Multimediální informovaný souhlas a PROMs v laparoskopické cholecystektomii (EPICS)
Studie k pilotnímu využití multimediální aplikace ke shromažďování největších datových souborů PROM (patentem hlášených výsledků) u dospělých pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro symptomatické žlučové kameny a na podporu procesu informovaného souhlasu
Sběr dat PROM (Pacient Reported Outcome Measures) od pacientů před a po operaci k odstranění žlučníku pro léčbu symptomatických žlučových kamenů. Tato data PROMs poskytnou lékařům a trustům informace o zdravotním přínosu po tomto typu operace a dopadu na kvalitu života pacienta.
Tyto informace budou shromažďovány implementací webové stránky pro pacienty aboutmyop.org. To umožní pacientům nejen vyplňovat dotazníky o kvalitě života (PROM) online, ale také jim to umožní přístup k informacím o jejich stavu a nezbytné operaci, kromě pooperačních kontrol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti odeslaní s onemocněním žlučových kamenů vyžadující chirurgický zákrok (laparoskopická cholecystektomie) budou vyzváni, aby se zapojili do naší online interaktivní webové stránky. To umožní obousměrnou výměnu informací v bezpečném prostředí (v souladu s N3), aby byl pacient informován o rizicích, přínosech, alternativách k operaci (cholecystektomie) a pooperačních očekáváních. Kromě toho bude informovat lékaře o symptomech a anamnéze pacienta a zaznamená předoperační měření výsledku hlášeného pacientem (PROM). Bude změřeno, jak pacient rozumí skutečnostem požadovaným pro informovaný souhlas, a pro nemocniční klinické lékaře bude vytvořena „Zpráva o zdraví a porozumění pacienta“. To bude součástí elektronického záznamu pacienta a bude to lékařsko-právní dokument.
Stejně jako u současné praxe budou pacienti i nadále navštěvovat svou první ambulantní schůzku, kde se setkají s chirurgem, který určí vhodnost operace. Informovaný souhlas s operací (cholecystektomie) bude získán na této úvodní konzultaci, kterou usnadní informace získané ze „Zprávy o zdraví pacienta a porozumění“. Pacient pak bude pokračovat v interakci s on-line platformou před a po operaci, aby se ujistil, že je dobře informován a sleduje svůj pooperační postup.
7 dní po operaci bude pacient vyzván, aby interagoval s webovou stránkou a odpověděl na otázky týkající se jeho pokroku a zotavení. To nahradí stávající telefonickou následnou komunikaci. Jakékoli zjištěné problémy spustí protokolem řízenou interakci mezi nemocnicí a pacientem.
1, 3 a 6 měsíců po operaci bude pacientem zodpovězen pooperační dotazník PROM, který umožní srovnání předoperačních a pooperačních PROM. Tato studie povede k největšímu hodnocení PROM účinnosti laparoskopické cholecystektomie, bude studovat proveditelnost našich webových stránek jako multimediální aplikace při pomoci s procesem informovaného souhlasu a určí, zda lze telefonické sledování bezpečně nahradit protokolem řízený online systém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena.
- Dospělí: ve věku 18 až 85 let.
- Na základě diagnózy praktických lékařů a doporučení praktického chirurga být odeslán k elektivní laparoskopické cholecystektomii pro symptomatické žlučové kameny.
- Pacienti původně zařazeni k laparoskopické cholecystektomii, ale následně převedeni na otevřenou cholecystektomii nebo následně podstoupili složitější „žlučový“ výkon (včetně, ale nikoli výhradně, prozkoumání žlučovodu, zavedení žlučového drénu, biliárního bypassu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo se rozhodli nezapojit se do multimediálního procesu – včetně pacientů s nedostatečnou mentální kapacitou, pacientů, kteří nemají přístup k multimediálnímu zařízení (včetně, ale nikoli výhradně, počítače, tabletu nebo multimediálního telefonu), pacientů, kteří nemohou bez pomoci používat multimediální zařízení.
- Pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo komunikovat anglicky bez přítomnosti překladatele.
- Pacienti podstupující další velkou nebiliární operaci během stejné operace jako jejich cholecystektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřený
Podávání specifického a generického průzkumu PROM pacientům podstupujícím laparoskopickou cholecystektomii
|
Podávání specifického a generického průzkumu PROM pacientům podstupujícím laparoskopickou cholecystektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre domény PROM pro každého účastníka studie
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Podíváme se na změnu skóre mezi: před operací a 30 dny, před operací a 3 měsíci po operaci a před operací a 6 měsíci po operaci.
Doufáme, že pro tuto analýzu použijeme párový t---test, avšak v závislosti na tom, zda jsou data normálně distribuována nebo ne, to může vyžadovat neparametrické analýzy s Wilcoxonovým rank---sum testem.
Naším cílem je také podívat se na celkový trend, který bude vyžadovat analýzu rozptylu.
|
30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokončení balíčku Multimedia Informed Consent na aboutmyop.org
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Vyplnění 7---denního následného---dotazníku.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Dokončení průzkumu spokojenosti pacientů, abyste získali zpětnou vazbu o procesu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15GS002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .