복강경 담낭 절제술의 멀티미디어 사전 동의 및 PROM (EPICS)
증상이 있는 담석에 대한 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 성인 환자에서 가장 큰 PROM(Patient Reported Outcome Measures) 데이터 세트를 수집하고 정보에 입각한 동의 프로세스를 돕기 위해 멀티미디어 애플리케이션 사용을 파일럿하는 연구
증상이 있는 담석의 치료를 위해 담낭을 제거하기 위한 수술 전후 환자의 PROM(Patient Reported Outcome Measures) 데이터 수집. 이 PROM 데이터는 이러한 유형의 수술 후 건강상의 이득과 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정보를 임상의와 신탁에 제공합니다.
이 정보는 환자 웹사이트 aboutmyop.org 구현에 의해 수집됩니다. 이를 통해 환자는 온라인으로 삶의 질(PROM) 설문지를 작성할 수 있을 뿐만 아니라 수술 후 후속 조치 외에도 자신의 상태 및 필요한 수술에 대한 정보에 액세스할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술(복강경 담낭절제술)이 필요한 담석 질환이 있는 환자는 온라인 양방향 웹사이트에 참여하도록 초대됩니다. 이를 통해 보안 환경(N3 준수)에서 양방향 정보 교환이 가능하여 환자에게 위험, 이점, 수술 대안(담낭절제술) 및 수술 후 기대치를 알릴 수 있습니다. 또한 임상의에게 환자의 증상과 병력을 알리고 수술 전 PROM(Patient Reported Outcome Measure)을 기록합니다. 정보에 입각한 동의에 필요한 사실에 대한 환자의 이해가 측정되고 병원 임상의를 위해 생성된 "환자 건강 및 이해 보고서"가 생성됩니다. 이것은 전자 환자 기록의 일부를 구성하며 의료-법률 문서가 됩니다.
현재 관행과 마찬가지로 환자는 여전히 수술의 적절성을 결정할 외과의를 만날 초기 외래 진료 예약에 참석합니다. 수술(담낭절제술)에 대한 정보에 입각한 동의는 "환자 건강 및 이해 보고서"에서 얻은 정보에 의해 진행되는 이 초기 상담에서 얻을 것입니다. 그런 다음 환자는 수술 전후에 온라인 플랫폼과 계속 상호 작용하여 정보를 잘 알고 수술 후 진행 상황을 모니터링합니다.
수술 7일 후 환자는 진행 상황과 회복에 대한 질문에 답하기 위해 웹 사이트와 상호 작용하라는 메시지를 받게 됩니다. 이는 기존의 전화 후속 상호 작용을 대체합니다. 확인된 모든 문제는 병원과 환자 간의 프로토콜 기반 상호 작용을 트리거합니다.
수술 후 1, 3, 6개월에 환자는 수술 후 PROM 설문지를 작성하여 수술 전 및 수술 후 PROM을 비교할 수 있습니다. 이 연구는 복강경 담낭 절제술의 효과에 대한 가장 큰 PROM 평가로 이어지고, 정보에 입각한 동의 과정을 지원하는 멀티미디어 응용 프로그램으로서 당사 웹사이트의 타당성을 연구하고, 전화 후속 조치를 안전하게 대체할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 프로토콜 기반 온라인 시스템.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성 또는 여성.
- 성인: 18~85세.
- GP의 진단 및 일반 외과의에게 의뢰를 기반으로 증상이 있는 담석에 대한 선택적 복강경 담낭절제술 고려 대상으로 의뢰됩니다.
- 처음에 복강경 담낭절제술에 등록되었으나 이후에 개복 담낭절제술로 전환하거나 이후에 더 복잡한 '담도' 시술(담관 탐색, 담관 배출관 삽입, 담관 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 환자.
제외 기준:
- 멀티미디어 프로세스에 참여할 수 없거나 참여하지 않기로 선택한 환자 --- 정신 능력이 부족한 환자, 멀티미디어 장치(컴퓨터, 태블릿 또는 멀티미디어 전화를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 액세스할 수 없는 환자, 도움 없이는 멀티미디어 장치를 사용할 수 없습니다.
- 번역가 없이는 영어를 읽거나 의사소통할 수 없는 환자.
- 담낭절제술과 동일한 수술 중에 또 다른 주요 비담즙 수술을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
복강경 담낭절제술을 받는 환자에 대한 질병별 및 일반 PROM 조사 시행
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복강경 담낭절제술을 받는 환자에 대한 질병별 및 일반 PROM 조사 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 참여자의 평균 도메인 PROM 점수
기간: 30일, 3개월 및 6개월
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수술 전과 30일, 수술 전과 수술 후 3개월, 수술 전과 수술 후 6개월 사이의 점수 변화를 살펴보겠습니다.
이 분석을 위해 우리는 paired t---test를 사용하기를 희망하지만, 데이터가 정상적으로 분포되어 있는지 여부에 따라 Wilcoxon rank---sum 테스트를 사용한 비모수 분석이 필요할 수 있습니다.
우리는 또한 분산 분석이 필요한 전반적인 추세를 살펴보는 것을 목표로 합니다.
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30일, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Aboutmyop.org의 멀티미디어 사전 동의 패키지 완성
기간: 30 일
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30 일
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7---일 후속---조사 설문지 작성.
기간: 7 일
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7 일
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프로세스에 대한 피드백을 받기 위해 환자 만족도 조사를 완료합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험
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