Amélioration substantielle du taux de guérison du cancer du sein de type BRCA1 à haut risque (Subito)
Amélioration substantielle du taux de guérison des patientes atteintes d'un cancer du sein de type BRCA1 à haut risque grâce à une thérapie personnalisée (SUBITO) - un essai international randomisé de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, France
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- AZVU
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- LUMC
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas, 6225GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes atteints d'un adénocarcinome du sein de stade III présentant des signes d'un cancer du sein avec des caractéristiques de déficit de recombinaison homologue (HRD)
- Âge de 18 à 65 ans
- La tumeur doit être HER2 négative
- Le traitement doit débuter dans les 8 semaines suivant la dernière résection chirurgicale
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure
- Chimiothérapie antérieure
- Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib
- Neuropathie préexistante de toute cause supérieure au grade 1
- Utilisation concomitante chronique d'inducteurs connus du CYP3A puissants ou modérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ddAC-CP-Olaparib
ddAC ; doxorubicine 60 mg/m² en i.v. bolus et cyclophosphamide 600 mg/m² en i.v. bolus le jour 1 toutes les 2 semaines la ddAC doit être soutenue par du pegfilgrastim prophylactique 6 mg s.c. administré 24 à 48 heures après la fin de l'administration de CHAQUE cycle de chimiothérapie PC ; carboplatine/paclitaxel (CP) composé de carboplatine (AUC 6) le jour 1 et de paclitaxel (80 mg/m2) les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours. Au total 4 cours de CP seront administrés. L'olaparib sera administré dans les centres néerlandais uniquement, en monothérapie pendant un an à la dose de 300 mg deux fois par jour, en commençant 3 semaines après la radiothérapie adjuvante ou, si la radiothérapie n'est pas indiquée, 3 à 5 semaines après le dernier cycle de PC. Les patients sans (quasi-)pCR recevront de la capécitabine en adjuvant à une dose initiale de 1000-1250 mg/m2, deux fois par jour, les jours 1 à 14 toutes les 3 semaines pendant huit cycles. |
ddAC-CP-Olaparib
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Comparateur actif: ddAC-mini CTC
ddAC ; doxorubicine 60 mg/m² en i.v. bolus et cyclophosphamide 600 mg/m² en i.v. bolus le jour 1 toutes les 2 semaines la ddAC doit être soutenue par du pegfilgrastim prophylactique 6 mg s.c. administré 24 à 48 heures après la fin de l'administration de CHAQUE cycle de chimiothérapie « mini » CTC alkylant intensifié (2x) cyclophosphamide 3000 mg/m2 jour 1 mesna 500 mg (push) + 2000 mg en 24 heures jour 1 carboplatine (400 mg/m2 ; (ou ASC=5 chez les patients avec une clairance de la créatinine calculée de Les patients sans (quasi-)pCR recevront de la capécitabine en adjuvant à une dose initiale de 1000-1250 mg/m2, deux fois par jour, les jours 1 à 14 toutes les 3 semaines pendant huit cycles. |
ddAC - mini CTC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale chez tous les patients
Délai: évalué jusqu'à 120 mois
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délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, chez tous les patients
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évalué jusqu'à 120 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité, classée selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 4.03
Délai: jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Incidence de la toxicité, classée selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 4.03
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jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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rapport coût-efficacité mesuré par les coûts par années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: évalué jusqu'à 120 mois
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rapport coût-efficacité mesuré par les coûts par années de vie pondérées par la qualité (QALY)
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évalué jusqu'à 120 mois
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Résultats rapportés par les patients
Délai: évalué jusqu'à 24 mois
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Résultats rapportés par les patients ; y compris la qualité de vie (QoL) déterminée par un panel complet de questionnaires QoL
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évalué jusqu'à 24 mois
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rapport coût-efficacité mesuré par le rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: évalué jusqu'à 120 mois
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rapport coût-efficacité mesuré par le rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
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évalué jusqu'à 120 mois
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Survie globale chez les patients sans mutation germinale BRCA1/2
Délai: évalué jusqu'à 120 mois
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temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, sans mutation germinale BRCA1/2
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évalué jusqu'à 120 mois
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Intervalle sans récidive chez tous les patients
Délai: évalué jusqu'à 120 mois
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temps écoulé entre la randomisation et la récidive locale, la deuxième récidive primaire, la récidive à distance ou le décès, selon la première éventualité chez tous les patients
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évalué jusqu'à 120 mois
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Intervalle sans récidive chez les patients présentant une tumeur altérée par la FC
Délai: évalué jusqu'à 120 mois
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temps écoulé entre la randomisation et la récidive locale, la deuxième récidive primaire, la récidive à distance ou le décès, selon la première éventualité, chez les patients présentant une tumeur avec altération des ressources humaines
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évalué jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16BRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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