Multimedia Informed Consent & PROMs i laparoskopisk kolecystektomi (EPICS)
En studie for å pilotere bruken av en multimedieapplikasjon for å samle inn de største PROM-dataene (pasientrapporterte utfallsmål) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk gallestein og for å hjelpe prosessen med informert samtykke
Innsamling av PROM-data (Patient Reported Outcome Measures) fra pasienter før og etter en operasjon for å fjerne galleblæren for behandling av symptomatisk gallestein. Disse PROM-dataene vil gi informasjon til klinikere og truster om helsegevinsten etter denne typen kirurgi og innvirkningen på pasientens livskvalitet.
Denne informasjonen vil bli samlet inn ved implementering av pasientnettstedet aboutmyop.org. Dette vil ikke bare tillate pasienter å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (PROMs) online, men vil også gi dem tilgang til informasjon om deres tilstand og nødvendig kirurgi, i tillegg til postoperativ oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter henvist med gallesteinssykdom som krever kirurgi (laparoskopisk kolecystektomi) vil bli invitert til å engasjere seg på vår interaktive nettside. Dette vil tillate en toveis utveksling av informasjon i et sikkert miljø (N3-kompatibelt) for å informere pasienten om risikoer, fordeler, alternativer til kirurgi (kolecystektomi) og postoperative forventninger. Videre vil den informere klinikere om pasientens symptomer og historie, og registrere et preoperativt Patient Reported Outcome Measure (PROM). Pasientens forståelse av fakta som kreves for informert samtykke vil bli målt og en "Pasient Health & Understanding Report" generert for sykehusklinikere. Dette vil inngå i den elektroniske pasientjournalen, og vil være et medisinsk-juridisk dokument.
Som med dagens praksis vil pasienter fortsatt delta på deres første poliklinikkavtale hvor de vil møte en kirurg som vil avgjøre om kirurgi er hensiktsmessig. Informert samtykke for kirurgi (kolecystektomi) vil bli innhentet ved denne første konsultasjonen tilrettelagt av informasjonen hentet fra "Patient Health & Understanding Report". Pasienten vil deretter fortsette å samhandle med nettplattformen før og etter operasjonen for å sikre at de er godt informert og for å overvåke fremdriften etter operasjonen.
7 dager etter operasjonen vil pasienten bli bedt om å samhandle med nettstedet for å svare på spørsmål om fremgang og bedring. Dette vil erstatte eksisterende telefonoppfølgingssamhandling. Eventuelle problemer som identifiseres vil utløse en protokolldrevet interaksjon mellom sykehuset og pasienten.
1, 3 og 6 måneder etter operasjonen vil et postoperativt PROMs-spørreskjema bli besvart av pasienten, noe som gjør det mulig å sammenligne pre- og postoperative PROMs. Denne studien vil føre til den største PROMs vurdering av effektiviteten av laparoskopisk kolecystektomi, vil studere gjennomførbarheten av nettstedet vårt som en multimediaapplikasjon for å hjelpe til med prosessen med informert samtykke, og vil avgjøre om telefonoppfølging trygt kan erstattes av en protokolldrevet online system.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne.
- Voksne: i alderen 18 til 85 år.
- Bli henvist til vurdering for elektiv laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk gallestein basert på fastlegens diagnose og henvisning til allmennkirurg.
- Pasienter som opprinnelig ble oppført for laparoskopisk kolecystektomi, men senere konvertert til åpen kolecystektomi eller har deretter en mer kompleks "galdeprosedyre" (inkludert, men ikke eksklusivt for utforskning av galleveier, innsetting av biliær dren, biliær bypass-prosedyre).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan, eller velger å ikke engasjere seg i multimedieprosessen --- inkludert pasienter som mangler mental kapasitet, pasienter som ikke har tilgang til en multimedieenhet (inkludert men ikke eksklusivt til en datamaskin, nettbrett eller multimediatelefon), pasienter som kan ikke bruke en multimedieenhet uten hjelp.
- Pasienter som ikke er i stand til å lese eller kommunisere n engelsk uten tilstedeværelse av en oversetter.
- Pasienter som gjennomgår en annen større ikke---galdeoperasjon under samme operasjon som deres kolecystektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen etikett
Administrering av en sykdomsspesifikk og generisk PROMs-undersøkelse til pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
|
Administrering av en sykdomsspesifikk og generisk PROMs-undersøkelse til pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig domene PROM-score for hver studiedeltaker
Tidsramme: 30-dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Vi vil se på endringen i poengsum mellom: pre--op og 30-days, pre-op og 3 måneder etter-op og pre-op og 6 måneder post-op.
For denne analysen håper vi å bruke den sammenkoblede t---testen, men avhengig av om dataene er normalfordelt eller ikke kan dette kreve ikke---parametriske analyser med Wilcoxon rank---sum test.
Vi tar også sikte på å se på den generelle trenden, som vil kreve variansanalyse.
|
30-dager, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullføring av Multimedia Informed Consent-pakken på aboutmyop.org
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Fullføring av 7---dagers oppfølgingsspørreskjema.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Gjennomføring av en pasienttilfredshetsundersøkelse for å få tilbakemelding på prosessen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15GS002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .