Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значительное улучшение показателей излечения BRCA1-подобного рака молочной железы высокого риска (Subito)

28 мая 2026 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Значительное улучшение показателей излечения пациентов с BRCA1-подобным раком молочной железы высокого риска с помощью персонализированной терапии (SUBITO) - международное рандомизированное исследование фазы III

Инициированное исследователем, международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, (нео)адъювантное исследование фазы III в целевой популяции (стадия III, пациенты с HER2-отрицательным, BRCA1-подобным раком молочной железы), сравнивающее оптимизированную стандартную химиотерапию с усиленной алкилирующей химиотерапией. со спасением стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • AZVU
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Нидерланды, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
        • Erasmus Medical Center Cancer Institute
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7500 KA
        • Medical Spectrum Twente
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Франция
        • Hopital Tenon, University Marie-Curie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины с аденокарциномой молочной железы III стадии с признаками рака молочной железы с признаками дефицита гомологичной рекомбинации (ДГР)
  • Возраст 18-65 лет
  • Опухоль должна быть HER2-отрицательной.
  • Лечение должно начинаться в течение 8 недель после последней хирургической резекции.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия
  • Предыдущая химиотерапия
  • Любое предыдущее лечение ингибитором PARP, включая олапариб
  • Ранее существовавшая невропатия по любой причине выше 1 степени
  • Хроническое одновременное применение известных сильных или умеренных индукторов CYP3A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ddAC-CP-олапариб

ддАЦ; доксорубицин 60 мг/м² в/в. болюсно и циклофосфамид 600 мг/м² в/в. болюс в 1-й день каждые 2 недели ddAC должен поддерживаться профилактическим введением пегфилграстима 6 мг подкожно. дается через 24-48 часов после завершения введения КАЖДОГО цикла химиотерапии

КП; карбоплатин/паклитаксел (КП), состоящий из карбоплатина (AUC 6) в 1-й день и паклитаксела (80 мг/м2) в 1, 8 и 15 день 21-дневного цикла. Всего будет проведено 4 курса ДЦП.

Олапариб будет применяться только в центрах Нидерландов в качестве монотерапии в течение одного года в дозе 300 мг два раза в день, начиная с 3-х недель после адъювантной лучевой терапии или, если лучевая терапия не показана, через 3-5 недель после последнего цикла ХП.

Пациенты без (почти) пПО будут получать адъювантную терапию капецитабином в начальной дозе 1000-1250 мг/м2 два раза в день с 1-го по 14-й дни каждые 3 недели в течение восьми циклов.
Лекарство: ddAC-CP-олапариб
ddAC-CP-олапариб
Активный компаратор: ddAC-мини CTC

ддАЦ; доксорубицин 60 мг/м² в/в. болюсно и циклофосфамид 600 мг/м² в/в. болюс в 1-й день каждые 2 недели ddAC должен поддерживаться профилактическим введением пегфилграстима 6 мг подкожно. дается через 24-48 часов после завершения введения КАЖДОГО цикла химиотерапии

усиленное алкилирование «мини» CTC (2x) циклофосфамид 3000 мг/м2 в 1-й день месна 500 мг (принудительно) + 2000 мг в течение 24 часов в 1-й день карбоплатин (400 мг/м2; (или AUC=5 у пациентов с рассчитанным клиренсом креатинина) из

Пациенты без (почти) пПО будут получать адъювантную терапию капецитабином в начальной дозе 1000-1250 мг/м2 два раза в день с 1-го по 14-й дни каждые 3 недели в течение восьми циклов.
Лекарство: ddAC-мини CTC
ddAC - мини CTC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость у всех пациентов
Временное ограничение: рассчитан до 120 месяцев
время от рандомизации до смерти от любой причины у всех пациентов
рассчитан до 120 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности, классифицированная в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC), версия 4.03.
Временное ограничение: до 30 дней после окончания лечения
Частота токсичности, классифицированная в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC), версия 4.03.
до 30 дней после окончания лечения
экономическая эффективность измеряется затратами на годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: оценивается до 120 месяцев
экономическая эффективность измеряется затратами на годы жизни с поправкой на качество (QALY)
оценивается до 120 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: оценивается до 24 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты; включая качество жизни (КЖ), определяемое с помощью комплексной панели опросников КЖ
оценивается до 24 месяцев
рентабельность, измеряемая коэффициентом приростной рентабельности (ICER)
Временное ограничение: оценивается до 120 месяцев
рентабельность, измеряемая коэффициентом приростной рентабельности (ICER)
оценивается до 120 месяцев
Общая выживаемость у пациентов без мутации BRCA1/2 зародышевой линии
Временное ограничение: рассчитан до 120 месяцев
время от рандомизации до смерти от любой причины без мутации BRCA1/2 зародышевой линии
рассчитан до 120 месяцев
Безрецидивный интервал у всех пациентов
Временное ограничение: рассчитан до 120 месяцев
время от рандомизации до местного рецидива, второго первичного, отдаленного рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше у всех пациентов
рассчитан до 120 месяцев
Безрецидивный интервал у пациентов с опухолью с нарушением ЧСС
Временное ограничение: рассчитан до 120 месяцев
время от рандомизации до местного рецидива, второго первичного, отдаленного рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше у пациентов с опухолью с нарушением ЧСС
рассчитан до 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16BRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться