Multimedian tietoinen suostumus ja PROM:t laparoskooppisessa kolekystektomiassa (EPICS)
Tutkimus multimediasovelluksen käytön pilotoimiseksi suurimman PROM-tietojoukon keräämiseksi aikuispotilaista, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia oireisten sappikivien vuoksi, ja tietoisen suostumusprosessin auttamiseksi
PROM-tietojen (Patient Reported Outcome Measures) kerääminen potilailta ennen ja jälkeen sappirakon poistoleikkauksen oireisten sappikivien hoitoa varten. Nämä PROM-tiedot tarjoavat kliinikoille ja luottamushenkilöille tietoa tämäntyyppisten leikkausten aiheuttamista terveyshyödyistä ja vaikutuksista potilaan elämänlaatuun.
Nämä tiedot kerätään toteuttamalla potilassivusto aboutmyop.org. Tämän ansiosta potilaat voivat täyttää elämänlaatua (PROM) koskevat kyselylomakkeet verkossa, mutta he saavat myös tietoa tilastaan ja tarvittavasta leikkauksesta leikkauksen jälkeisen seurannan lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta (laparoskooppinen kolekystektomia) tarvitsevia sappikivitautia sairastavia potilaita pyydetään ottamaan yhteyttä interaktiiviseen online-verkkosivustoomme. Tämä mahdollistaa kaksisuuntaisen tiedonvaihdon suojatussa ympäristössä (N3-yhteensopiva), jotta potilas saisi tietoa riskeistä, hyödyistä, leikkauksen vaihtoehdoista (kolekystektomia) ja leikkauksen jälkeisistä odotuksista. Lisäksi se ilmoittaa kliinikoille potilaan oireista ja historiasta ja kirjaa ennen leikkausta potilaan raportoiman tulosmitan (PROM). Potilaan ymmärrystä tietoisen suostumuksen edellyttämistä tosiseikoista mitataan ja sairaalalääkäreille luodaan "Potilaan terveys- ja ymmärrysraportti". Tämä tulee olemaan osa sähköistä potilaskertomusta, ja se on lääketieteellis-oikeudellinen asiakirja.
Kuten nykykäytännössä, potilaat osallistuvat edelleen ensimmäiseen poliklinikan tapaamiseen, jossa he tapaavat kirurgin, joka päättää leikkauksen tarkoituksenmukaisuudesta. Tietoinen suostumus leikkaukseen (kolekystektomia) saadaan tässä alustavassa konsultaatiossa, jota helpottavat "Potilaan terveys- ja ymmärrysraportista" saadut tiedot. Potilas jatkaa sitten vuorovaikutusta online-alustan kanssa ennen leikkausta ja sen jälkeen varmistaakseen, että hän on hyvin perillä ja seurata leikkauksen jälkeistä edistymistään.
7 päivää leikkauksen jälkeen potilasta kehotetaan olemaan vuorovaikutuksessa verkkosivuston kanssa vastatakseen kysymyksiinsä edistymisestä ja toipumisesta. Tämä korvaa nykyisen puhelinseurantavuorovaikutuksen. Kaikki havaitut ongelmat käynnistävät protokollapohjaisen vuorovaikutuksen sairaalan ja potilaan välillä.
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilas vastaa leikkauksen jälkeiseen PROM-kyselyyn, joka mahdollistaa ennen leikkausta ja sen jälkeisiä PROM-arvoja. Tämä tutkimus johtaa suurimpaan PROM-arviointiin laparoskooppisen kolekystektomian tehokkuudesta, tutkii verkkosivustomme toteutettavuutta multimediasovelluksena tietoisen suostumuksen prosessissa ja määrittää, voidaanko puhelinseuranta turvallisesti korvata protokollapohjainen online-järjestelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies vai nainen.
- Aikuiset: 18-85 vuotta.
- Hakeudu harkittavaksi valinnaiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan oireisten sappikivien vuoksi yleislääkärin diagnoosin ja yleiskirurgin lähetteen perusteella.
- Potilaat, jotka oli alun perin listattu laparoskooppiseen kolekystektomiaan, mutta myöhemmin ne muutettiin avoimeen kolekystektomiaan, tai heillä on myöhemmin monimutkaisempi "sappitiehye" (mukaan lukien mutta ei yksinomaan sappitiehyet, sappitiehyen asennus, sapen ohitus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai päättävät olla osallistumatta multimediaprosessiin -- mukaan lukien potilaat, joilla ei ole henkistä kapasiteettia, potilaat, joilla ei ole pääsyä multimedialaitteeseen (mukaan lukien, mutta ei yksinomaan tietokone, tabletti tai multimediapuhelin), potilaat, jotka eivät voi käyttää multimedialaitetta ilman apua.
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai kommunikoimaan englantia ilman kääntäjän läsnäoloa.
- Potilaat, joille tehdään toinen suuri ei-sappileikkaus saman leikkauksen aikana kuin kolekystektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avaa Label
Sairausspesifisen ja geneerisen PROM-tutkimuksen suorittaminen potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
|
Sairausspesifisen ja geneerisen PROM-tutkimuksen suorittaminen potilaille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin tutkimukseen osallistujan keskimääräiset verkkotunnuksen PROM-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tarkastelemme pistemäärän muutosta välillä: ennen leikkausta ja 30 päivää, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tätä analyysiä varten toivomme käyttävämme parillista t---testiä, mutta riippuen siitä, jakautuvatko tiedot normaalisti vai ei, tämä voi vaatia ei--parametrisia analyyseja Wilcoxonin rank----sum testillä.
Pyrimme myös tarkastelemaan yleistä trendiä, mikä edellyttää varianssianalyysiä.
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Multimedia Informed Consent -paketin valmistuminen osoitteessa aboutmyop.org
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
7---päivän seurantakyselyn täyttäminen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Potilastyytyväisyystutkimuksen suorittaminen saadaksesi palautetta prosessista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15GS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .