全身麻酔下の胃食道逆流
全身麻酔下での周術期の胃食道逆流:マルチチャネル管腔内インピーダンス-pHモニタリングによるパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究者は、このパイロット研究で、SAD ベースの全身麻酔下でのさまざまな一般的な外科手術の周術期に、MII-pH の新しい技術を使用した継続的なモニタリングを通じて、胃食道逆流の発生を観察することを目指しています。 さらに、研究者は、全身麻酔下でのこれらのさまざまな外科的処置中に、胃食道逆流の発生に関連する要因も特定します。
治験責任医師には、SADベースの全身麻酔下で予定された手術を受け、20歳以上の患者が登録されます。 すべての被験者は、基本的な人口統計データを提供し、胃食道逆流および他の関連する胃腸および睡眠症状のベースライン重症度を評価するための標準症状アンケートに記入します。 i-gel を使用した声門上気道器具を挿入して気道を確保し、i-gel の食道ベントから胃内容物を吸引します。 MII-pH カテーテルは、周術期の胃食道逆流イベントを検出および特徴付けるために、i-gel の食道ベントを通して挿入されます。 SADの除去後、患者は、術後ケアユニットでの飽和、喉の痛み、または嗄声、および考えられる合併症を追跡しました。
治験責任医師は、待機的手術を受ける患者の臨床的特徴と危険因子を解明するだけでなく、術中の胃逆流の重症度も判断します。
治験責任医師は、すべての逆流イベントの逆流パターン、頻度、内容、近位範囲、および術中の臨床的特徴との症状の相関関係を関連付けます。 この研究結果は、周術期の胃逆流をさらに研究するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -SADベースの全身麻酔下で予定された手術を受ける患者
- 20歳以上
除外基準:
- うっ血性心不全、肝硬変、末期腎疾患、悪性腫瘍などの主要な全身疾患。
- 換気や挿管が困難なリスクのある患者。
- 妊娠中の女性
- 以前の鼻の手術または外傷
- 現在使用中の抗凝固剤または抗血小板剤
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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声門上気道デバイスベースの麻酔
研究者は、声門上気道装置ベースの全身麻酔下で予定された手術を受ける予定の 200 例を登録することを計画しました。
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研究者は観察研究に介入しません。
研究者は、MII-pH カテーテルのみを使用して、全身麻酔下で声門上気道デバイスを受け取っている患者の胃逆流のエピソードを観察します。
したがって、研究者は、手術位置の変化、体重、手術時間の影響を観察しようとしています。
そして研究者は対照群を用意し、患者は外科的位置の変更なしで選択的手術を受け、手術時間はなく、体重は正常範囲になる.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃逆流のエピソード
時間枠:声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
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MII-pH カテーテルを i-gel の食道ベントから挿入し、周術期の胃食道逆流を検出して特徴付けます。 胃逆流の重症度を評価するために、周術期に連続記録が行われます。 データはパッケージ分析ソフトウェアを使用して分析され、ソフトウェアによってレビューされ、経験豊富な胃腸科医によって手動で修正されます。 逆流数と逆流タイプ(液体および混合)、酸性(酸性、弱酸性、アルカリ性)および近位度(LESより上の高さ)が決定されます。 総麻酔時間の定義は、導入から i-gel の除去までです。 |
声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃逆流のエピソードにおける外科的位置の影響
時間枠:声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
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MII-pH カテーテルを i-gel の食道ベントから挿入し、周術期の胃食道逆流を検出して特徴付けます。
胃逆流の重症度を評価するために、周術期に連続記録が行われます。
調査官は、胃逆流のエピソードにおける外科的位置の影響を観察することを目指しています。
データはパッケージ分析ソフトウェアを使用して分析され、ソフトウェアによってレビューされ、経験豊富な胃腸科医によって手動で修正されます。
逆流数と逆流タイプ(液体および混合)、酸性(酸性、弱酸性、アルカリ性)および近位度(LESより上の高さ)が決定されます。
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声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃逆流のエピソードにおける体重の影響
時間枠:声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
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MII-pH カテーテルを i-gel の食道ベントから挿入し、周術期の胃食道逆流を検出して特徴付けます。
胃逆流の重症度を評価するために、周術期に連続記録が行われます。
研究者は、胃逆流のエピソードにおける体重 (kg/m2 単位の BMI、キログラム単位の体重、メートル単位の身長) の影響を観察することを目指しています。
データはパッケージ分析ソフトウェアを使用して分析され、ソフトウェアによってレビューされ、経験豊富な胃腸科医によって手動で修正されます。
逆流数と逆流タイプ(液体および混合)、酸性(酸性、弱酸性、アルカリ性)および近位度(LESより上の高さ)が決定されます。
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声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
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胃逆流エピソードにおける麻酔時間の影響
時間枠:声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
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MII-pH カテーテルを i-gel の食道ベントから挿入し、周術期の胃食道逆流を検出して特徴付けます。
胃逆流の重症度を評価するために、周術期に連続記録が行われます。
調査官は、胃逆流のエピソードにおける手術時間の影響を観察することを目指しています。
データはパッケージ分析ソフトウェアを使用して分析され、ソフトウェアによってレビューされ、経験豊富な胃腸科医によって手動で修正されます。
逆流数と逆流タイプ(液体および混合)、酸性(酸性、弱酸性、アルカリ性)および近位度(LESより上の高さ)が決定されます。
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声門上気道器具の挿入から声門上気道器具の除去までのいずれか早い方で、総麻酔時間まで評価します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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