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全身麻酔下の胃食道逆流

2016年6月20日 更新者:National Taiwan University Hospital

全身麻酔下での周術期の胃食道逆流:マルチチャネル管腔内インピーダンス-pHモニタリングによるパイロット研究

胃逆流は、胃食道逆流の抑制のために全身麻酔を受けている外科患者の肺誤嚥のリスクを高めます。 さらに、一部の患者は、胃内容排出および胃食道逆流の減少、手術時間の延長、および腹腔鏡手術の結果として、誤嚥のリスクが高くなる可能性があります。 第 2 世代の声門上気道器具 (SAD) は、手術で日常的に使用されていた誤嚥を防ぐために、胃内容物の排出を容易にする追加のチャネルを提供します。 現在、従来の pH カテーテルに複数のインピーダンス チャネルを組み合わせたマルチチャネル管腔内インピーダンス pH (MII-pH) モニタリングは、逆流イベントを検出するための最も感度の高い技術と見なされています。 したがって、SAD ベースの全身麻酔に MII-pH モニタリングを適用すると、周術期に患者の食道で進行中の逆流/逆流を検出するのに役立つ可能性があります。 本研究の仮説は、全身麻酔中の胃食道逆流の発生は、腹腔鏡検査中の腹部送気、手術時間の延長、トレンデレンブルグ体位、体重の増加など、いくつかの要因によって影響を受ける可能性があるというものです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究者は、このパイロット研究で、SAD ベースの全身麻酔下でのさまざまな一般的な外科手術の周術期に、MII-pH の新しい技術を使用した継続的なモニタリングを通じて、胃食道逆流の発生を観察することを目指しています。 さらに、研究者は、全身麻酔下でのこれらのさまざまな外科的処置中に、胃食道逆流の発生に関連する要因も特定します。

治験責任医師には、SADベースの全身麻酔下で予定された手術を受け、20歳以上の患者が登録されます。 すべての被験者は、基本的な人口統計データを提供し、胃食道逆流および他の関連する胃腸および睡眠症状のベースライン重症度を評価するための標準症状アンケートに記入します。 i-gel を使用した声門上気道器具を挿入して気道を確保し、i-gel の食道ベントから胃内容物を吸引します。 MII-pH カテーテルは、周術期の胃食道逆流イベントを検出および特徴付けるために、i-gel の食道ベントを通して挿入されます。 SADの除去後、患者は、術後ケアユニットでの飽和、喉の痛み、または嗄声、および考えられる合併症を追跡しました。

治験責任医師は、待機的手術を受ける患者の臨床的特徴と危険因子を解明するだけでなく、術中の胃逆流の重症度も判断します。

治験責任医師は、すべての逆流イベントの逆流パターン、頻度、内容、近位範囲、および術中の臨床的特徴との症状の相関関係を関連付けます。 この研究結果は、周術期の胃逆流をさらに研究するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

声門上気道デバイスベースの全身麻酔下で予定された手術を受け、20歳以上の連続した患者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. -SADベースの全身麻酔下で予定された手術を受ける患者
  2. 20歳以上

除外基準:

  1. うっ血性心不全、肝硬変、末期腎疾患、悪性腫瘍などの主要な全身疾患。
  2. 換気や挿管が困難なリスクのある患者。
  3. 妊娠中の女性
  4. 以前の鼻の手術または外傷
  5. 現在使用中の抗凝固剤または抗血小板剤
  6. 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
声門上気道デバイスベースの麻酔
研究者は、声門上気道装置ベースの全身麻酔下で予定された手術を受ける予定の 200 例を登録することを計画しました。
研究者は観察研究に介入しません。 研究者は、MII-pH カテーテルのみを使用して、全身麻酔下で声門上気道デバイスを受け取っている患者の胃逆流のエピソードを観察します。 したがって、研究者は、手術位置の変化、体重、手術時間の影響を観察しようとしています。 そして研究者は対照群を用意し、患者は外科的位置の変更なしで選択的手術を受け、手術時間はなく、体重は正常範囲になる.
他の名前:
  • 体重の影響
  • 手術時間の影響
  • 対照群としての標準待機手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃逆流のエピソード
時間枠:声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。

MII-pH カテーテルを i-gel の食道ベントから挿入し、周術期の胃食道逆流を検出して特徴付けます。 胃逆流の重症度を評価するために、周術期に連続記録が行われます。 データはパッケージ分析ソフトウェアを使用して分析され、ソフトウェアによってレビューされ、経験豊富な胃腸科医によって手動で修正されます。 逆流数と逆流タイプ(液体および混合)、酸性(酸性、弱酸性、アルカリ性)および近位度(LESより上の高さ)が決定されます。

総麻酔時間の定義は、導入から i-gel の除去までです。

声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃逆流のエピソードにおける外科的位置の影響
時間枠:声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
MII-pH カテーテルを i-gel の食道ベントから挿入し、周術期の胃食道逆流を検出して特徴付けます。 胃逆流の重症度を評価するために、周術期に連続記録が行われます。 調査官は、胃逆流のエピソードにおける外科的位置の影響を観察することを目指しています。 データはパッケージ分析ソフトウェアを使用して分析され、ソフトウェアによってレビューされ、経験豊富な胃腸科医によって手動で修正されます。 逆流数と逆流タイプ(液体および混合)、酸性(酸性、弱酸性、アルカリ性)および近位度(LESより上の高さ)が決定されます。
声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃逆流のエピソードにおける体重の影響
時間枠:声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
MII-pH カテーテルを i-gel の食道ベントから挿入し、周術期の胃食道逆流を検出して特徴付けます。 胃逆流の重症度を評価するために、周術期に連続記録が行われます。 研究者は、胃逆流のエピソードにおける体重 (kg/m2 単位の BMI、キログラム単位の体重、メートル単位の身長) の影響を観察することを目指しています。 データはパッケージ分析ソフトウェアを使用して分析され、ソフトウェアによってレビューされ、経験豊富な胃腸科医によって手動で修正されます。 逆流数と逆流タイプ(液体および混合)、酸性(酸性、弱酸性、アルカリ性)および近位度(LESより上の高さ)が決定されます。
声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
胃逆流エピソードにおける麻酔時間の影響
時間枠:声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
MII-pH カテーテルを i-gel の食道ベントから挿入し、周術期の胃食道逆流を検出して特徴付けます。 胃逆流の重症度を評価するために、周術期に連続記録が行われます。 調査官は、胃逆流のエピソードにおける手術時間の影響を観察することを目指しています。 データはパッケージ分析ソフトウェアを使用して分析され、ソフトウェアによってレビューされ、経験豊富な胃腸科医によって手動で修正されます。 逆流数と逆流タイプ(液体および混合)、酸性(酸性、弱酸性、アルカリ性)および近位度(LESより上の高さ)が決定されます。
声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月20日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーに関わるため、データを共有する予定はありませんでした。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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