Multimediale Einverständniserklärung und PROMs bei der laparoskopischen Cholezystektomie (EPICS)
Eine Studie zur Pilotierung der Verwendung einer Multimedia-Anwendung zur Erfassung der größten PROMs (Patient Reported Outcome Measures)-Datensätze bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie bei symptomatischen Gallensteinen unterziehen, und zur Unterstützung des Einwilligungsprozesses
Erhebung von PROMs (Patient Reported Outcome Measures)-Daten von Patienten vor und nach einer Operation zur Entfernung ihrer Gallenblase zur Behandlung symptomatischer Gallensteine. Diese PROMs-Daten werden Ärzten und Vertrauenspersonen Informationen über den gesundheitlichen Gewinn nach dieser Art von Operation und die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten liefern.
Diese Informationen werden durch die Implementierung der Patienten-Website aboutmyop.org gesammelt. Dadurch können Patienten nicht nur Fragebögen zur Lebensqualität (PROMs) online ausfüllen, sondern erhalten neben der postoperativen Nachsorge auch Informationen über ihren Zustand und notwendige Operationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mit einer Gallensteinerkrankung überwiesen werden, die eine Operation (laparoskopische Cholezystektomie) erforderlich macht, werden eingeladen, sich mit unserer interaktiven Online-Website zu beschäftigen. Dies ermöglicht einen wechselseitigen Informationsaustausch in einer sicheren Umgebung (N3-konform), um den Patienten über Risiken, Vorteile, Alternativen zur Operation (Cholezystektomie) und postoperative Erwartungen zu informieren. Darüber hinaus informiert es Kliniker über die Symptome und die Vorgeschichte des Patienten und zeichnet ein präoperatives Patient Reported Outcome Measure (PROM) auf. Das Verständnis des Patienten für die für eine Einverständniserklärung erforderlichen Fakten wird gemessen und ein „Bericht über Gesundheit und Verständnis des Patienten“ für Krankenhausärzte erstellt. Diese wird Teil der elektronischen Patientenakte und ein medizinisch-rechtliches Dokument sein.
Wie bei der derzeitigen Praxis werden die Patienten weiterhin zu ihrem ersten Termin in der Ambulanz kommen, wo sie einen Chirurgen treffen, der die Angemessenheit der Operation bestimmt. Die Einverständniserklärung für eine Operation (Cholezystektomie) wird bei dieser Erstkonsultation eingeholt, die durch die Informationen aus dem „Patient Health & Understanding Report“ erleichtert wird. Der Patient wird dann vor und nach der Operation weiterhin mit der Online-Plattform interagieren, um sicherzustellen, dass er gut informiert ist, und um seinen postoperativen Fortschritt zu überwachen.
7 Tage nach der Operation wird der Patient aufgefordert, mit der Website zu interagieren, um Fragen zu seinem Fortschritt und seiner Genesung zu beantworten. Dadurch wird die bestehende telefonische Nachverfolgung ersetzt. Alle identifizierten Probleme lösen eine protokollgesteuerte Interaktion zwischen dem Krankenhaus und dem Patienten aus.
1, 3 und 6 Monate nach der Operation wird ein postoperativer PROM-Fragebogen vom Patienten beantwortet, der einen Vergleich der prä- und postoperativen PROMs ermöglicht. Diese Studie wird zur größten PROM-Bewertung der Wirksamkeit der laparoskopischen Cholezystektomie führen, die Machbarkeit unserer Website als Multimedia-Anwendung zur Unterstützung des Prozesses der informierten Einwilligung untersuchen und feststellen, ob die telefonische Nachsorge sicher durch eine ersetzt werden kann protokollgesteuertes Online-System.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich.
- Erwachsene: 18 bis 85 Jahre.
- Zur Erwägung einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie bei symptomatischen Gallensteinen überwiesen werden, basierend auf der Diagnose des Hausarztes und Überweisung an einen Allgemeinchirurgen.
- Patienten, die ursprünglich für die laparoskopische Cholezystektomie gelistet waren, aber anschließend auf eine offene Cholezystektomie umgestellt wurden oder sich anschließend einem komplexeren „biliären“ Verfahren unterziehen (einschließlich, aber nicht ausschließlich, Gallengangsuntersuchung, Gallendrainage, Gallenbypassverfahren).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich dafür entscheiden, sich nicht mit dem Multimedia-Prozess zu beschäftigen – einschließlich Patienten mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit, Patienten, die keinen Zugang zu einem Multimedia-Gerät haben (einschließlich, aber nicht ausschließlich, zu einem Computer, Tablet oder Multimedia-Telefon), Patienten, die sind nicht in der Lage, ein Multimediagerät ohne fremde Hilfe zu verwenden.
- Patienten, die ohne die Anwesenheit eines Übersetzers kein Englisch lesen oder kommunizieren können.
- Patienten, die sich während derselben Operation wie ihrer Cholezystektomie einer anderen großen nicht-biliären Operation unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Etikett öffnen
Durchführung einer krankheitsspezifischen und generischen PROM-Umfrage bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
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Durchführung einer krankheitsspezifischen und generischen PROM-Umfrage bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Domänen-PROMs-Punktzahlen für jeden Studienteilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate
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Wir werden uns die Veränderung des Scores ansehen zwischen: präoperativ und 30 Tage, präoperativ und 3 Monate postoperativ und präoperativ und 6 Monate postoperativ.
Für diese Analyse hoffen wir, den gepaarten t---Test zu verwenden, aber je nachdem, ob die Daten normalverteilt sind oder nicht, kann dies nicht---parametrische Analysen mit dem Wilcoxon-Rang----Test erfordern.
Wir zielen auch darauf ab, den Gesamttrend zu betrachten, was eine Varianzanalyse erfordert.
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30 Tage, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fertigstellung des Multimedia-Informed-Consent-Pakets auf aboutmyop.org
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Ausfüllen des 7-Tage-Follow-up-Fragebogens.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Abschluss einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit, um Feedback zum Prozess zu erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15GS002
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