Мультимедийное информированное согласие и PROM при лапароскопической холецистэктомии (EPICS)
Экспериментальное исследование использования мультимедийного приложения для сбора самого большого набора данных PROM (показатели результатов, о которых сообщают пациенты) у взрослых пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию по поводу симптоматических камней в желчном пузыре, и для помощи в процессе информированного согласия.
Сбор данных PROM (показатели результатов, сообщаемых пациентами) у пациентов до и после операции по удалению желчного пузыря для лечения симптоматических камней в желчном пузыре. Эти данные PROMs предоставят информацию врачам и фондам об улучшении здоровья после этого типа операции и влиянии на качество жизни пациента.
Эта информация будет собираться при реализации веб-сайта пациента aboutmyop.org. Это не только позволит пациентам заполнять онлайн-анкеты качества жизни (PROM), но также позволит им получить доступ к информации о своем состоянии и необходимой операции в дополнение к послеоперационному наблюдению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с желчнокаменной болезнью, требующей хирургического вмешательства (лапароскопическая холецистэктомия), будет предложено посетить наш интерактивный веб-сайт в режиме онлайн. Это позволит осуществлять двусторонний обмен информацией в безопасной среде (совместимой с N3), чтобы информировать пациента о рисках, преимуществах, альтернативах операции (холецистэктомии) и послеоперационных ожиданиях. Кроме того, он будет информировать клиницистов о симптомах и истории болезни пациента, а также записывать предоперационную оценку результатов, сообщаемых пациентом (PROM). Будет измерено понимание пациентом фактов, необходимых для получения информированного согласия, и для клиницистов больницы будет подготовлен «Отчет о здоровье и понимании пациента». Это станет частью электронной карты пациента и будет судебно-медицинским документом.
Как и в случае с текущей практикой, пациенты по-прежнему будут посещать свой первый амбулаторный прием в клинике, где они встретятся с хирургом, который определит целесообразность операции. Информированное согласие на операцию (холецистэктомию) будет получено на этой первоначальной консультации с использованием информации, полученной из «Отчета о здоровье и понимании пациента». Затем пациент будет продолжать взаимодействовать с онлайн-платформой до и после операции, чтобы убедиться, что он хорошо информирован, и следить за своим послеоперационным прогрессом.
Через 7 дней после операции пациенту будет предложено взаимодействовать с веб-сайтом, чтобы ответить на вопросы о его прогрессе и выздоровлении. Это заменит существующее последующее общение по телефону. Любые выявленные проблемы инициируют взаимодействие между больницей и пациентом, основанное на протоколе.
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции пациент ответит на вопросник послеоперационных PROM, что позволит сравнить до- и послеоперационные PROM. Это исследование приведет к крупнейшей оценке PROM эффективности лапароскопической холецистэктомии, изучит возможность использования нашего веб-сайта в качестве мультимедийного приложения, помогающего в процессе получения информированного согласия, и определит, можно ли безопасно заменить последующее наблюдение по телефону онлайн-система, управляемая протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина.
- Взрослые: в возрасте от 18 до 85 лет.
- Быть направленным на рассмотрение для плановой лапароскопической холецистэктомии по поводу симптоматических камней в желчном пузыре на основании диагноза врача общей практики и направления к общему хирургу.
- Пациенты, изначально перечисленные для лапароскопической холецистэктомии, но впоследствии переведенные на открытую холецистэктомию или впоследствии перенесшие более сложную «билиарную» процедуру (включая, помимо прочего, исследование желчных протоков, установку желчного дренажа, билиарное шунтирование).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в мультимедийном процессе, включая пациентов с ограниченными умственными способностями, пациентов, не имеющих доступа к мультимедийному устройству (включая, помимо прочего, компьютер, планшет или мультимедийный телефон), пациентов, которые не могут пользоваться мультимедийным устройством без посторонней помощи.
- Пациенты, не умеющие читать или общаться по-английски без присутствия переводчика.
- Пациенты, перенесшие другую серьезную небилиарную операцию во время той же операции, что и их холецистэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открой надпись
Проведение опроса пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, по специфическим и общим опросам PROM.
|
Проведение опроса пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, по специфическим и общим опросам PROM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы PROM домена для каждого участника исследования
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Мы рассмотрим изменение оценки между: до операции и через 30 дней, до операции и через 3 месяца после операции и до операции и через 6 месяцев после операции.
Для этого анализа мы надеемся использовать парный критерий Стьюдента, однако в зависимости от того, распределены ли данные нормально или нет, может потребоваться непараметрический анализ с критерием ранговой суммы Уилкоксона.
Мы также стремимся посмотреть на общую тенденцию, что потребует дисперсионного анализа.
|
30 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заполнение пакета мультимедийного информированного согласия на сайте aboutmyop.org
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Заполнение 7-дневной контрольной анкеты.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Заполнение опроса об удовлетворенности пациентов для получения отзывов о процессе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15GS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .