고위험 BRCA1유사 유방암의 완치율 대폭 향상 (Subito)
개인 맞춤형 요법(SUBITO)으로 고위험 BRCA1 유사 유방암 환자의 치료율을 실질적으로 개선 - 국제 무작위 3상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- AZVU
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- LUMC
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6225GA
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
- Erasmus Medical Center Cancer Institute
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- University Medical Center Utrecht
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon, University Marie-Curie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상동재조합결핍(HRD)의 특징을 가진 유방암 징후가 있는 유방의 III기 선암종을 가진 여성 및 남성
- 18-65세의 나이
- 종양은 HER2 음성이어야 합니다.
- 치료는 마지막 외과적 절제 후 8주 이내에 시작해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
제외 기준:
- 이전 방사선 요법
- 이전 화학 요법
- 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료
- 1등급을 초과하는 모든 원인의 기존 신경병증
- 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제의 만성 병용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ddAC-CP-올라파립
ddAC; doxorubicin 60 mg/m² i.v. 볼루스 및 시클로포스파미드 600 mg/m² 정맥주사 2주마다 1일째 볼루스 ddAC는 예방적 pegfilgrastim 6mg s.c로 지원되어야 합니다. 모든 화학 요법 주기의 투여 완료 후 24-48시간에 주어짐 CP; 21일 주기의 1일차에 카보플라틴(AUC 6) 및 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀(80mg/m2)로 구성된 카보플라틴/파클리탁셀(CP). 총 4과목의 CP가 시행됩니다. 올라파립은 네덜란드 센터에서만 단독 요법으로 300mg BID 용량으로 1년 동안 보조 방사선 요법 후 3주, 또는 방사선 요법이 지시되지 않는 경우 마지막 CP 주기 후 3-5주에 시작됩니다. (거의) pCR이 없는 환자는 1000-1250 mg/m2의 시작 용량으로 카페시타빈 보조제를 1일 2회, 8주기 동안 3주마다 1-14일에 받게 됩니다. |
ddAC-CP-올라파립
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활성 비교기: ddAC-미니 CTC
ddAC; doxorubicin 60 mg/m² i.v. 볼루스 및 시클로포스파미드 600 mg/m² 정맥주사 2주마다 1일째 볼루스 ddAC는 예방적 pegfilgrastim 6mg s.c로 지원되어야 합니다. 모든 화학 요법 주기의 투여 완료 후 24-48시간에 주어짐 강화 알킬화 '미니' CTC(2x) 시클로포스파미드 3000mg/m2 1일 메스나 500mg(푸시) + 24시간 내 2000mg 1일 카보플라틴(400mg/m2; (또는 계산된 크레아티닌 청소율이 있는 환자의 경우 AUC=5) 의 (거의) pCR이 없는 환자는 1000-1250 mg/m2의 시작 용량으로 카페시타빈 보조제를 1일 2회, 8주기 동안 3주마다 1-14일에 받게 됩니다. |
ddAC - 미니 CTC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자의 전체 생존율
기간: 최대 120개월까지 평가
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모든 환자의 무작위 배정부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간
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최대 120개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 독성 발생률
기간: 치료 종료 후 30일까지
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NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 독성 발생률
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치료 종료 후 30일까지
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품질 조정 수명(QALY)당 비용으로 측정한 비용 효율성
기간: 최대 120개월 평가
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품질 조정 수명(QALY)당 비용으로 측정한 비용 효율성
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최대 120개월 평가
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환자보고 결과
기간: 최대 24개월 평가
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환자 보고 결과; 포괄적인 QoL 설문지 패널에 의해 결정된 삶의 질(QoL)을 포함합니다.
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최대 24개월 평가
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ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)로 측정한 비용 효율성
기간: 최대 120개월 평가
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ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)로 측정한 비용 효율성
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최대 120개월 평가
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생식선 BRCA1/2 돌연변이가 없는 환자의 전체 생존율
기간: 최대 120개월까지 평가
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생식계열 BRCA1/2 돌연변이 없이 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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최대 120개월까지 평가
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모든 환자에서 재발 없는 간격
기간: 최대 120개월까지 평가
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무작위 배정부터 국소 재발, 2차 원발성, 원격 재발 또는 사망 중 모든 환자에게 먼저 일어나는 시간까지의 시간
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최대 120개월까지 평가
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HR 손상 종양 환자의 재발 방지 간격
기간: 최대 120개월까지 평가
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무작위 배정부터 국소 재발, 2차 원발성, 원격 재발 또는 사망 중 HR 장애가 있는 종양 환자에게 먼저 발생하는 시점까지의 시간
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최대 120개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Linn, Prof. MD, NKI-AVL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16BRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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