Consentimiento informado multimedia y PROM en colecistectomía laparoscópica (EPICS)
Un estudio para probar el uso de una aplicación multimedia para recopilar el mayor conjunto de datos de PROM (Patient Reported Outcome Measures) en pacientes adultos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva para cálculos biliares sintomáticos y para ayudar en el proceso de consentimiento informado
Recopilación de datos PROM (Patient Reported Outcome Measures) de pacientes antes y después de una operación para extirpar la vesícula biliar para el tratamiento de cálculos biliares sintomáticos. Estos datos de PROM proporcionarán información a los médicos y fideicomisos sobre el beneficio para la salud después de este tipo de cirugía y el impacto en la calidad de vida del paciente.
Esta información se recopilará mediante la implementación del sitio web para pacientes aboutmyop.org. Esto no solo permitirá a los pacientes completar cuestionarios de calidad de vida (PROM) en línea, sino que también les permitirá acceder a información sobre su condición y la cirugía necesaria, además del seguimiento postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los pacientes remitidos con enfermedad de cálculos biliares que requieran cirugía (colecistectomía laparoscópica) a participar en nuestro sitio web interactivo en línea. Esto permitirá un intercambio de información bidireccional en un entorno seguro (compatible con N3) para informar al paciente sobre los riesgos, los beneficios, las alternativas a la cirugía (colecistectomía) y las expectativas posoperatorias. Además, informará a los médicos sobre los síntomas y el historial del paciente, y registrará una medida de resultado informada por el paciente (PROM) preoperatoria. Se medirá la comprensión del paciente de los hechos requeridos para el consentimiento informado y se generará un "Informe de comprensión y salud del paciente" para los médicos del hospital. Formará parte de la historia clínica electrónica y será un documento médico-legal.
Al igual que con la práctica actual, los pacientes seguirán asistiendo a su cita clínica ambulatoria inicial donde conocerán a un cirujano que determinará la idoneidad de la cirugía. El consentimiento informado para la cirugía (colecistectomía) se obtendrá en esta consulta inicial facilitada por la información obtenida del "Informe de comprensión y salud del paciente". Luego, el paciente continuará interactuando con la plataforma en línea antes y después de su operación para asegurarse de estar bien informado y monitorear su progreso postoperatorio.
7 días después de la cirugía, se le pedirá al paciente que interactúe con el sitio web para responder preguntas sobre su progreso y recuperación. Esto reemplazará la interacción de seguimiento telefónico existente. Cualquier problema identificado desencadenará una interacción basada en protocolos entre el hospital y el paciente.
Al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía, el paciente responderá un cuestionario de RPM postoperatorio que permitirá comparar las RPM pre y postoperatorias. Este estudio conducirá a la evaluación PROM más grande de la efectividad de la colecistectomía laparoscópica, estudiará la viabilidad de nuestro sitio web como una aplicación multimedia para ayudar con el proceso de consentimiento informado y determinará si el seguimiento telefónico puede ser reemplazado de manera segura por un Sistema en línea controlado por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Masculino o femenino.
- Adultos: de 18 a 85 años.
- Ser remitido para su consideración para una colecistectomía laparoscópica electiva por cálculos biliares sintomáticos según el diagnóstico de su médico de cabecera y la derivación a un cirujano general.
- Pacientes inicialmente incluidos en la lista para la colecistectomía laparoscópica pero que posteriormente se convirtieron a la colecistectomía abierta o posteriormente se sometieron a un procedimiento "biliar" más complejo (que incluye, entre otros, exploración del conducto biliar, inserción de drenaje biliar, procedimiento de derivación biliar).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden, o que eligen no participar en el proceso multimedia --- incluidos pacientes que carecen de capacidad mental, pacientes que no tienen acceso a un dispositivo multimedia (incluidos, entre otros, una computadora, tableta o teléfono multimedia), pacientes que no pueden utilizar un dispositivo multimedia sin ayuda.
- Pacientes que no pueden leer o comunicarse en inglés sin la presencia de un traductor.
- Pacientes que se someten a otra operación importante no biliar durante la misma operación que su colecistectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abierto
Administración de una encuesta PROM genérica y específica de la enfermedad a pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
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Administración de una encuesta PROM genérica y específica de la enfermedad a pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de PROM de dominio para cada participante del estudio
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 6 meses
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Observaremos el cambio en la puntuación entre: preoperatorio y 30 días, preoperatorio y 3 meses después de la operación y preoperatorio y 6 meses después de la operación.
Para este análisis, esperamos utilizar la prueba t pareada; sin embargo, dependiendo de si los datos tienen una distribución normal o no, esto puede requerir análisis no paramétricos con la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
También pretendemos observar la tendencia general, lo que requerirá un análisis de varianza.
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30 días, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Completar el paquete de consentimiento informado multimedia en aboutmyop.org
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Cuestionario de seguimiento a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Realización de una encuesta de satisfacción del paciente para recibir comentarios sobre el proceso.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15GS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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