腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるマルチメディア インフォームド コンセントと PROM (EPICS)
症候性胆石のための選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人患者の最大の PROM (患者報告アウトカム指標) データセットを収集し、インフォームド コンセント プロセスを支援するためのマルチメディア アプリケーションの使用をパイロットする研究
症候性胆石の治療のために胆嚢を摘出する手術の前後の患者からの PROM (患者報告結果測定値) データの収集。 この PROM データは、この種の手術後の健康増進と患者の生活の質への影響に関する情報を臨床医とトラストに提供します。
この情報は、患者の Web サイト aboutmyop.org の実装によって収集されます。 これにより、患者は生活の質 (PROM) アンケートにオンラインで回答できるようになるだけでなく、術後のフォローアップに加えて、自分の状態や必要な手術に関する情報にアクセスできるようになります。
調査の概要
詳細な説明
手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術）を必要とする胆石疾患で紹介された患者は、オンラインのインタラクティブなウェブサイトに参加するよう招待されます。 これにより、安全な環境 (N3 準拠) での双方向の情報交換が可能になり、リスク、利点、手術 (胆嚢摘出術) の代替案、および術後の期待について患者に知らせることができます。 さらに、患者の症状と病歴について臨床医に通知し、術前の患者報告アウトカム指標 (PROM) を記録します。 インフォームドコンセントに必要な事実についての患者の理解度が測定され、病院の臨床医向けに「患者の健康と理解に関するレポート」が作成されます。 これは、電子患者記録の一部を形成し、法医学文書となります。
現在の診療と同様に、患者は最初の外来診療所の予約に引き続き出席し、そこで手術の適切性を判断する外科医に会います。 手術（胆嚢摘出術）のインフォームドコンセントは、「患者の健康と理解に関するレポート」から得られる情報によって促進されるこの最初の相談で得られます。 患者は、手術の前後にオンライン プラットフォームと対話し続け、十分な情報を得て、手術後の経過を監視します。
手術の 7 日後、患者は Web サイトとやり取りして、進行状況と回復に関する質問に回答するように求められます。 これにより、既存の電話によるフォローアップ インタラクションが置き換えられます。 問題が特定されると、病院と患者の間でプロトコル主導のやり取りが開始されます。
手術後 1、3、および 6 か月の時点で、患者は術後 PROM アンケートに回答し、術前と術後の PROM を比較することができます。 この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の有効性に関する最大の PROM 評価につながり、インフォームド コンセントのプロセスを支援するマルチメディア アプリケーションとしての当社の Web サイトの実現可能性を研究し、電話によるフォローアップを安全に代替できるかどうかを判断します。プロトコル駆動のオンライン システム。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
男性か女性。
- 大人：18歳から85歳まで。
- GP の診断と一般外科医への紹介に基づいて、症候性胆石に対する選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を検討するために紹介されます。
- 最初に腹腔鏡下胆嚢摘出術のリストに記載されていたが、その後開腹胆嚢摘出術に変更された患者、またはその後により複雑な「胆道」処置（胆管探索、胆管ドレーン挿入、胆道バイパス処置を含むがこれらに限定されない）を行った患者。
除外基準:
- マルチメディア プロセスに参加できない、または参加しないことを選択した患者 --- 精神的能力のない患者、マルチメディア デバイス (コンピューター、タブレット、またはマルチメディア電話を含むがこれらに限定されない) にアクセスできない患者、補助なしでマルチメディア デバイスを使用することはできません。
- 通訳者の立ち会いなしでは、英語を読んだりコミュニケーションをとることができない患者。
- 胆嚢摘出術と同じ手術中に、別の大規模な非胆道手術を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者への疾患特異的および一般的なPROM調査の実施
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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者への疾患特異的および一般的なPROM調査の実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各調査参加者の平均ドメイン PROM スコア
時間枠：30日、3ヶ月、6ヶ月
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手術前と 30 日間、手術前と手術後 3 か月間、手術前と手術後 6 か月間のスコアの変化を見ていきます。
この分析では、対応のある t--- 検定を使用したいと考えていますが、データが正規分布しているかどうかによっては、Wilcoxon 順位和検定によるノンパラメトリック分析が必要になる場合があります。
また、分散分析が必要な全体的な傾向を調べることも目的としています。
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30日、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Aboutmyop.org でのマルチメディア インフォームド コンセント パッケージの完了
時間枠：30日
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30日
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7---Dayフォロー---アンケートの完了。
時間枠：7日
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7日
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プロセスに関するフィードバックを受け取るための患者満足度調査の完了。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons)、Nottingham University Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。