Miglioramento sostanziale del tasso di guarigione del cancro al seno simile a BRCA1 ad alto rischio (Subito)
Miglioramento sostanziale del tasso di guarigione delle pazienti con carcinoma mammario BRCA1-simile ad alto rischio con terapia personalizzata (SUBITO) - uno studio internazionale randomizzato di fase III
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francia
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- AZVU
-
Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Olanda, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Olanda, 6225GA
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Olanda, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
-
Utrecht, Olanda, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Olanda, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini con adenocarcinoma allo stadio III della mammella che presentano segni di un cancro al seno con caratteristiche di deficit di ricombinazione omologa (HRD)
- Età di 18-65 anni
- Il tumore deve essere HER2 negativo
- Il trattamento deve iniziare entro 8 settimane dall'ultima resezione chirurgica
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia
- Precedente chemioterapia
- Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore di PARP, incluso olaparib
- Neuropatia preesistente da qualsiasi causa superiore al grado 1
- Uso concomitante cronico di noti induttori forti o moderati del CYP3A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ddAC-CP-Olaparib
ddAC; doxorubicina 60 mg/m² per via e.v. bolo e ciclofosfamide 600 mg/m² come soluzione i.v. bolo il giorno 1 ogni 2 settimane ddAC deve essere supportato con profilassi pegfilgrastim 6 mg s.c. somministrato 24-48 ore dopo il completamento della somministrazione di OGNI ciclo di chemioterapia CP; carboplatino/paclitaxel (CP) costituito da carboplatino (AUC 6) il giorno 1 e paclitaxel (80 mg/m2) il giorno 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. In totale verranno somministrati 4 corsi di CP. Olaparib sarà somministrato solo nei centri olandesi, come monoterapia per un anno alla dose di 300 mg BID, iniziando 3 settimane dopo la radioterapia adiuvante o, se la radioterapia non è indicata, 3-5 settimane dopo l'ultimo ciclo di CP. I pazienti senza (quasi) pCR riceveranno capecitabina adiuvante a una dose iniziale di 1000-1250 mg/m2, due volte al giorno, nei giorni 1-14 ogni 3 settimane per otto cicli. |
ddAC-CP-Olaparib
|
|
Comparatore attivo: ddAC-mini CTC
ddAC; doxorubicina 60 mg/m² per via e.v. bolo e ciclofosfamide 600 mg/m² come soluzione i.v. bolo il giorno 1 ogni 2 settimane ddAC deve essere supportato con profilassi pegfilgrastim 6 mg s.c. somministrato 24-48 ore dopo il completamento della somministrazione di OGNI ciclo di chemioterapia 'mini' CTC (2x) ad alchilazione intensificata ciclofosfamide 3000 mg/m2 giorno 1 mesna 500 mg (push) + 2000 mg in 24 ore giorno 1 carboplatino (400 mg/m2; (o AUC=5 in pazienti con una clearance della creatinina calcolata di I pazienti senza (quasi) pCR riceveranno capecitabina adiuvante a una dose iniziale di 1000-1250 mg/m2, due volte al giorno, nei giorni 1-14 ogni 3 settimane per otto cicli. |
ddAC - mini CTC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale in tutti i pazienti
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
|
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa in tutti i pazienti
|
valutato fino a 120 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della tossicità, classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4.03
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
Incidenza della tossicità, classificata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) versione 4.03
|
fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
rapporto costo-efficacia misurato dai costi per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
|
rapporto costo-efficacia misurato dai costi per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
|
valutato fino a 120 mesi
|
|
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: valutato fino a 24 mesi
|
Risultati riportati dal paziente; compresa la qualità della vita (QoL) determinata da un gruppo completo di questionari QoL
|
valutato fino a 24 mesi
|
|
rapporto costo-efficacia misurato dal rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
|
rapporto costo-efficacia misurato dal rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
|
valutato fino a 120 mesi
|
|
Sopravvivenza globale nei pazienti senza mutazione germinale BRCA1/2
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
|
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa in soggetti senza una mutazione germinale BRCA1/2
|
valutato fino a 120 mesi
|
|
Intervallo libero da recidiva in tutti i pazienti
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
|
tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale, alla seconda recidiva primaria, alla recidiva a distanza o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo in tutti i pazienti
|
valutato fino a 120 mesi
|
|
Intervallo libero da recidiva in pazienti con tumore con compromissione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
|
tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale, alla seconda recidiva primaria, alla recidiva a distanza o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo nei pazienti con tumore con compromissione della frequenza cardiaca
|
valutato fino a 120 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16BRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .