Multimedia Geïnformeerde toestemming en PROM's bij laparoscopische cholecystectomie (EPICS)
Een studie om het gebruik van een multimedia-applicatie te testen om de grootste PROM's (Patient Reported Outcome Measures) dataset te verzamelen bij volwassen patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor symptomatische galstenen en om het proces van geïnformeerde toestemming te ondersteunen
Verzameling van PROMs-gegevens (Patient Reported Outcome Measures) van patiënten voor en na een operatie om hun galblaas te verwijderen voor de behandeling van symptomatische galstenen. Deze PROMs-gegevens zullen clinici en trusts informatie verschaffen over de gezondheidswinst na dit type operatie en de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Deze informatie wordt verzameld door de implementatie van de patiëntenwebsite aboutmyop.org. Hierdoor kunnen patiënten niet alleen online vragenlijsten over kwaliteit van leven (PROM's) invullen, maar krijgen ze naast postoperatieve follow-up ook toegang tot informatie over hun toestand en noodzakelijke operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn doorverwezen met een galsteenaandoening die een operatie noodzakelijk maakt (laparoscopische cholecystectomie) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze online interactieve website. Dit maakt wederzijdse uitwisseling van informatie mogelijk in een beveiligde omgeving (N3-conform) om de patiënt te informeren over de risico's, voordelen, alternatieven voor chirurgie (cholecystectomie) en postoperatieve verwachtingen. Bovendien zal het clinici informeren over de symptomen en geschiedenis van de patiënt, en een pre-operatieve Patient Reported Outcome Measure (PROM) registreren. Het begrip van de patiënt van de feiten die nodig zijn voor geïnformeerde toestemming zal worden gemeten en er zal een "Patient Health & Understanding Report" worden gegenereerd voor ziekenhuisartsen. Dit maakt onderdeel uit van het elektronisch patiëntendossier en is een medisch-juridisch document.
Net als bij de huidige praktijk zullen patiënten nog steeds hun eerste afspraak met de polikliniek bijwonen, waar ze een chirurg zullen ontmoeten die zal bepalen of een operatie geschikt is. Geïnformeerde toestemming voor een operatie (cholecystectomie) zal worden verkregen tijdens dit eerste consult, mogelijk gemaakt door de informatie verkregen uit het "Patient Health & Understanding Report". De patiënt zal dan voor en na de operatie blijven communiceren met het online platform om ervoor te zorgen dat ze goed geïnformeerd zijn en om hun postoperatieve voortgang te volgen.
7 dagen na de operatie zal de patiënt worden gevraagd om met de website te communiceren om vragen over hun voortgang en herstel te beantwoorden. Dit zal de bestaande telefonische opvolgingsinteractie vervangen. Alle geïdentificeerde problemen zullen een protocolgestuurde interactie tussen het ziekenhuis en de patiënt op gang brengen.
Op 1, 3 en 6 maanden na de operatie zal een postoperatieve PROMs-vragenlijst door de patiënt worden beantwoord, zodat pre- en postoperatieve PROMs kunnen worden vergeleken. Deze studie zal leiden tot de grootste PROMs-beoordeling van de effectiviteit van laparoscopische cholecystectomie, zal de haalbaarheid bestuderen van onze website als een multimediatoepassing ter ondersteuning van het proces van geïnformeerde toestemming, en zal bepalen of telefonische follow-up veilig kan worden vervangen door een protocolgestuurd online systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijk of vrouwelijk.
- Volwassenen: van 18 tot 85 jaar.
- In aanmerking komen voor een electieve laparoscopische cholecystectomie voor symptomatische galstenen op basis van de diagnose van de huisarts en verwijzing naar een algemeen chirurg.
- Patiënten die in eerste instantie op de lijst stonden voor laparoscopische cholecystectomie, maar vervolgens werden omgezet in een open cholecystectomie of die vervolgens een complexere 'gal'-procedure ondergaan (inclusief maar niet uitsluitend galwegonderzoek, galdraininsertie, galbypassprocedure).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn, of degenen die ervoor kiezen zich niet bezig te houden met het multimediaproces --- inclusief patiënten met een gebrek aan mentale capaciteit, patiënten die geen toegang hebben tot een multimedia-apparaat (inclusief maar niet exclusief tot een computer, tablet of multimediatelefoon), patiënten die niet in staat bent om zonder hulp een multimedia-apparaat te gebruiken.
- Patiënten die geen Engels kunnen lezen of communiceren zonder de aanwezigheid van een vertaler.
- Patiënten die een andere grote niet---galoperatie ondergaan tijdens dezelfde operatie als hun cholecystectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Etiket openen
Toediening van een ziektespecifieke en generieke PROMs-enquête bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
|
Toediening van een ziektespecifieke en generieke PROMs-enquête bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde domein PROMs-scores voor elke studiedeelnemer
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
We zullen kijken naar de verandering in score tussen: pre-operatief en 30 dagen, preoperatief en 3 maanden postoperatief en preoperatief en 6 maanden postoperatief.
Voor deze analyse hopen we de gepaarde t---toets te gebruiken, maar afhankelijk van het feit of de gegevens normaal verdeeld zijn of niet, kan dit niet-parametrische analyses met de Wilcoxon rangschikking---somtoets vereisen.
We streven er ook naar om naar de algemene trend te kijken, waarvoor een variantieanalyse vereist is.
|
30 dagen, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voltooiing van het Multimedia Informed Consent-pakket op aboutmyop.org
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Invullen van de 7---daagse follow---up vragenlijst.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Voltooiing van een patiënttevredenheidsonderzoek om feedback over het proces te krijgen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15GS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .