Consentement éclairé multimédia et PROM dans la cholécystectomie laparoscopique (EPICS)
Une étude pour piloter l'utilisation d'une application multimédia pour collecter le plus grand ensemble de données PROM (mesures des résultats rapportés par les patients) chez les patients adultes subissant une cholécystectomie laparoscopique élective pour des calculs biliaires symptomatiques et pour faciliter le processus de consentement éclairé
Collecte de données PROM (Patient Reported Outcome Measures) auprès de patients avant et après une opération d'ablation de la vésicule biliaire pour le traitement de calculs biliaires symptomatiques. Ces données PROM fourniront des informations aux cliniciens et aux fiducies sur le gain de santé suite à ce type de chirurgie et l'impact sur la qualité de vie des patients.
Ces informations seront collectées par la mise en œuvre du site Web patient aboutmyop.org. Cela permettra non seulement aux patients de remplir des questionnaires de qualité de vie (PROM) en ligne, mais leur permettra également d'accéder à des informations sur leur état et la chirurgie nécessaire, en plus du suivi postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients référés pour des calculs biliaires nécessitant une intervention chirurgicale (cholécystectomie laparoscopique) seront invités à consulter notre site Web interactif en ligne. Cela permettra un échange d'informations bidirectionnel dans un environnement sécurisé (conforme N3) pour informer le patient sur les risques, les avantages, les alternatives à la chirurgie (cholécystectomie) et les attentes postopératoires. De plus, il informera les cliniciens des symptômes et des antécédents du patient et enregistrera une mesure préopératoire des résultats rapportés par le patient (PROM). La compréhension du patient des faits requis pour un consentement éclairé sera mesurée et un «rapport sur la santé et la compréhension du patient» sera généré pour les cliniciens hospitaliers. Celui-ci fera partie du dossier électronique du patient et constituera un document médico-légal.
Comme dans la pratique actuelle, les patients se présenteront toujours à leur premier rendez-vous à la clinique externe où ils rencontreront un chirurgien qui déterminera la pertinence de la chirurgie. Le consentement éclairé pour la chirurgie (cholécystectomie) sera obtenu lors de cette consultation initiale facilitée par les informations obtenues à partir du "Patient Health & Understanding Report". Le patient continuera alors à interagir avec la plateforme en ligne avant et après son opération pour s'assurer qu'il est bien informé et suivre son évolution post-opératoire.
7 jours après la chirurgie, le patient sera invité à interagir avec le site Web pour répondre à des questions sur ses progrès et sa récupération. Cela remplacera l'interaction de suivi téléphonique existante. Tout problème identifié déclenchera une interaction basée sur le protocole entre l'hôpital et le patient.
A 1, 3 et 6 mois après la chirurgie, un questionnaire sur les PROM post-opératoires sera répondu par le patient permettant de comparer les PROM pré- et post-opératoires. Cette étude mènera à la plus grande évaluation PROM de l'efficacité de la cholécystectomie laparoscopique, étudiera la faisabilité de notre site Web en tant qu'application multimédia pour aider au processus de consentement éclairé et déterminera si le suivi téléphonique peut être remplacé en toute sécurité par un système en ligne piloté par protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Masculin ou féminin.
- Adultes : de 18 à 85 ans.
- Être référé pour examen pour une cholécystectomie laparoscopique élective pour des calculs biliaires symptomatiques en fonction du diagnostic de leur médecin généraliste et de la référence à un chirurgien généraliste.
- Patients initialement inscrits pour une cholécystectomie laparoscopique, mais convertis par la suite en cholécystectomie ouverte ou subissant par la suite une procédure « biliaire » plus complexe (y compris, mais sans s'y limiter, l'exploration des voies biliaires, l'insertion d'un drain biliaire, la procédure de pontage biliaire).
Critère d'exclusion:
- Les patients incapables ou ceux qui choisissent de ne pas s'engager dans le processus multimédia --- y compris les patients souffrant de déficience mentale, les patients qui n'ont pas accès à un appareil multimédia (y compris, mais sans s'y limiter, un ordinateur, une tablette ou un téléphone multimédia), les patients qui sont incapables d'utiliser un appareil multimédia sans aide.
- Patients incapables de lire ou de communiquer en anglais sans la présence d'un traducteur.
- Patients subissant une autre opération non biliaire majeure au cours de la même opération que leur cholécystectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étiquette ouverte
Administration d'une enquête PROM spécifique à la maladie et générique aux patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
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Administration d'une enquête PROM spécifique à la maladie et générique aux patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens des PROM de domaine pour chaque participant à l'étude
Délai: 30 jours, 3 mois et 6 mois
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Nous examinerons l'évolution du score entre : pré-op et 30 jours, pré-op et 3 mois post-op et pré-op et 6 mois post-op.
Pour cette analyse, nous espérons utiliser le test t apparié, mais selon que les données sont distribuées normalement ou non, cela peut nécessiter des analyses non paramétriques avec le test de somme de Wilcoxon.
Nous cherchons également à examiner la tendance globale, ce qui nécessitera une analyse de la variance.
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30 jours, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Achèvement du package de consentement éclairé multimédia sur aboutmyop.org
Délai: 30 jours
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30 jours
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Remplir le questionnaire de suivi de 7 jours ---.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Réalisation d'un sondage sur la satisfaction des patients pour recevoir des commentaires sur le processus.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15GS002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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