Multimedialna świadoma zgoda i PROM w cholecystektomii laparoskopowej (EPICS)
Badanie pilotażowe wykorzystania aplikacji multimedialnej do zebrania największego zbioru danych PROM (miara wyników zgłaszanych przez pacjentów) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu objawowej kamicy żółciowej oraz w celu wspomagania procesu świadomej zgody
Zbieranie danych PROM (ang. Patient Reported Outcome Measures) od pacjentów przed i po operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego w celu leczenia objawowej kamicy żółciowej. Te dane PROMs dostarczą klinicystom i trustom informacji na temat korzyści zdrowotnych po tego typu operacjach i wpływu na jakość życia pacjentów.
Informacje te będą zbierane przez wdrożenie strony internetowej pacjenta aboutmyop.org. Umożliwi to pacjentom nie tylko wypełnianie kwestionariuszy jakości życia (PROM) online, ale także umożliwi im dostęp do informacji na temat ich stanu i niezbędnych operacji, a także obserwacji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci skierowani z powodu kamicy żółciowej wymagającej operacji (cholecystektomia laparoskopowa) zostaną zaproszeni do korzystania z naszej interaktywnej strony internetowej. Umożliwi to dwukierunkową wymianę informacji w bezpiecznym środowisku (zgodnym z normą N3) w celu poinformowania pacjenta o ryzyku, korzyściach, alternatywach dla operacji (cholecystektomia) i oczekiwaniach pooperacyjnych. Ponadto poinformuje klinicystów o objawach i historii pacjenta oraz zarejestruje przedoperacyjny pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM). Zrozumienie przez pacjenta faktów wymaganych do uzyskania świadomej zgody zostanie zmierzone i zostanie wygenerowany „Raport o stanie zdrowia i zrozumieniu pacjenta” dla klinicystów szpitalnych. Będzie to stanowić część elektronicznej dokumentacji pacjenta i będzie dokumentem medyczno-prawnym.
Podobnie jak w przypadku obecnej praktyki, pacjenci nadal będą uczestniczyć w pierwszej wizycie w przychodni, gdzie spotkają się z chirurgiem, który określi celowość operacji. Świadoma zgoda na operację (cholecystektomię) zostanie uzyskana podczas tej wstępnej konsultacji, ułatwionej dzięki informacjom uzyskanym z „Raportu o stanie zdrowia i zrozumieniu pacjenta”. Pacjent będzie następnie kontynuował interakcję z platformą on-line przed operacją i po niej, aby mieć pewność, że jest dobrze poinformowany i monitorować swoje postępy pooperacyjne.
7 dni po zabiegu pacjent zostanie poproszony o interakcję ze stroną internetową, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące jego postępów i powrotu do zdrowia. Zastąpi to istniejącą interakcję telefoniczną. Wszelkie zidentyfikowane problemy spowodują interakcję opartą na protokole między szpitalem a pacjentem.
Po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu pacjent wypełni pooperacyjny kwestionariusz PROM, który umożliwi porównanie przed- i pooperacyjnych PROM. Badanie to doprowadzi do największej oceny PROM skuteczności cholecystektomii laparoskopowej, zbada wykonalność naszej Witryny jako aplikacji multimedialnej we wspomaganiu procesu świadomej zgody i określi, czy obserwacja telefoniczna może być bezpiecznie zastąpiona przez oparty na protokole system online.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna czy kobieta.
- Dorośli: w wieku od 18 do 85 lat.
- Skierowanie do rozważenia planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu objawowej kamicy żółciowej na podstawie diagnozy lekarza rodzinnego i skierowania do chirurga ogólnego.
- Pacjenci początkowo kwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej, ale później przeszli na cholecystektomię otwartą lub później przechodzą bardziej złożony zabieg „drogi żółciowej” (w tym między innymi eksplorację dróg żółciowych, wprowadzenie drenażu żółciowego, zabieg pomostowania dróg żółciowych).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą angażować się w proces multimedialny --- w tym pacjenci o ograniczonej zdolności umysłowej, pacjenci, którzy nie mają dostępu do urządzenia multimedialnego (w tym między innymi do komputera, tabletu lub telefonu multimedialnego), pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie korzystać z urządzenia multimedialnego.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie czytać ani komunikować się w języku angielskim bez obecności tłumacza.
- Pacjenci poddawani innej poważnej operacji niezwiązanej z drogami żółciowymi podczas tej samej operacji, co ich cholecystektomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwórz etykietę
Przeprowadzenie ankiety PROM specyficznej dla choroby i ogólnej dla pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
|
Przeprowadzenie ankiety PROM specyficznej dla choroby i ogólnej dla pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki PROM w domenie dla każdego uczestnika badania
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przyjrzymy się zmianie wyniku między: przed operacją i 30-dniami, przed operacją i 3 miesiące po operacji i przed operacją oraz 6 miesięcy po operacji.
Mamy nadzieję, że do tej analizy wykorzystamy sparowany test t---, jednak w zależności od tego, czy dane mają rozkład normalny, czy nie, może to wymagać analiz nieparametrycznych z testem sumy rang Wilcoxona.
Naszym celem jest również przyjrzenie się ogólnemu trendowi, który będzie wymagał analizy wariancji.
|
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wypełnienie pakietu Multimedialnej Świadomej Zgody na aboutmyop.org
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wypełnienie 7-dniowego kwestionariusza kontrolnego.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Wypełnienie ankiety satysfakcji pacjenta w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat procesu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15GS002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .