Vesentlig forbedring av kureringshastigheten for høyrisiko BRCA1-lignende brystkreft (Subito)
Vesentlig forbedring av helbredelsesraten for høyrisiko-BRCA1-lignende brystkreftpasienter med personlig terapi (SUBITO) - en internasjonal randomisert fase III-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- AZVU
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, 6225GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn med stadium III adenokarsinom i brystet med tegn på brystkreft med trekk ved homolog rekombinasjonsmangel (HRD)
- Alder 18-65 år
- Svulsten må være HER2-negativ
- Behandlingen må starte innen 8 uker etter siste kirurgiske reseksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere kjemoterapi
- Eventuell tidligere behandling med en PARP-hemmer, inkludert olaparib
- Eksisterende nevropati av enhver årsak utover grad 1
- Kronisk samtidig bruk av kjente sterke eller moderate CYP3A-induktorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ddAC-CP-Olaparib
ddAC; doksorubicin 60 mg/m² som en i.v. bolus og cyklofosfamid 600 mg/m² som en i.v. bolus på dag 1 annenhver uke ddAC må støttes med profylaktisk pegfilgrastim 6 mg s.c. gitt 24-48 timer etter fullført administrering av HVER kjemoterapisyklus CP; karboplatin/paklitaksel (CP) bestående av karboplatin (AUC 6) på dag 1 og paklitaksel (80 mg/m2) på dag 1, 8 og 15 av en 21 dagers syklus. Totalt vil det gis 4 kurer med CP. Olaparib vil kun administreres i nederlandske sentre, som monoterapi i ett år med en dose på 300 mg BID, med start 3 uker etter adjuvant strålebehandling, eller, hvis strålebehandling ikke er indisert, 3-5 uker etter siste CP-syklus. Pasienter uten (nær) pCR vil få adjuvant kapecitabin i en startdose på 1000-1250 mg/m2, to ganger daglig, på dag 1-14 hver 3. uke i åtte sykluser. |
ddAC-CP-Olaparib
|
|
Aktiv komparator: ddAC-mini CTC
ddAC; doksorubicin 60 mg/m² som en i.v. bolus og cyklofosfamid 600 mg/m² som en i.v. bolus på dag 1 annenhver uke ddAC må støttes med profylaktisk pegfilgrastim 6 mg s.c. gitt 24-48 timer etter fullført administrering av HVER kjemoterapisyklus intensivert alkylerende 'mini' CTC (2x) cyklofosfamid 3000 mg/m2 dag 1 mesna 500 mg (push) + 2000 mg i 24 timer dag 1 karboplatin (400 mg/m2; (eller AUC=5 hos pasienter med en beregnet kreatininclearance) av Pasienter uten (nær) pCR vil få adjuvant kapecitabin i en startdose på 1000-1250 mg/m2, to ganger daglig, på dag 1-14 hver 3. uke i åtte sykluser. |
ddAC - mini CTC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse hos alle pasienter
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder
|
tid fra randomisering til død uansett årsak hos alle pasienter
|
vurderes inntil 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av toksisitet, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4.03
Tidsramme: opptil 30 dager etter avsluttet behandling
|
Forekomst av toksisitet, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4.03
|
opptil 30 dager etter avsluttet behandling
|
|
kostnadseffektivitet målt ved kostnader per kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder
|
kostnadseffektivitet målt ved kostnader per kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
|
vurderes inntil 120 måneder
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: vurderes inntil 24 måneder
|
Pasient rapporterte utfall; inkludert livskvalitet (QoL) bestemt av et omfattende panel av QoL spørreskjemaer
|
vurderes inntil 24 måneder
|
|
kostnadseffektivitet målt ved inkrementell kostnadseffektivitet (ICER)
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder
|
kostnadseffektivitet målt ved inkrementell kostnadseffektivitet (ICER)
|
vurderes inntil 120 måneder
|
|
Total overlevelse hos pasienter uten en kimlinje BRCA1/2-mutasjon
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder
|
tid fra randomisering til død av en hvilken som helst årsak uten en kimlinje BRCA1/2-mutasjon
|
vurderes inntil 120 måneder
|
|
Residivfritt intervall hos alle pasienter
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder
|
tid fra randomisering til lokalt residiv, andre primære, fjernt residiv eller død, avhengig av hva som kommer først hos alle pasienter
|
vurderes inntil 120 måneder
|
|
Residivfritt intervall hos pasienter med en HR-svekket tumor
Tidsramme: vurderes inntil 120 måneder
|
tid fra randomisering til lokalt residiv, andre primære, fjernt residiv eller død, avhengig av hva som kommer først hos pasienter med en HR-svekket svulst
|
vurderes inntil 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16BRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .