Consentimento Informado Multimídia e PROMs em Colecistectomia Laparoscópica (EPICS)
Um estudo para pilotar o uso de um aplicativo multimídia para coletar o maior conjunto de dados de PROMs (medidas de resultados relatados pelo paciente) em pacientes adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva para cálculos biliares sintomáticos e para auxiliar no processo de consentimento informado
Coleta de dados de PROMs (Patient Reported Outcome Measures) de pacientes antes e depois de uma operação para remover a vesícula biliar para o tratamento de cálculos biliares sintomáticos. Esses dados dos PROMs fornecerão informações aos médicos e trusts sobre o ganho de saúde após esse tipo de cirurgia e o impacto na qualidade de vida do paciente.
Essas informações serão coletadas pela implementação do site do paciente aboutmyop.org. Isso não apenas permitirá que os pacientes preencham questionários de qualidade de vida (PROMs) online, mas também lhes permitirá acessar informações sobre sua condição e cirurgia necessária, além do acompanhamento pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes encaminhados com litíase biliar que necessitam de cirurgia (colecistectomia laparoscópica) serão convidados a acessar nosso site interativo on-line. Isso permitirá uma troca bidirecional de informações em um ambiente seguro (compatível com N3) para informar o paciente sobre os riscos, benefícios, alternativas à cirurgia (colecistectomia) e expectativas pós-operatórias. Além disso, ele informará os médicos sobre os sintomas e o histórico do paciente e registrará uma Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROM) pré-operatória. A compreensão do paciente sobre os fatos necessários para o consentimento informado será medida e um "Relatório de saúde e compreensão do paciente" será gerado para os médicos do hospital. Isso fará parte do prontuário eletrônico do paciente e será um documento médico-legal.
Como na prática atual, os pacientes ainda comparecerão à sua consulta ambulatorial inicial, onde encontrarão um cirurgião que determinará a adequação da cirurgia. O consentimento informado para a cirurgia (colecistectomia) será obtido nesta consulta inicial facilitada pelas informações obtidas no "Patient Health & Understanding Report". O paciente continuará a interagir com a plataforma on-line antes e depois da operação para garantir que esteja bem informado e monitorar seu progresso pós-operatório.
7 dias após a cirurgia, o paciente será solicitado a interagir com o site para responder a perguntas sobre seu progresso e recuperação. Isso substituirá a interação de acompanhamento por telefone existente. Quaisquer problemas identificados desencadearão uma interação orientada por protocolo entre o hospital e o paciente.
Aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia, um questionário de PROMs pós-operatório será respondido pelo paciente, permitindo a comparação dos PROMs pré e pós-operatórios. Este estudo levará à maior avaliação de PROMs sobre a eficácia da colecistectomia laparoscópica, estudará a viabilidade de nosso site como um aplicativo multimídia para auxiliar no processo de consentimento informado e determinará se o acompanhamento por telefone pode ser substituído com segurança por um sistema on-line baseado em protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Masculino ou feminino.
- Adultos: dos 18 aos 85 anos.
- Ser encaminhado para consideração de colecistectomia laparoscópica eletiva para cálculos biliares sintomáticos com base no diagnóstico do médico de família e encaminhamento a um cirurgião geral.
- Pacientes inicialmente listados para colecistectomia laparoscópica, mas subsequentemente convertidos para colecistectomia aberta ou subseqüentemente submetidos a um procedimento 'biliar' mais complexo (incluindo, mas não exclusivo, exploração do ducto biliar, inserção de dreno biliar, procedimento de bypass biliar).
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou que optam por não se envolver com o processo multimídia --- incluindo pacientes com falta de capacidade mental, pacientes que não têm acesso a um dispositivo multimídia (incluindo, mas não exclusivamente, um computador, tablet ou telefone multimídia), pacientes que são incapazes de usar um dispositivo multimídia sem assistência.
- Pacientes incapazes de ler ou se comunicar em inglês sem a presença de um tradutor.
- Pacientes submetidos a outra grande operação não biliar durante a mesma operação da colecistectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Rótulo aberto
Administração de uma pesquisa PROMs genérica e específica da doença para pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
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Administração de uma pesquisa PROMs genérica e específica da doença para pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de PROMs de domínio para cada participante do estudo
Prazo: 30 dias, 3 meses e 6 meses
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Veremos a mudança na pontuação entre: pré-operatório e 30 dias, pré-operatório e 3 meses de pós-operatório e pré-operatório e 6 meses de pós-operatório.
Para esta análise, esperamos usar o teste t---pareado, porém, dependendo se os dados são normalmente distribuídos ou não, isso pode exigir análises não---paramétricas com o teste Wilcoxon rank---sum.
Também pretendemos observar a tendência geral, o que exigirá análise de variância.
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30 dias, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conclusão do pacote de Consentimento Informado Multimídia em aboutmyop.org
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Preenchimento do questionário de acompanhamento de 7 dias.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Preenchimento de uma Pesquisa de Satisfação do Paciente para receber feedback sobre o processo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15GS002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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