 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity, klasifikovaný podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.03
Časové okno: do 30 dnů po ukončení léčby
|
Výskyt toxicity, klasifikovaný podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.03
|
do 30 dnů po ukončení léčby
|
|
nákladová efektivita měřená náklady na roky života upravené podle kvality (QALYs)
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
|
nákladová efektivita měřená náklady na roky života upravené podle kvality (QALYs)
|
hodnoceno až na 120 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: hodnoceno do 24 měsíců
|
Výsledky hlášené pacientem; včetně kvality života (QoL) stanovené komplexním panelem dotazníků QoL
|
hodnoceno do 24 měsíců
|
|
nákladová efektivita měřená poměrem přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
|
nákladová efektivita měřená poměrem přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
|
hodnoceno až na 120 měsíců
|
|
Celkové přežití u pacientů bez zárodečné mutace BRCA1/2
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
|
čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny bez zárodečné mutace BRCA1/2
|
hodnoceno až na 120 měsíců
|
|
Interval bez recidivy u všech pacientů
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
|
doba od randomizace do lokální recidivy, druhé primární, vzdálené recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve u všech pacientů
|
hodnoceno až na 120 měsíců
|
|
Interval bez recidivy u pacientů s nádorem s poruchou HR
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
|
doba od randomizace do lokální recidivy, druhé primární, vzdálené recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve u pacientů s nádorem s poruchou HR
|
hodnoceno až na 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16BRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .