Consenso informato multimediale e PROM nella colecistectomia laparoscopica (EPICS)
Uno studio per pilotare l'uso di un'applicazione multimediale per raccogliere il più grande set di dati PROM (Patient Reported Outcome Measures) in pazienti adulti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per calcoli biliari sintomatici e per aiutare il processo di consenso informato
Raccolta di dati PROM (Patient Reported Outcome Measures) da pazienti prima e dopo un'operazione per rimuovere la cistifellea per il trattamento di calcoli biliari sintomatici. Questi dati PROM forniranno informazioni ai medici e ai trust sul guadagno di salute in seguito a questo tipo di intervento chirurgico e sull'impatto sulla qualità della vita del paziente.
Queste informazioni saranno raccolte mediante l'implementazione del sito Web del paziente aboutmyop.org. Ciò non solo consentirà ai pazienti di completare i questionari sulla qualità della vita (PROM) online, ma consentirà loro anche di accedere alle informazioni sulla loro condizione e sull'intervento chirurgico necessario, oltre al follow-up post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti segnalati con calcoli biliari che richiedono un intervento chirurgico (colecistectomia laparoscopica) saranno invitati a interagire con il nostro sito Web interattivo on-line. Ciò consentirà uno scambio bidirezionale di informazioni in un ambiente sicuro (conforme a N3) per informare il paziente sui rischi, i benefici, le alternative alla chirurgia (colecistectomia) e le aspettative post-operatorie. Inoltre, informerà i medici sui sintomi e sulla storia del paziente e registrerà una misura di esito riportata dal paziente (PROM) pre-operatoria. Verrà misurata la comprensione da parte del paziente dei fatti richiesti per il consenso informato e verrà generato un "rapporto sulla salute e la comprensione del paziente" per i medici ospedalieri. Questo farà parte della cartella clinica elettronica del paziente e sarà un documento medico-legale.
Come con la pratica attuale, i pazienti continueranno a frequentare il loro primo appuntamento ambulatoriale dove incontreranno un chirurgo che determinerà l'adeguatezza dell'intervento chirurgico. Il consenso informato per l'intervento chirurgico (colecistectomia) sarà ottenuto durante questa consultazione iniziale facilitata dalle informazioni ottenute dal "Patient Health & Understanding Report". Il paziente continuerà quindi a interagire con la piattaforma online prima e dopo l'operazione per assicurarsi di essere ben informato e per monitorare i progressi post-operatori.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico, al paziente verrà richiesto di interagire con il sito Web per rispondere a domande sui propri progressi e recupero. Questo sostituirà l'interazione di follow-up telefonica esistente. Qualsiasi problema identificato attiverà un'interazione guidata dal protocollo tra l'ospedale e il paziente.
A 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento il paziente risponderà a un questionario sui PROM postoperatori consentendo il confronto tra i PROM pre e postoperatori. Questo studio porterà alla più ampia valutazione da parte dei PROM dell'efficacia della colecistectomia laparoscopica, studierà la fattibilità del nostro sito Web come applicazione multimediale nell'assistenza al processo di consenso informato e determinerà se il follow-up telefonico può essere sostituito in modo sicuro da un sistema online guidato dal protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina.
- Adulti: dai 18 agli 85 anni.
- Essere indirizzati per considerazione per una colecistectomia laparoscopica elettiva per calcoli biliari sintomatici in base alla diagnosi del medico di base e all'invio a un chirurgo generale.
- Pazienti inizialmente elencati per la colecistectomia laparoscopica ma successivamente convertiti alla colecistectomia a cielo aperto o successivamente sottoposti a una procedura "biliare" più complessa (inclusa ma non esclusiva l'esplorazione del dotto biliare, l'inserimento del drenaggio biliare, la procedura di bypass biliare).
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci o che scelgono di non impegnarsi con il processo multimediale --- inclusi pazienti privi di capacità mentale, pazienti che non hanno accesso a un dispositivo multimediale (incluso ma non esclusivamente un computer, tablet o telefono multimediale), pazienti che non sono in grado di utilizzare un dispositivo multimediale senza assistenza.
- Pazienti che non sono in grado di leggere o comunicare in inglese senza la presenza di un traduttore.
- Pazienti sottoposti a un'altra importante operazione non biliare durante la stessa operazione della loro colecistectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Etichetta aperta
Somministrazione di un'indagine PROM specifica per malattia e generica a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
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Somministrazione di un'indagine PROM specifica per malattia e generica a pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi delle PROM di dominio per ciascun partecipante allo studio
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Esamineremo la variazione del punteggio tra: pre-operatorio e 30 giorni, pre-operatorio e 3 mesi post-operatorio e pre-operatorio e 6 mesi post-operatorio.
Per questa analisi speriamo di utilizzare il t---test accoppiato, tuttavia, a seconda che i dati siano distribuiti normalmente o meno, ciò potrebbe richiedere analisi non-parametriche con il test Wilcoxon rank---sum.
Miriamo anche a esaminare la tendenza generale, che richiederà l'analisi della varianza.
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30 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Completamento del pacchetto di Consenso Informato Multimediale su aboutmyop.org
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Completamento del questionario di follow-up a 7 giorni.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Completamento di un sondaggio sulla soddisfazione del paziente per ricevere feedback sul processo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prita Daliya, MBChB, MRCS, PGDip(Hons), Nottingham University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15GS002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colecistectomia laparoscopica
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Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di